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EGCG 对机体对胰岛素反应的影响

2022年2月17日 更新者:Kashif Munir、University of Maryland, Baltimore

评估表没食子儿茶素没食子酸酯同时改善健康和肥胖受试者的胰岛素代谢和心血管作用的能力的探索性研究

这项研究将检验绿茶的主要成分表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 是否会影响健康人和肥胖者的身体对胰岛素的反应。 胰岛素对超重、患有高血压或糖尿病的人效果不佳。 这种情况称为胰岛素抵抗。 实验室研究表明,绿茶或 EGCG 治疗可降低血压、血糖并增加血流量。 这项研究将了解 EGCG 是否能改善胰岛素抵抗或胰岛素对胰岛素抵抗患者血流的影响。

年龄在 21 至 65 岁之间的健康正常体重或超重人群可能有资格参加本研究。 参与者被随机分配在两个为期 4 周的治疗阶段服用 EGCG 或安慰剂(无活性假药),每个治疗阶段之前有 2 周的时间不服用研究药物。 在第一个 4 周的治疗后,接受安慰剂的患者转为 EGCG,接受 EGCG 的患者转为安慰剂。 除治疗外,参与者在研究期间还接受以下程序:

  • 筛查,包括糖尿病患者的病史、体格检查和血液和尿液检查以及指尖血糖测量
  • 完成饮食和身体活动问卷并咨询营养师
  • 血液和尿液检查
  • 家庭和诊所血压监测
  • 葡萄糖钳夹试验测量身体对胰岛素的反应。 该测试在研究期间进行三次。 将一根针头插入受试者每只手臂的静脉中,一根用于采集血液,另一根用于注入胰岛素、葡萄糖和钾。 测量葡萄糖和胰岛素水平、电解质、脂质、脂肪酸、细胞因子和表儿茶素。
  • 用微泡和超声波测量前臂血流。 在开始葡萄糖钳夹测试之前,先测试血管松弛的程度。 测量上臂动脉大小的装置放置在肘部上方。 前臂肌肉中的血流通过超声波测量,使用微泡造影剂静脉注入少量,微泡造影剂由红细胞大小的充气气泡组成。 造影剂在葡萄糖钳夹试验开始时注入 7 至 9 分钟,并在测试开始后 2 小时再次注入。

研究概览

详细说明

在几项大型流行病学研究中,绿茶是一种功能性食品,食用绿茶与心血管疾病发病率和死亡率的改善有关。 绿茶中三分之一的固体由具有生物活性的多酚表没食子儿茶素 3-没食子酸酯 (EGCG) 组成。 基于细胞和动物模型(来自我们的实验室和其他地方)的研究表明,EGCG 可以模仿和/或增强胰岛素的有益代谢、血管和抗炎作用。 事实上,我们最近表明,对 SHR 大鼠(具有人类代谢综合征特征的高血压遗传模型,包括胰岛素抵抗、高胰岛素血症、内皮功能障碍和超重)进行为期 3 周的 EGCG 治疗可降低血压,改善内皮功能障碍,增加胰岛素敏感性,并提高脂联素水平,几乎与传统的 ACE 抑制剂依那普利治疗一样有效。 肥胖、2 型糖尿病和高血压都是重要的相互关联的公共卫生问题,其特征是胰岛素抵抗和内皮功能障碍之间存在相互关系。 因此,改善胰岛素抵抗的这些疾病的疗法通常同时改善内皮功能,反之亦然。 基于细胞学、生理学和流行病学研究的结果,我们假设口服 EGCG 将同时改善肥胖人类受试者的胰岛素抵抗和降低血压。 为了检验这些假设,我们将进行一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究,以评估 EGCG 在调节两组受试者的胰岛素敏感性、血压、血管功能和炎症标志物方面的潜在有益作用(精益健康控制,肥胖)。 在 2 周的无 EGCG 磨合期后,每个受试者将随机接受 EGCG 或安慰剂胶囊(400 mg p.o. B.I.D.),持续 4 周。 随后是为期 2 周的无 EGCG 清除期,之后受试者将交叉到另一个治疗组。 在基线和每 4 周治疗期后,我们将评估胰岛素敏感性(高胰岛素等血糖葡萄糖钳夹技术)和血管功能。 关于血管功能,我们将测量基础和胰岛素刺激的肱动脉血流量(通过多普勒超声评估的大导管动脉)以及前臂骨骼肌中的毛细血管募集(通过微泡对比超声评估的小营养小动脉)。 在整个研究期间,UMB GCRC 将每周测量一次血压。 在口服单剂量的 EGCG 或安慰剂后,在每个葡萄糖钳夹研究日开始时测量 EGCG 药代动力学。 最后,将在基线和每个治疗组结束时测量炎症的各种血浆标志物,以评估可能与代谢和/或血管功能改善相关的潜在变化。 本研究将探索 EGCG(一种被认为是绿茶的主要生物活性成分的单一化合物)是否能有效改善肥胖患者的胰岛素抵抗和降低血压。 这项研究的结果可能对了解含有生物活性多酚的功能性食品(包括绿茶、黑巧克力和红酒)的潜在健康益处具有重要意义。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

健康受试者:

年龄在 21-65 岁之间且 HbA(1C) 低于 6.5%、空腹血糖低于 100 mg/dL、血压低于 120/ 80,BMI 在 20-25 kg/m(2) 之间。 受试者应该从不吸烟或在前一年内不吸烟。

肥胖受试者:

年龄在 21-65 岁之间且 HbA(1C) 低于 6.5%、空腹血糖低于 110 mg/dl、血压低于140/90,BMI 在 30-40 kg/m(2) 之间。

排除标准:

所有科目:

如果受试者怀孕、哺乳或计划在研究结束前怀孕,他们将被排除在我们的研究之外。

此外,如果受试者的年龄大于 65 岁、BMI 大于或等于 40 kg/m(2) 或患有肝病(包括肝转氨酶水平大于正常上限两倍)、肺疾病、肾功能不全(血清肌酐大于 2.0 mg/dl)、冠心病、心力衰竭(纽约心脏协会心力衰竭 III 级或 IV 级)、外周血管疾病、凝血障碍、重度抑郁症、积极吸烟或吸烟过去一年有癌症病史,正在治疗任何形式的癌症,HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性,或服用全身性皮质类固醇、噻唑烷二酮类药物(3 个月内)、胰岛素或抗凝剂,使用不能停用的食品补充剂,在研究开始前的 3 个月内每周定期摄入 8 杯或更多茶,每天定期摄入超过两杯酒精饮料(一杯相当于大约 12 盎司啤酒,4 盎司 ta ble 葡萄酒,以及 1 到 1.5 盎司的 80 度烈酒),磨合期依从性差或经常使用会影响胰岛素敏感性、血压或血管功能且不能停药的药物。

此外,任何其他医学疾病、实验室异常或心理状况的病史会使受试者(根据主要研究者的判断)不适合参加研究。

由于微泡造影剂的潜在副作用,已知对八氟丙烷过敏、近期接受过眼科手术或已知心脏分流术的受试者也将被排除在外。

如果受试者无法对所有程序给予知情同意,则受试者将被排除在外。

目前,2 型糖尿病在儿童中并不罕见,但儿童被排除在本研究之外,因为儿童通常不服用 EGCG,并且通常不患有高血压或 2 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安慰剂优先
首先是安慰剂然后交叉到 EGCG
EGCG 400 mg 口服,每天两次,持续 4 周。
有源比较器:EGCG优先
首先使用 EGCG,然后交叉使用安慰剂
EGCG 400 mg 口服,每天两次,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善胰岛素抵抗
大体时间:14周
在服用研究药物之前、服用 EGCG 或安慰剂 4 周后以及研究结束时测量胰岛素抵抗
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善内皮功能障碍
大体时间:14周
在服用研究药物之前、服用 EGCG 或安慰剂 4 周之后以及研究结束时测量内皮功能
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月10日

首次发布 (估计)

2007年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心电图的临床试验

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