- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00434499
Wpływ EGCG na odpowiedź organizmu na insulinę
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zdolności galusanu epigallokatechiny do jednoczesnej poprawy metabolicznych i sercowo-naczyniowych działań insuliny u osób zdrowych i otyłych
W badaniu tym zbadamy, czy galusan epigallokatechiny (EGCG), główny składnik zielonej herbaty, wpływa na reakcję organizmu na insulinę u osób zdrowych i otyłych. Insulina nie jest tak skuteczna u osób z nadwagą, wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą. Ten stan jest znany jako insulinooporność. Badania laboratoryjne sugerują, że leczenie zieloną herbatą lub EGCG obniża ciśnienie krwi, obniża poziom cukru we krwi i zwiększa przepływ krwi. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy EGCG poprawia oporność na insulinę lub wpływ insuliny na przepływ krwi u osób z insulinoopornością.
Zdrowe osoby o normalnej wadze lub osoby z nadwagą w wieku od 21 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania EGCG lub placebo (nieaktywnej obojętnej pigułki) w dwóch 4-tygodniowych fazach leczenia z 2-tygodniowym okresem bez badanego leku przed każdą fazą leczenia. Po pierwszym 4-tygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący placebo są przestawiani na EGCG, a pacjenci otrzymujący EGCG – na placebo. Oprócz leczenia uczestnicy w okresie studiów przechodzą następujące procedury:
- Badania przesiewowe, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu oraz pomiar poziomu cukru we krwi z opuszka palca u pacjentów z cukrzycą
- Wypełnij ankietę dotyczącą diety i aktywności fizycznej oraz skonsultuj się z dietetykiem
- Badania krwi i moczu
- Monitorowanie ciśnienia krwi w domu i klinice
- Test klamry glukozowej do pomiaru reakcji organizmu na insulinę. Ten test jest wykonywany trzy razy podczas badania. Igła jest umieszczana w żyle w każdym z ramion pacjenta, jedna do pobierania krwi, a druga do wlewu insuliny, glukozy i potasu. Mierzy się poziom glukozy i insuliny, elektrolitów, lipidów, kwasów tłuszczowych, cytokin i epikatechiny.
- Pomiar przepływu krwi w przedramieniu za pomocą mikropęcherzyków i ultradźwięków. Przed rozpoczęciem testu klamry glukozowej wykonuje się test, jak dobrze rozluźniają się naczynia krwionośne. Urządzenie, które mierzy rozmiar tętnicy w ramieniu, umieszcza się powyżej łokcia. Przepływ krwi w mięśniu przedramienia mierzy się za pomocą ultradźwięków za pomocą niewielkiej infuzji do żyły mikropęcherzykowego środka kontrastowego składającego się z wypełnionych gazem pęcherzyków wielkości czerwonych krwinek. Środek kontrastowy podaje się przez okres od 7 do 9 minut na początku testu klamry glukozowej i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu testu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
ZDROWE TEMATY:
Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób współistniejących, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA(1C) poniżej 6,5%, glikemią na czczo poniżej 100 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 120/ 80 i BMI między 20-25 kg/m2(2). Badani nie powinni nigdy palić tytoniu lub nie palić w ciągu poprzedniego roku.
Osoby otyłe:
Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób współistniejących z wyjątkiem otyłości, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA(1C) poniżej 6,5%, glikemią na czczo poniżej 110 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 140/90, a BMI między 30-40 kg/m(2).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
WSZYSTKIE TEMATY:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z naszego badania, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę przed zakończeniem badania.
Ponadto osoby zostaną wykluczone, jeśli ich wiek przekracza 65 lat, BMI jest większy lub równy 40 kg/m2 lub mają chorobę wątroby (w tym poziomy aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotność górnej granicy normy), choroby płuc niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl), choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association), choroba naczyń obwodowych, koagulopatia, duże zaburzenie depresyjne, aktywne palenie lub używanie tytoniu w ciągu przebyty rok, choroba nowotworowa, leczenie jakiejkolwiek postaci nowotworu, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, tiazolidynodionów (w ciągu 3 miesięcy), insuliny lub leków przeciwzakrzepowych, stosowanie suplementów diety, których nie można odstawić , regularne spożywanie 8 lub więcej filiżanek herbaty tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, regularne spożywanie napojów alkoholowych w ilości większej niż dwa drinki dziennie (napój odpowiada około 12 uncji piwa, 4 uncji ta ble wina i od 1 do 1,5 uncji spirytusu 80-procentowego), słabe przestrzeganie zaleceń podczas okresu wstępnego lub regularne stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub funkcje naczyniowe, których nie można odstawić.
Ponadto historia jakiejkolwiek innej choroby, nieprawidłowości laboratoryjnych lub warunków psychologicznych, które sprawiłyby, że pacjent (na podstawie oceny głównego badacza) nie nadawałby się do włączenia do badania.
Osoby ze znaną nadwrażliwością na oktafluoropropan, niedawno przebytą operacją oka lub ze stwierdzoną przetoką serca również zostaną wykluczone z udziału z powodu potencjalnych działań niepożądanych mikropęcherzykowego środka kontrastowego.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody na wszystkie procedury.
Obecnie cukrzyca typu 2 nie jest rzadkością u dzieci, jednak dzieci są wykluczone z tego badania, ponieważ dzieci zazwyczaj nie przyjmują EGCG i zazwyczaj nie mają nadciśnienia ani cukrzycy typu 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: najpierw placebo
najpierw placebo, a potem przejście na EGCG
|
EGCG 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Aktywny komparator: Najpierw EGCG
Najpierw EGCG, potem przejście na placebo
|
EGCG 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
pomiary insulinooporności przed badanym lekiem, po 4 tygodniach EGCG lub placebo i na koniec badania
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
pomiary funkcji śródbłonka przed badanym lekiem, po 4 tygodniach EGCG lub placebo i na koniec badania
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Jemal A, Ward E, Hao Y, Thun M. Trends in the leading causes of death in the United States, 1970-2002. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1255-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1255.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00048859
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EGCG
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i inni współpracownicyRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
Dr. Johannes LevinGerman Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE); Deutsche Parkinson Vereinigung i inni współpracownicyZakończonyAtrofia wielu systemówNiemcy
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNieznanyGalusan epigallokatechiny | Popromienne zapalenie błony śluzowej | Radiowe zapalenie skóry
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjny
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Polyphenon PharmaZakończony
-
Northumbria UniversityZakończonyFunkcja poznawcza | NastrójZjednoczone Królestwo
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyNowotwory złośliwe | Śródmiąższowe zapalenie płucChiny
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNieznanyNowotwory piersi | Zapalenie skóry | Zapobieganie i kontrola | Galusan epigallokatechiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyChoroba ParkinsonaChiny
-
Seoul National University HospitalZakończonyTrądzik pospolityRepublika Korei