Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EGCG na odpowiedź organizmu na insulinę

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zdolności galusanu epigallokatechiny do jednoczesnej poprawy metabolicznych i sercowo-naczyniowych działań insuliny u osób zdrowych i otyłych

W badaniu tym zbadamy, czy galusan epigallokatechiny (EGCG), główny składnik zielonej herbaty, wpływa na reakcję organizmu na insulinę u osób zdrowych i otyłych. Insulina nie jest tak skuteczna u osób z nadwagą, wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą. Ten stan jest znany jako insulinooporność. Badania laboratoryjne sugerują, że leczenie zieloną herbatą lub EGCG obniża ciśnienie krwi, obniża poziom cukru we krwi i zwiększa przepływ krwi. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy EGCG poprawia oporność na insulinę lub wpływ insuliny na przepływ krwi u osób z insulinoopornością.

Zdrowe osoby o normalnej wadze lub osoby z nadwagą w wieku od 21 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania EGCG lub placebo (nieaktywnej obojętnej pigułki) w dwóch 4-tygodniowych fazach leczenia z 2-tygodniowym okresem bez badanego leku przed każdą fazą leczenia. Po pierwszym 4-tygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący placebo są przestawiani na EGCG, a pacjenci otrzymujący EGCG – na placebo. Oprócz leczenia uczestnicy w okresie studiów przechodzą następujące procedury:

  • Badania przesiewowe, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu oraz pomiar poziomu cukru we krwi z opuszka palca u pacjentów z cukrzycą
  • Wypełnij ankietę dotyczącą diety i aktywności fizycznej oraz skonsultuj się z dietetykiem
  • Badania krwi i moczu
  • Monitorowanie ciśnienia krwi w domu i klinice
  • Test klamry glukozowej do pomiaru reakcji organizmu na insulinę. Ten test jest wykonywany trzy razy podczas badania. Igła jest umieszczana w żyle w każdym z ramion pacjenta, jedna do pobierania krwi, a druga do wlewu insuliny, glukozy i potasu. Mierzy się poziom glukozy i insuliny, elektrolitów, lipidów, kwasów tłuszczowych, cytokin i epikatechiny.
  • Pomiar przepływu krwi w przedramieniu za pomocą mikropęcherzyków i ultradźwięków. Przed rozpoczęciem testu klamry glukozowej wykonuje się test, jak dobrze rozluźniają się naczynia krwionośne. Urządzenie, które mierzy rozmiar tętnicy w ramieniu, umieszcza się powyżej łokcia. Przepływ krwi w mięśniu przedramienia mierzy się za pomocą ultradźwięków za pomocą niewielkiej infuzji do żyły mikropęcherzykowego środka kontrastowego składającego się z wypełnionych gazem pęcherzyków wielkości czerwonych krwinek. Środek kontrastowy podaje się przez okres od 7 do 9 minut na początku testu klamry glukozowej i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu testu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zielona herbata jest żywnością funkcjonalną, której spożycie wiąże się z poprawą zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w kilku dużych badaniach epidemiologicznych. Jedna trzecia substancji stałych w zielonej herbacie składa się z bioaktywnego polifenolu 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG). Badania zarówno na modelach komórkowych, jak i zwierzęcych (z naszego laboratorium i innych źródeł) sugerują, że EGCG może naśladować i/lub wzmacniać korzystne metaboliczne, naczyniowe i przeciwzapalne działanie insuliny. Rzeczywiście, niedawno wykazaliśmy, że 3-tygodniowa terapia EGCG szczurów SHR (genetyczny model nadciśnienia tętniczego z cechami ludzkiego zespołu metabolicznego, w tym opornością na insulinę, hiperinsulinemią, dysfunkcją śródbłonka i nadwagą) obniża ciśnienie krwi, poprawia dysfunkcję śródbłonka, zwiększa wrażliwość na insulinę, i podnosi poziom adiponektyny prawie tak skutecznie, jak leczenie konwencjonalnym inhibitorem ACE, enalaprylem. Otyłość, cukrzyca typu 2 i nadciśnienie tętnicze są ważnymi, wzajemnie powiązanymi problemami zdrowia publicznego, które charakteryzują się wzajemnymi zależnościami między insulinoopornością a dysfunkcją śródbłonka. Zatem terapie tych chorób, które poprawiają oporność na insulinę, często jednocześnie poprawiają funkcję śródbłonka i odwrotnie. Na podstawie wyników badań komórkowych, fizjologicznych i epidemiologicznych stawiamy hipotezę, że doustne podawanie EGCG jednocześnie poprawi oporność na insulinę i obniży ciśnienie krwi u ludzi z otyłością. Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny potencjalnego korzystnego wpływu EGCG na modulację wrażliwości na insulinę, ciśnienie krwi, czynność naczyń i markery stanu zapalnego w dwóch grupach pacjentów ( szczupłe zdrowe grupy kontrolne, otyłość). Po 2-tygodniowym okresie wstępnym bez EGCG każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej kapsułki EGCG lub placebo (400 mg p.o. dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie. Po tym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania bez EGCG, po którym pacjenci przejdą do drugiej grupy leczenia. Na początku badania i po każdym 4-tygodniowym okresie leczenia będziemy oceniać wrażliwość na insulinę (technika hiperinsulinemicznego izoglikemicznego zacisku glukozy) i czynność naczyń. Jeśli chodzi o czynność naczyń, będziemy mierzyć podstawowy i stymulowany insuliną przepływ krwi w tętnicy ramiennej (duża tętnica przewodowa oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej) oraz rekrutację naczyń włosowatych w mięśniu szkieletowym przedramienia (małe tętniczki odżywcze oceniane za pomocą ultrasonografii z kontrastem mikropęcherzykowym). Ciśnienie krwi będzie mierzone co tydzień w UMB GCRC przez cały czas trwania badania. Farmakokinetyka EGCG będzie mierzona na początku każdego dnia badania metodą klamry glukozowej po doustnym podaniu pojedynczej dawki EGCG lub placebo. Na koniec, różne markery stanu zapalnego w osoczu zostaną zmierzone na początku i na końcu każdego ramienia leczenia, aby ocenić potencjalne zmiany, które mogą być związane z poprawą funkcji metabolicznych i/lub naczyniowych. W tym badaniu zbadamy, czy EGCG, pojedynczy związek uważany za główny bioaktywny składnik zielonej herbaty, skutecznie poprawia oporność na insulinę i obniża ciśnienie krwi u osób z otyłością. Wyniki tego badania mogą mieć ważne implikacje dla zrozumienia potencjalnych korzyści zdrowotnych żywności funkcjonalnej, która zawiera bioaktywne polifenole, w tym zieloną herbatę, ciemną czekoladę i czerwone wino.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

ZDROWE TEMATY:

Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób współistniejących, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA(1C) poniżej 6,5%, glikemią na czczo poniżej 100 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 120/ 80 i BMI między 20-25 kg/m2(2). Badani nie powinni nigdy palić tytoniu lub nie palić w ciągu poprzedniego roku.

Osoby otyłe:

Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób współistniejących z wyjątkiem otyłości, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA(1C) poniżej 6,5%, glikemią na czczo poniżej 110 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 140/90, a BMI między 30-40 kg/m(2).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

WSZYSTKIE TEMATY:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z naszego badania, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę przed zakończeniem badania.

Ponadto osoby zostaną wykluczone, jeśli ich wiek przekracza 65 lat, BMI jest większy lub równy 40 kg/m2 lub mają chorobę wątroby (w tym poziomy aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotność górnej granicy normy), choroby płuc niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl), choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association), choroba naczyń obwodowych, koagulopatia, duże zaburzenie depresyjne, aktywne palenie lub używanie tytoniu w ciągu przebyty rok, choroba nowotworowa, leczenie jakiejkolwiek postaci nowotworu, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, tiazolidynodionów (w ciągu 3 miesięcy), insuliny lub leków przeciwzakrzepowych, stosowanie suplementów diety, których nie można odstawić , regularne spożywanie 8 lub więcej filiżanek herbaty tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, regularne spożywanie napojów alkoholowych w ilości większej niż dwa drinki dziennie (napój odpowiada około 12 uncji piwa, 4 uncji ta ble wina i od 1 do 1,5 uncji spirytusu 80-procentowego), słabe przestrzeganie zaleceń podczas okresu wstępnego lub regularne stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub funkcje naczyniowe, których nie można odstawić.

Ponadto historia jakiejkolwiek innej choroby, nieprawidłowości laboratoryjnych lub warunków psychologicznych, które sprawiłyby, że pacjent (na podstawie oceny głównego badacza) nie nadawałby się do włączenia do badania.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na oktafluoropropan, niedawno przebytą operacją oka lub ze stwierdzoną przetoką serca również zostaną wykluczone z udziału z powodu potencjalnych działań niepożądanych mikropęcherzykowego środka kontrastowego.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody na wszystkie procedury.

Obecnie cukrzyca typu 2 nie jest rzadkością u dzieci, jednak dzieci są wykluczone z tego badania, ponieważ dzieci zazwyczaj nie przyjmują EGCG i zazwyczaj nie mają nadciśnienia ani cukrzycy typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: najpierw placebo
najpierw placebo, a potem przejście na EGCG
EGCG 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Najpierw EGCG
Najpierw EGCG, potem przejście na placebo
EGCG 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: 14 tygodni
pomiary insulinooporności przed badanym lekiem, po 4 tygodniach EGCG lub placebo i na koniec badania
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 14 tygodni
pomiary funkcji śródbłonka przed badanym lekiem, po 4 tygodniach EGCG lub placebo i na koniec badania
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGCG

3
Subskrybuj