Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGCG hatása a szervezet inzulinra adott válaszára

2022. február 17. frissítette: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Feltáró tanulmány az epigallokatechin-gallát azon képességének értékelésére, hogy egyidejűleg javítja az inzulin metabolikus és kardiovaszkuláris hatásait egészséges és elhízott alanyokban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az epigallocatechin-gallát (EGCG), a zöld tea egyik fő összetevője, befolyásolja-e az egészséges és elhízott emberek szervezetének inzulinra adott válaszát. Az inzulin nem olyan hatékony a túlsúlyos, magas vérnyomású vagy cukorbeteg embereknél. Ezt az állapotot inzulinrezisztenciának nevezik. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a zöld tea vagy az EGCG kezelés csökkenti a vérnyomást, csökkenti a vércukorszintet és fokozza a véráramlást. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EGCG javítja-e az inzulinrezisztenciát vagy az inzulin véráramlásra gyakorolt ​​hatását az inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél.

A 21 és 65 év közötti egészséges normál testsúlyú vagy túlsúlyos emberek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy EGCG-t vagy placebót (inaktív áltablettát) vegyenek be két 4 hetes kezelési fázisban, 2 hetes vizsgálati gyógyszermentes periódussal minden kezelési fázis előtt. Az első 4 hetes kezelés után a placebót kapó betegeket EGCG-re, az EGCG-t kapó betegeket pedig placebóra állítják át. A kezelés mellett a résztvevők a következő eljárásokon esnek át a vizsgálati időszak alatt:

  • Szűrés, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, vér- és vizeletvizsgálatot, valamint ujjpálcás vércukorszint mérést cukorbetegeknél
  • Töltse ki a táplálkozási és fizikai aktivitási kérdőívet, és konzultáljon dietetikussal
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • Otthoni és klinikai vérnyomásmérés
  • Glükóz szorító teszt annak mérésére, hogy a szervezet hogyan reagál az inzulinra. Ezt a tesztet háromszor kell elvégezni a vizsgálat során. Az alany mindkét karjába egy tűt helyeznek a vénába, az egyik vérminta, a másik pedig az inzulin, a glükóz és a kálium infúziójához. Mérik a glükóz- és inzulinszinteket, az elektrolitokat, a lipideket, a zsírsavakat, a citokineket és az epikatechint.
  • Alkar véráramlásának mérése mikrobuborékokkal és ultrahanggal. A glükóz szorító teszt megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy az erek mennyire ellazulnak. A könyök fölé egy eszközt helyeznek el, amely a felkar artériája méretét méri. Az alkar izomzatában a véráramlást ultrahanggal mérik mikrobuborékos kontrasztanyag vénán keresztül történő kis infúziójával, amely vörösvértest-méretű, gázzal töltött buborékokból áll. A kontrasztanyagot 7-9 perces infúzióban adják be a glükóz clamp teszt elején, majd 2 órával a teszt kezdete után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zöld tea funkcionális élelmiszer, amelynek fogyasztása több nagy epidemiológiai tanulmány szerint a szív- és érrendszeri morbiditás és mortalitás javulásával jár. A zöld teában található szilárd anyagok egyharmada a bioaktív polifenol-epigallocatechin-3-gallátból (EGCG) áll. Mind a sejt-, mind az állati alapú modelleken végzett tanulmányok (laborunkból és máshonnan) azt sugallják, hogy az EGCG utánozhatja és/vagy fokozhatja az inzulin előnyös metabolikus, érrendszeri és gyulladáscsökkentő hatásait. Valójában nemrégiben kimutattuk, hogy az SHR patkányok 3 hetes EGCG-terápiája (a magas vérnyomás genetikai modellje humán metabolikus szindróma jellemzőivel, beleértve az inzulinrezisztenciát, a hiperinzulinémiát, az endothel diszfunkciót és a túlsúlyt) csökkenti a vérnyomást, javítja az endothel diszfunkciót, növeli az inzulinérzékenységet, és közel olyan hatékonyan emeli az adiponektin szintet, mint a hagyományos ACE-gátló enalapril kezelés. Az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás mind fontos, egymással összefüggő közegészségügyi problémák, amelyeket az inzulinrezisztencia és az endothel diszfunkció közötti kölcsönös összefüggés jellemez. Így ezeknek a betegségeknek az inzulinrezisztenciát javító terápiái gyakran egyidejűleg javítják az endothel működését és fordítva. A sejtes, fiziológiai és epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján azt feltételezzük, hogy az orális EGCG adagolás egyszerre javítja az inzulinrezisztenciát és csökkenti a vérnyomást elhízott emberekben. Ezen hipotézisek tesztelésére randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük az EGCG potenciális jótékony hatásait az inzulinérzékenység, a vérnyomás, az érrendszeri funkció és a gyulladásos markerek modulálására két alanycsoportban ( karcsú egészséges kontrollok, elhízás). 2 hetes EGCG-mentes bejáratási periódus után minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy EGCG-t vagy placebót kapjanak (400 mg p.o. B.I.D.) 4 hétig. Ezt egy 2 hetes EGCG-mentes kimosási időszak követi, amely után az alanyok áttérnek a másik kezelési karra. Kiinduláskor és minden 4 hetes kezelési periódus után értékeljük az inzulinérzékenységet (hiperinsulinémiás izoglikémiás glükóz clamp technika) és az érfunkciót. A vaszkuláris funkció tekintetében mérni fogjuk a bazális és az inzulin által stimulált brachialis artéria véráramlását (Doppler ultrahanggal mért nagy vezeték artéria), valamint az alkar vázizomzatában a kapillárisok felszaporodását (ultrahanggal, mikrobuborékos kontraszttal vizsgálva a kis tápértékű arteriolákat). A vérnyomást hetente mérik az UMB GCRC-ben a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az EGCG farmakokinetikáját minden egyes glükóz-clamp vizsgálati nap elején mérik, egyetlen adag EGCG vagy placebo orális beadása után. Végül a gyulladás különböző plazmamarkereit mérik az alapvonalon és az egyes kezelési karok végén, hogy értékeljék a lehetséges változásokat, amelyek összefüggésben lehetnek a metabolikus és/vagy érrendszeri funkciók javulásával. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EGCG, amely a zöld tea egyik fő bioaktív összetevője, hatékonyan javítja-e az inzulinrezisztenciát és csökkenti-e a vérnyomást elhízott személyeknél. A tanulmány eredményei jelentős hatással lehetnek a bioaktív polifenolokat tartalmazó funkcionális élelmiszerek, köztük a zöld tea, az étcsokoládé és a vörösbor lehetséges egészségügyi előnyeinek megértésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

EGÉSZSÉGES TÁRGYAK:

Jó általános egészségi állapotú, szignifikáns alapbetegséggel nem rendelkező, 21-65 év közötti férfiak és nők, akiknél a HbA(1C) kevesebb, mint 6,5%, az éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 100 mg/dl, a vérnyomás kevesebb, mint 120/ 80, a BMI pedig 20-25 kg/m(2). Az alanyok soha nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak az előző évben.

ELHÍZOTT TÁRGYAK:

Jó általános egészségi állapotú férfiak és nők, akiknek nincs jelentős alapbetegségük, kivéve az elhízást, akik 21-65 év közöttiek, HbA(1C) kevesebb mint 6,5%, éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 110 mg/dl, vérnyomás kisebb, mint 140/90, a BMI pedig 30-40 kg/m(2).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

MINDEN TÁRGY:

Az alanyokat kizárjuk vizsgálatunkból, ha terhesek, szoptatnak, vagy ha terhességet terveznek a vizsgálat vége előtt.

Ezen túlmenően az alanyok kizárásra kerülnek, ha életkoruk 65 évnél idősebb, BMI-jük 40 kg/m2 vagy egyenlő, vagy májbetegségük van (beleértve a máj transzaminázszintjét, amely meghaladja a normál felső határának kétszeresét), tüdőgyulladás betegség, veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb), szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), perifériás érbetegség, koagulopátia, súlyos depressziós rendellenesség, aktív dohányzás vagy dohányzás az elmúlt évben, rákbetegségben szenvedett, bármilyen rákbetegség kezelésében, pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt, vagy szisztémás kortikoszteroidok, tiazolidindionok (3 hónapon belül), inzulin vagy véralvadásgátló szedése, abbahagyhatatlan étrend-kiegészítők használata , heti 8 vagy több csésze tea rendszeres fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, napi két italnál több ital rendszeres alkoholos ital fogyasztása (egy ital körülbelül 12 uncia sörnek, 4 uncia ta-nak felel meg ble bor, és 1-1,5 uncia 80-próbás szeszes ital), a bejáratási időszak alatti rossz megfelelőség vagy olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolják az inzulinérzékenységet, a vérnyomást vagy az érrendszeri működést, és amelyek szedését nem lehet abbahagyni.

Ezen túlmenően bármely más egészségügyi betegség, laboratóriumi eltérések vagy pszichológiai állapotok kórtörténete, amelyek miatt az alany (a vizsgálatvezető megítélése alapján) alkalmatlanná válik a tanulmányba való felvételre.

A mikrobuborékos kontrasztanyag esetleges káros hatásai miatt az oktafluorpropánra ismerten túlérzékeny, nemrégiben szemműtéten átesett vagy ismert szívsöntekkel rendelkező alanyokat szintén kizárják a részvételből.

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni.

Jelenleg a 2-es típusú cukorbetegség nem ritka a gyermekek körében, azonban a gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a gyermekek jellemzően nem szednek EGCG-t, és jellemzően nincs magas vérnyomásuk vagy 2-es típusú diabetes mellitusuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: először placebo
először placebót, majd áttér az EGCG-re
EGCG 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hétig.
Aktív összehasonlító: Először EGCG
Először EGCG, majd áttér a placebóra
EGCG 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia javulása
Időkeret: 14 hét
az inzulinrezisztencia mérése a vizsgált gyógyszer bevétele előtt, 4 hét EGCG vagy placebo után és a vizsgálat végén
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel diszfunkció javulása
Időkeret: 14 hét
az endothel funkció mérése a vizsgált gyógyszer előtt, 4 hét EGCG vagy placebo után és a vizsgálat végén
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGCG

3
Iratkozz fel