- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00434499
Az EGCG hatása a szervezet inzulinra adott válaszára
Feltáró tanulmány az epigallokatechin-gallát azon képességének értékelésére, hogy egyidejűleg javítja az inzulin metabolikus és kardiovaszkuláris hatásait egészséges és elhízott alanyokban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az epigallocatechin-gallát (EGCG), a zöld tea egyik fő összetevője, befolyásolja-e az egészséges és elhízott emberek szervezetének inzulinra adott válaszát. Az inzulin nem olyan hatékony a túlsúlyos, magas vérnyomású vagy cukorbeteg embereknél. Ezt az állapotot inzulinrezisztenciának nevezik. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a zöld tea vagy az EGCG kezelés csökkenti a vérnyomást, csökkenti a vércukorszintet és fokozza a véráramlást. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EGCG javítja-e az inzulinrezisztenciát vagy az inzulin véráramlásra gyakorolt hatását az inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél.
A 21 és 65 év közötti egészséges normál testsúlyú vagy túlsúlyos emberek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy EGCG-t vagy placebót (inaktív áltablettát) vegyenek be két 4 hetes kezelési fázisban, 2 hetes vizsgálati gyógyszermentes periódussal minden kezelési fázis előtt. Az első 4 hetes kezelés után a placebót kapó betegeket EGCG-re, az EGCG-t kapó betegeket pedig placebóra állítják át. A kezelés mellett a résztvevők a következő eljárásokon esnek át a vizsgálati időszak alatt:
- Szűrés, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, vér- és vizeletvizsgálatot, valamint ujjpálcás vércukorszint mérést cukorbetegeknél
- Töltse ki a táplálkozási és fizikai aktivitási kérdőívet, és konzultáljon dietetikussal
- Vér- és vizeletvizsgálatok
- Otthoni és klinikai vérnyomásmérés
- Glükóz szorító teszt annak mérésére, hogy a szervezet hogyan reagál az inzulinra. Ezt a tesztet háromszor kell elvégezni a vizsgálat során. Az alany mindkét karjába egy tűt helyeznek a vénába, az egyik vérminta, a másik pedig az inzulin, a glükóz és a kálium infúziójához. Mérik a glükóz- és inzulinszinteket, az elektrolitokat, a lipideket, a zsírsavakat, a citokineket és az epikatechint.
- Alkar véráramlásának mérése mikrobuborékokkal és ultrahanggal. A glükóz szorító teszt megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy az erek mennyire ellazulnak. A könyök fölé egy eszközt helyeznek el, amely a felkar artériája méretét méri. Az alkar izomzatában a véráramlást ultrahanggal mérik mikrobuborékos kontrasztanyag vénán keresztül történő kis infúziójával, amely vörösvértest-méretű, gázzal töltött buborékokból áll. A kontrasztanyagot 7-9 perces infúzióban adják be a glükóz clamp teszt elején, majd 2 órával a teszt kezdete után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
EGÉSZSÉGES TÁRGYAK:
Jó általános egészségi állapotú, szignifikáns alapbetegséggel nem rendelkező, 21-65 év közötti férfiak és nők, akiknél a HbA(1C) kevesebb, mint 6,5%, az éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 100 mg/dl, a vérnyomás kevesebb, mint 120/ 80, a BMI pedig 20-25 kg/m(2). Az alanyok soha nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak az előző évben.
ELHÍZOTT TÁRGYAK:
Jó általános egészségi állapotú férfiak és nők, akiknek nincs jelentős alapbetegségük, kivéve az elhízást, akik 21-65 év közöttiek, HbA(1C) kevesebb mint 6,5%, éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 110 mg/dl, vérnyomás kisebb, mint 140/90, a BMI pedig 30-40 kg/m(2).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
MINDEN TÁRGY:
Az alanyokat kizárjuk vizsgálatunkból, ha terhesek, szoptatnak, vagy ha terhességet terveznek a vizsgálat vége előtt.
Ezen túlmenően az alanyok kizárásra kerülnek, ha életkoruk 65 évnél idősebb, BMI-jük 40 kg/m2 vagy egyenlő, vagy májbetegségük van (beleértve a máj transzaminázszintjét, amely meghaladja a normál felső határának kétszeresét), tüdőgyulladás betegség, veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb), szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), perifériás érbetegség, koagulopátia, súlyos depressziós rendellenesség, aktív dohányzás vagy dohányzás az elmúlt évben, rákbetegségben szenvedett, bármilyen rákbetegség kezelésében, pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt, vagy szisztémás kortikoszteroidok, tiazolidindionok (3 hónapon belül), inzulin vagy véralvadásgátló szedése, abbahagyhatatlan étrend-kiegészítők használata , heti 8 vagy több csésze tea rendszeres fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, napi két italnál több ital rendszeres alkoholos ital fogyasztása (egy ital körülbelül 12 uncia sörnek, 4 uncia ta-nak felel meg ble bor, és 1-1,5 uncia 80-próbás szeszes ital), a bejáratási időszak alatti rossz megfelelőség vagy olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolják az inzulinérzékenységet, a vérnyomást vagy az érrendszeri működést, és amelyek szedését nem lehet abbahagyni.
Ezen túlmenően bármely más egészségügyi betegség, laboratóriumi eltérések vagy pszichológiai állapotok kórtörténete, amelyek miatt az alany (a vizsgálatvezető megítélése alapján) alkalmatlanná válik a tanulmányba való felvételre.
A mikrobuborékos kontrasztanyag esetleges káros hatásai miatt az oktafluorpropánra ismerten túlérzékeny, nemrégiben szemműtéten átesett vagy ismert szívsöntekkel rendelkező alanyokat szintén kizárják a részvételből.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni.
Jelenleg a 2-es típusú cukorbetegség nem ritka a gyermekek körében, azonban a gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a gyermekek jellemzően nem szednek EGCG-t, és jellemzően nincs magas vérnyomásuk vagy 2-es típusú diabetes mellitusuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: először placebo
először placebót, majd áttér az EGCG-re
|
EGCG 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hétig.
|
Aktív összehasonlító: Először EGCG
Először EGCG, majd áttér a placebóra
|
EGCG 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia javulása
Időkeret: 14 hét
|
az inzulinrezisztencia mérése a vizsgált gyógyszer bevétele előtt, 4 hét EGCG vagy placebo után és a vizsgálat végén
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endothel diszfunkció javulása
Időkeret: 14 hét
|
az endothel funkció mérése a vizsgált gyógyszer előtt, 4 hét EGCG vagy placebo után és a vizsgálat végén
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Jemal A, Ward E, Hao Y, Thun M. Trends in the leading causes of death in the United States, 1970-2002. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1255-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1255.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00048859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGCG
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan és más munkatársakToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
Dr. Johannes LevinGerman Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE); Deutsche Parkinson Vereinigung és más munkatársakBefejezveAz MSA előrehaladási aránya az EGCG-kiegészítés alatt, mint aggregációellenes megközelítés (PROMESA)Több rendszerű atrófiaNémetország
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteIsmeretlenEpigallocatechin-gallát | Sugárzási nyálkahártyagyulladás | Radiodermatitis
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteToborzásRosszindulatú daganatok | Intersticiális tüdőgyulladásKína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteIsmeretlenMellrák neoplazmák | Bőrgyulladás | Megelőzés és ellenőrzés | Epigallocatechin-gallát
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBefejezve
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Polyphenon PharmaBefejezve
-
Northumbria UniversityBefejezveKognitív funkció | HangulatEgyesült Királyság
-
Seoul National University HospitalBefejezveAkne VulgarisKoreai Köztársaság