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인슐린에 대한 신체 반응에 대한 EGCG의 영향

2022년 2월 17일 업데이트: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

건강한 사람과 비만인 사람에서 Epigallocatechin Gallate가 인슐린의 대사 작용과 심혈관 작용을 동시에 향상시키는 능력을 평가하기 위한 탐색적 연구

이 연구는 녹차의 주요 성분인 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)가 건강하고 비만한 사람들의 신체가 인슐린에 반응하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 인슐린은 과체중, 고혈압 또는 당뇨병이 있는 사람에게는 그다지 효과적이지 않습니다. 이 상태는 인슐린 저항성으로 알려져 있습니다. 실험실 연구에 따르면 녹차 또는 EGCG 치료는 혈압을 낮추고 혈당을 낮추며 혈류를 증가시킵니다. 이 연구는 EGCG가 인슐린 저항성 또는 인슐린 저항성이 있는 사람들의 혈류에 대한 인슐린의 영향을 개선하는지 확인할 것입니다.

21세에서 65세 사이의 건강한 정상 체중 또는 과체중인 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 각 치료 단계 전에 2주 동안 연구 약물을 사용하지 않는 2개의 4주 치료 단계에서 EGCG 또는 위약(비활성 더미 알약)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 첫 4주간의 치료 후, 위약 환자는 EGCG로, EGCG 환자는 위약으로 전환됩니다. 치료 외에도 참가자는 연구 기간 동안 다음 절차를 거칩니다.

  • 당뇨병 환자의 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 손가락 혈당 측정을 포함한 선별 검사
  • 식이 및 신체 활동 설문지를 작성하고 영양사와 상담하십시오.
  • 혈액 및 소변 검사
  • 가정 및 클리닉 혈압 모니터링
  • 신체가 인슐린에 어떻게 반응하는지 측정하기 위한 포도당 클램프 테스트. 이 테스트는 연구 중에 세 번 수행됩니다. 피험자의 각 팔에 있는 정맥에 바늘을 꽂습니다. 하나는 혈액 샘플링용이고 다른 하나는 인슐린, 포도당 및 칼륨 주입용입니다. 포도당 및 인슐린 수치, 전해질, 지질, 지방산, 사이토카인 및 에피카테킨이 측정됩니다.
  • 미세 기포와 초음파를 이용한 팔뚝 혈류 측정. 포도당 클램프 테스트를 시작하기 전에 혈관이 얼마나 잘 이완되는지 ​​테스트합니다. 팔뚝의 동맥 크기를 측정하는 장치를 팔꿈치 위에 놓습니다. 팔뚝 근육의 혈류는 적혈구 크기의 가스로 채워진 거품으로 구성된 미세 기포 조영제의 정맥을 통한 소량 주입을 사용하여 초음파로 측정됩니다. 조영제는 포도당 클램프 테스트 시작 시 7~9분 동안 주입하고 테스트 시작 후 2시간 후에 다시 주입합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹차는 여러 대규모 역학 연구에서 심혈관 이환율 및 사망률 개선과 관련이 있는 기능성 식품입니다. 녹차의 고형분 중 1/3은 생체 활성 폴리페놀 에피갈로카테킨 3-갈레이트(EGCG)로 구성되어 있습니다. 세포 및 동물 기반 모델에 대한 연구(저희 실험실 및 다른 곳에서)는 EGCG가 인슐린의 유익한 대사, 혈관 및 항염증 작용을 모방 및/또는 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 실제로, 우리는 최근 SHR 쥐(인슐린 저항성, 고인슐린혈증, 내피 기능 장애 및 과체중을 포함하는 인간 대사 증후군의 특징을 가진 고혈압의 유전자 모델)의 3주 EGCG 요법이 혈압을 낮추고, 내피 기능 장애를 개선하고, 인슐린 감수성을 증가시키고, 기존의 ACE 억제제인 ​​에날라프릴을 사용한 치료만큼 효과적으로 아디포넥틴 수치를 높입니다. 비만, 제2형 당뇨병 및 고혈압은 모두 인슐린 저항성과 내피 기능 장애 사이의 상호 관계를 특징으로 하는 중요한 상호 관련된 공중 보건 문제입니다. 따라서, 인슐린 저항성을 개선하는 이러한 질병에 대한 치료법은 종종 동시에 내피 기능을 개선하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 세포, 생리학 및 역학 연구의 결과를 바탕으로 우리는 경구 EGCG 투여가 동시에 비만인 인간 피험자의 인슐린 저항성을 개선하고 혈압을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구를 수행하여 두 그룹의 피험자에서 인슐린 감수성, 혈압, 혈관 기능 및 염증 표지자를 조절하는 EGCG의 잠재적인 유익한 효과를 평가할 것입니다. 마른 건강한 컨트롤, 비만). 2주간의 EGCG 중단 기간 후, 각 피험자는 4주 동안 무작위로 EGCG 또는 위약 캡슐(400mg p.o. B.I.D.)을 받게 됩니다. 이후 2주 동안 EGCG가 없는 휴약 기간이 있으며, 그 후 피험자는 다른 치료 부문으로 넘어갈 것입니다. 기준선에서, 그리고 각 4주 치료 기간 후에, 우리는 인슐린 감수성(고인슐린혈성 이소혈당 클램프 기술)과 혈관 기능을 평가할 것입니다. 혈관 기능과 관련하여 기저 및 인슐린 자극 상완 동맥 혈류(도플러 초음파로 평가한 큰 도관 동맥)와 팔뚝 골격근의 모세혈관 동원(미소 기포 대비 초음파로 평가한 작은 영양 소동맥)을 측정합니다. 연구 기간 동안 UMB GCRC에서 매주 혈압을 측정합니다. EGCG 약동학은 단일 용량의 EGCG 또는 위약을 경구 투여한 후 각 포도당 클램프 연구 시작일에 측정됩니다. 마지막으로, 염증의 다양한 플라즈마 마커는 대사 및/또는 혈관 기능의 개선과 관련될 수 있는 잠재적인 변화를 평가하기 위해 기준선과 각 치료 팔의 끝에서 측정됩니다. 이 연구는 녹차의 주요 생리 활성 성분으로 생각되는 단일 화합물인 EGCG가 비만 환자의 인슐린 저항성을 개선하고 혈압을 낮추는 데 효과적인지 여부를 탐구합니다. 이 연구의 결과는 녹차, 다크 초콜릿, 적포도주를 포함하여 생체 활성 폴리페놀을 포함하는 기능성 식품의 잠재적인 건강상의 이점을 이해하는 데 중요한 의미를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

건강한 피험자:

HbA(1C) 6.5% 미만, 공복혈당 100mg/dL 미만, 혈압 120/dL 미만인 21세 이상 65세 미만의 심각한 기저질환이 없고 전반적으로 건강이 양호한 남녀 80, BMI 20-25kg/m(2). 피험자는 담배를 피우지 않았거나 전년도에 담배를 피우지 않았어야 합니다.

비만 과목:

HbA(1C) 6.5% 미만, 공복 혈당 110 mg/dl 미만, 혈압 140/90, BMI 30-40 kg/m(2).

제외 기준:

모든 과목:

대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신을 계획하는 경우 연구에서 제외됩니다.

또한 피험자의 나이가 65세 이상이거나 BMI가 40kg/m(2) 이상이거나 간 질환(간 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배 이상 포함), 폐질환이 있는 경우 대상에서 제외됩니다. 질병, 신부전(혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과), 관상동맥 심장 질환, 심부전(뉴욕 심장 협회 심부전 3급 또는 4급), 말초혈관 질환, 응고병증, 주요 우울 장애, 적극적 흡연 또는 흡연 작년, 암 병력, 모든 형태의 암 치료, HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 전신 코르티코스테로이드, 티아졸리딘디온(3개월 이내), 인슐린 또는 항응고제 복용, 중단할 수 없는 식품 보조제 사용 , 연구 시작 전 3개월 이내에 일주일에 8잔 이상의 차를 정기적으로 섭취, 하루에 2잔 이상의 규칙적인 알코올 음료 섭취(음료는 대략 맥주 12온스, 블 와인, 80프루프 증류주 1~1.5온스), 도입 기간 중 순응도 저하 또는 인슐린 민감성, 혈압 또는 혈관 기능에 영향을 미치고 중단할 수 없는 약물의 정기적인 사용.

또한 연구 등록에 부적합한 피험자(주임 연구자의 판단에 따라)를 만드는 다른 의학적 질병, 검사실 이상 또는 심리적 상태의 병력.

옥타플루오로프로판에 대해 알려진 과민성, 최근 눈 수술 또는 알려진 심장 션트가 있는 피험자는 미세 기포 조영제의 잠재적 부작용으로 인해 참여에서 제외됩니다.

피험자는 모든 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 제외됩니다.

현재 제2형 당뇨병은 소아에서 드물지 않지만 소아는 일반적으로 EGCG를 복용하지 않고 일반적으로 고혈압이나 제2형 당뇨병이 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 먼저
위약을 먼저 사용한 다음 EGCG로 교차
의약품: EGCG
EGCG 400mg을 4주 동안 하루에 두 번 입으로.
활성 비교기: 먼저 EGCG
EGCG를 먼저 사용한 다음 위약으로 교차
의약품: EGCG
EGCG 400mg을 4주 동안 하루에 두 번 입으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 개선
기간: 14주
연구 약물 전, EGCG 또는 위약 4주 후 및 연구 종료 시 인슐린 저항성 측정
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 장애 개선
기간: 14주
연구 약물 전, EGCG 또는 위약 4주 후 및 연구 종료 시 내피 기능 측정
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00048859

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