Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EGCG na odpověď těla na inzulín

17. února 2022 aktualizováno: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Průzkumná studie k vyhodnocení schopnosti epigalokatechin galátu současně zlepšit metabolické a kardiovaskulární účinky inzulínu u zdravých a obézních subjektů

Tato studie bude zkoumat, zda epigalokatechin galát (EGCG), hlavní složka zeleného čaje, ovlivňuje to, jak tělo reaguje na inzulín u zdravých a obézních lidí. Inzulin není tak účinný u lidí s nadváhou, vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou. Tento stav je známý jako inzulínová rezistence. Laboratorní studie naznačují, že léčba zeleným čajem nebo EGCG snižuje krevní tlak, snižuje hladinu cukru v krvi a zvyšuje průtok krve. Tato studie ukáže, zda EGCG zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo účinky inzulínu na průtok krve u lidí s inzulínovou rezistencí.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé se zdravou normální hmotností nebo lidé s nadváhou ve věku 21 až 65 let. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby užívali EGCG nebo placebo (neaktivní slepou pilulku) ve dvou 4týdenních léčebných fázích s 2týdenním obdobím bez studovaného léku před každou léčebnou fází. Po prvních 4 týdnech léčby jsou pacienti na placebu převedeni na EGCG a pacienti na EGCG jsou převedeni na placebo. Kromě léčby absolvují účastníci během období studie následující procedury:

  • Screening, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a krevních a močových testů a měření krevního cukru z prstu u pacientů s diabetem
  • Vyplňte dotazník o dietě a fyzické aktivitě a poraďte se s dietologem
  • Testy krve a moči
  • Monitorování krevního tlaku doma i na klinice
  • Glukózový svorkový test k měření toho, jak tělo reaguje na inzulín. Tento test se provádí třikrát během studie. Jehla je umístěna do žíly v každé z paží subjektu, jedna pro odběr krve a druhá pro infuzi inzulínu, glukózy a draslíku. Měří se hladiny glukózy a inzulínu, elektrolytů, lipidů, mastných kyselin, cytokinů a epikatechinu.
  • Měření průtoku krve v předloktí pomocí mikrobublin a ultrazvuku. Před zahájením glukózového svorkového testu se provede test, jak dobře se krevní cévy uvolňují. Zařízení, které měří velikost tepny v horní části paže, je umístěno nad loktem. Průtok krve ve svalu předloktí se měří ultrazvukem pomocí malé infuze mikrobublinkové kontrastní látky sestávající z bublinek naplněných plynem o velikosti červených krvinek žilou. Kontrastní látka se podává v infuzi po dobu 7 až 9 minut na začátku glukózového clampu a znovu 2 hodiny po začátku testu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zelený čaj je funkční potravina, jejíž konzumace je v několika velkých epidemiologických studiích spojována se zlepšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Třetinu pevných látek v zeleném čaji tvoří bioaktivní polyfenol epigalokatechin 3-galát (EGCG). Studie na buněčných i zvířecích modelech (z naší laboratoře i jinde) naznačují, že EGCG může napodobovat a/nebo zvyšovat prospěšné metabolické, vaskulární a protizánětlivé účinky inzulínu. Nedávno jsme skutečně ukázali, že 3týdenní terapie EGCG u potkanů ​​SHR (genetický model hypertenze s rysy lidského metabolického syndromu včetně inzulínové rezistence, hyperinzulinémie, endoteliální dysfunkce a nadváhy) snižuje krevní tlak, zlepšuje endoteliální dysfunkci, zvyšuje citlivost na inzulín, a zvyšuje hladiny adiponektinu téměř stejně účinně jako léčba konvenčním ACE-inhibitorem enalaprilem. Obezita, diabetes 2. typu a hypertenze jsou důležité vzájemně související problémy veřejného zdraví, které jsou charakterizovány vzájemnými vztahy mezi inzulinovou rezistencí a endoteliální dysfunkcí. Terapie těchto onemocnění, které zlepšují inzulínovou rezistenci, tedy často současně zlepšují endoteliální funkci a naopak. Na základě výsledků buněčných, fyziologických a epidemiologických studií předpokládáme, že perorální podávání EGCG současně zlepší inzulínovou rezistenci a sníží krevní tlak u lidí s obezitou. Abychom ověřili tyto hypotézy, provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii, abychom vyhodnotili potenciální příznivé účinky EGCG na modulaci inzulínové senzitivity, krevního tlaku, vaskulárních funkcí a zánětlivých markerů u dvou skupin subjektů ( štíhlé zdravé kontroly, obezita). Po 2týdenním zaváděcím období bez EGCG bude každý subjekt randomizován tak, aby dostával EGCG nebo placebo kapsle (400 mg p.o. B.I.D.) po dobu 4 týdnů. Poté bude následovat 2týdenní vymývací období bez EGCG, po kterém subjekty přejdou do jiného léčebného ramene. Na začátku a po každém 4týdenním léčebném období vyhodnotíme inzulínovou senzitivitu (technika hyperinzulinemického izoglykemického glukózového clampu) a vaskulární funkci. Co se týče vaskulární funkce, budeme měřit bazální a inzulinem stimulovaný průtok krve pažní tepnou (velká konduitní tepna hodnocená dopplerovským ultrazvukem) a také kapilární nábor v kosterním svalu předloktí (malé výživné arterioly hodnocené ultrazvukem s kontrastem mikrobublin). Krevní tlak bude měřen týdně v UMB GCRC po celou dobu trvání studie. Farmakokinetika EGCG bude měřena na začátku každého dne glukózového clampu po perorálním podání jedné dávky EGCG nebo placeba. Nakonec budou měřeny různé plazmatické markery zánětu na začátku a na konci každého léčebného ramene, aby se vyhodnotily potenciální změny, které mohou souviset se zlepšením metabolické a/nebo vaskulární funkce. Tato studie prozkoumá, zda EGCG, jediná sloučenina považovaná za hlavní bioaktivní složku zeleného čaje, je účinná při zlepšování inzulínové rezistence a snižování krevního tlaku u subjektů s obezitou. Výsledky této studie mohou mít důležité důsledky pro pochopení potenciálních zdravotních přínosů funkčních potravin, které obsahují bioaktivní polyfenoly včetně zeleného čaje, tmavé čokolády a červeného vína.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

ZDRAVÉ SUBJEKTY:

Muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění, kteří jsou ve věku 21–65 let s HbA(1C) méně než 6,5 %, glykémie nalačno nižší než 100 mg/dl, krevní tlak nižší než 120/ 80 a BMI mezi 20-25 kg/m(2). Subjekty by neměly v předchozím roce nikdy kouřit nebo nekouřit.

OBÉZNÍ SUBJEKTY:

Muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění kromě obezity, kteří jsou ve věku 21–65 let s HbA(1C) nižším než 6,5 %, glykémie nalačno nižší než 110 mg/dl, krevní tlak nižší než 140/90 a BMI mezi 30-40 kg/m(2).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

Subjekty budou z naší studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství před koncem studie.

Kromě toho budou vyloučeni jedinci, pokud je jejich věk vyšší než 65 let, BMI je vyšší nebo roven 40 kg/m(2) nebo mají onemocnění jater (včetně hladin jaterních transamináz vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu), plicní onemocnění, renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl), koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání (New York Heart Association srdeční selhání třídy III nebo IV), onemocnění periferních cév, koagulopatie, velká depresivní porucha, aktivní kouření nebo užívání tabáku poslední rok, anamnéza rakoviny, při léčbě jakékoli formy rakoviny, pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C nebo užívání systémových kortikosteroidů, thiazolidindionů (do 3 měsíců), inzulín nebo antikoagulancia, užívání potravinových doplňků, které nelze vysadit pravidelný příjem 8 a více šálků čaje týdně během 3 měsíců před vstupem do studie, pravidelný příjem alkoholických nápojů více než dvou nápojů denně (nápoj odpovídá přibližně 12 uncím piva, 4 uncím ta ble víno a mezi 1 a 1,5 unce 80-proof lihovin), špatná kompliance během období záběhu nebo pravidelné užívání léků, které ovlivňují citlivost na inzulín, krevní tlak nebo cévní funkce a které nelze přerušit.

Kromě toho anamnéza jakéhokoli jiného lékařského onemocnění, laboratorních abnormalit nebo psychologických stavů, které by způsobily, že subjekt (na základě úsudku hlavního zkoušejícího) není vhodný pro zařazení do studie.

Subjekty se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan, nedávnou operaci oka nebo se známými srdečními zkraty budou také vyloučeny z účasti kvůli potenciálním nežádoucím účinkům kontrastní látky pro mikrobubliny.

Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy.

V současné době není diabetes 2. typu u dětí vzácný, nicméně děti jsou z této studie vyloučeny, protože děti obvykle neužívají EGCG a typicky nemají hypertenzi nebo diabetes mellitus 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nejprve placebo
nejprve placebo, pak přechod na EGCG
EGCG 400 mg perorálně dvakrát/denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Nejprve EGCG
Nejprve EGCG a poté přechod na placebo
EGCG 400 mg perorálně dvakrát/denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení inzulinové rezistence
Časové okno: 14 týdnů
měření inzulinové rezistence před studovaným lékem, po 4 týdnech EGCG nebo placeba a na konci studie
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení endoteliální dysfunkce
Časové okno: 14 týdnů
měření endoteliální funkce před studovaným lékem, po 4 týdnech EGCG nebo placeba a na konci studie
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit