EGCG 对机体对胰岛素反应的影响
评估表没食子儿茶素没食子酸酯同时改善健康和肥胖受试者的胰岛素代谢和心血管作用的能力的探索性研究
这项研究将检验绿茶的主要成分表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 是否会影响健康人和肥胖者的身体对胰岛素的反应。 胰岛素对超重、患有高血压或糖尿病的人效果不佳。 这种情况称为胰岛素抵抗。 实验室研究表明,绿茶或 EGCG 治疗可降低血压、血糖并增加血流量。 这项研究将了解 EGCG 是否能改善胰岛素抵抗或胰岛素对胰岛素抵抗患者血流的影响。
年龄在 21 至 65 岁之间的健康正常体重或超重人群可能有资格参加本研究。 参与者被随机分配在两个为期 4 周的治疗阶段服用 EGCG 或安慰剂(无活性假药),每个治疗阶段之前有 2 周的时间不服用研究药物。 在第一个 4 周的治疗后,接受安慰剂的患者转为 EGCG,接受 EGCG 的患者转为安慰剂。 除治疗外,参与者在研究期间还接受以下程序:
- 筛查,包括糖尿病患者的病史、体格检查和血液和尿液检查以及指尖血糖测量
- 完成饮食和身体活动问卷并咨询营养师
- 血液和尿液检查
- 家庭和诊所血压监测
- 葡萄糖钳夹试验测量身体对胰岛素的反应。 该测试在研究期间进行三次。 将一根针头插入受试者每只手臂的静脉中,一根用于采集血液,另一根用于注入胰岛素、葡萄糖和钾。 测量葡萄糖和胰岛素水平、电解质、脂质、脂肪酸、细胞因子和表儿茶素。
- 用微泡和超声波测量前臂血流。 在开始葡萄糖钳夹测试之前,先测试血管松弛的程度。 测量上臂动脉大小的装置放置在肘部上方。 前臂肌肉中的血流通过超声波测量,使用微泡造影剂静脉注入少量,微泡造影剂由红细胞大小的充气气泡组成。 造影剂在葡萄糖钳夹试验开始时注入 7 至 9 分钟,并在测试开始后 2 小时再次注入。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
健康受试者:
年龄在 21-65 岁之间且 HbA(1C) 低于 6.5%、空腹血糖低于 100 mg/dL、血压低于 120/ 80,BMI 在 20-25 kg/m(2) 之间。 受试者应该从不吸烟或在前一年内不吸烟。
肥胖受试者:
年龄在 21-65 岁之间且 HbA(1C) 低于 6.5%、空腹血糖低于 110 mg/dl、血压低于140/90,BMI 在 30-40 kg/m(2) 之间。
排除标准:
所有科目:
如果受试者怀孕、哺乳或计划在研究结束前怀孕,他们将被排除在我们的研究之外。
此外,如果受试者的年龄大于 65 岁、BMI 大于或等于 40 kg/m(2) 或患有肝病(包括肝转氨酶水平大于正常上限两倍)、肺疾病、肾功能不全(血清肌酐大于 2.0 mg/dl)、冠心病、心力衰竭(纽约心脏协会心力衰竭 III 级或 IV 级)、外周血管疾病、凝血障碍、重度抑郁症、积极吸烟或吸烟过去一年有癌症病史,正在治疗任何形式的癌症,HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性,或服用全身性皮质类固醇、噻唑烷二酮类药物(3 个月内)、胰岛素或抗凝剂,使用不能停用的食品补充剂,在研究开始前的 3 个月内每周定期摄入 8 杯或更多茶,每天定期摄入超过两杯酒精饮料(一杯相当于大约 12 盎司啤酒,4 盎司 ta ble 葡萄酒,以及 1 到 1.5 盎司的 80 度烈酒),磨合期依从性差或经常使用会影响胰岛素敏感性、血压或血管功能且不能停药的药物。
此外,任何其他医学疾病、实验室异常或心理状况的病史会使受试者(根据主要研究者的判断)不适合参加研究。
由于微泡造影剂的潜在副作用,已知对八氟丙烷过敏、近期接受过眼科手术或已知心脏分流术的受试者也将被排除在外。
如果受试者无法对所有程序给予知情同意,则受试者将被排除在外。
目前,2 型糖尿病在儿童中并不罕见,但儿童被排除在本研究之外,因为儿童通常不服用 EGCG,并且通常不患有高血压或 2 型糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:安慰剂优先
首先是安慰剂然后交叉到 EGCG
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EGCG 400 mg 口服,每天两次,持续 4 周。
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有源比较器:EGCG优先
首先使用 EGCG,然后交叉使用安慰剂
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EGCG 400 mg 口服,每天两次,持续 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善胰岛素抵抗
大体时间:14周
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在服用研究药物之前、服用 EGCG 或安慰剂 4 周后以及研究结束时测量胰岛素抵抗
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善内皮功能障碍
大体时间:14周
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在服用研究药物之前、服用 EGCG 或安慰剂 4 周之后以及研究结束时测量内皮功能
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14周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Jemal A, Ward E, Hao Y, Thun M. Trends in the leading causes of death in the United States, 1970-2002. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1255-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1255.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心电图的临床试验
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者招聘中
-
Dr. Johannes LevinGerman Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE); Deutsche Parkinson Vereinigung; German Foundation... 和其他合作者完全的
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Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research完全的
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Chinese University of Hong KongGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen University; Cancer... 和其他合作者完全的