- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434499
Vliv EGCG na odpověď těla na inzulín
Průzkumná studie k vyhodnocení schopnosti epigalokatechin galátu současně zlepšit metabolické a kardiovaskulární účinky inzulínu u zdravých a obézních subjektů
Tato studie bude zkoumat, zda epigalokatechin galát (EGCG), hlavní složka zeleného čaje, ovlivňuje to, jak tělo reaguje na inzulín u zdravých a obézních lidí. Inzulin není tak účinný u lidí s nadváhou, vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou. Tento stav je známý jako inzulínová rezistence. Laboratorní studie naznačují, že léčba zeleným čajem nebo EGCG snižuje krevní tlak, snižuje hladinu cukru v krvi a zvyšuje průtok krve. Tato studie ukáže, zda EGCG zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo účinky inzulínu na průtok krve u lidí s inzulínovou rezistencí.
Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé se zdravou normální hmotností nebo lidé s nadváhou ve věku 21 až 65 let. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby užívali EGCG nebo placebo (neaktivní slepou pilulku) ve dvou 4týdenních léčebných fázích s 2týdenním obdobím bez studovaného léku před každou léčebnou fází. Po prvních 4 týdnech léčby jsou pacienti na placebu převedeni na EGCG a pacienti na EGCG jsou převedeni na placebo. Kromě léčby absolvují účastníci během období studie následující procedury:
- Screening, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a krevních a močových testů a měření krevního cukru z prstu u pacientů s diabetem
- Vyplňte dotazník o dietě a fyzické aktivitě a poraďte se s dietologem
- Testy krve a moči
- Monitorování krevního tlaku doma i na klinice
- Glukózový svorkový test k měření toho, jak tělo reaguje na inzulín. Tento test se provádí třikrát během studie. Jehla je umístěna do žíly v každé z paží subjektu, jedna pro odběr krve a druhá pro infuzi inzulínu, glukózy a draslíku. Měří se hladiny glukózy a inzulínu, elektrolytů, lipidů, mastných kyselin, cytokinů a epikatechinu.
- Měření průtoku krve v předloktí pomocí mikrobublin a ultrazvuku. Před zahájením glukózového svorkového testu se provede test, jak dobře se krevní cévy uvolňují. Zařízení, které měří velikost tepny v horní části paže, je umístěno nad loktem. Průtok krve ve svalu předloktí se měří ultrazvukem pomocí malé infuze mikrobublinkové kontrastní látky sestávající z bublinek naplněných plynem o velikosti červených krvinek žilou. Kontrastní látka se podává v infuzi po dobu 7 až 9 minut na začátku glukózového clampu a znovu 2 hodiny po začátku testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
ZDRAVÉ SUBJEKTY:
Muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění, kteří jsou ve věku 21–65 let s HbA(1C) méně než 6,5 %, glykémie nalačno nižší než 100 mg/dl, krevní tlak nižší než 120/ 80 a BMI mezi 20-25 kg/m(2). Subjekty by neměly v předchozím roce nikdy kouřit nebo nekouřit.
OBÉZNÍ SUBJEKTY:
Muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění kromě obezity, kteří jsou ve věku 21–65 let s HbA(1C) nižším než 6,5 %, glykémie nalačno nižší než 110 mg/dl, krevní tlak nižší než 140/90 a BMI mezi 30-40 kg/m(2).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
Subjekty budou z naší studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství před koncem studie.
Kromě toho budou vyloučeni jedinci, pokud je jejich věk vyšší než 65 let, BMI je vyšší nebo roven 40 kg/m(2) nebo mají onemocnění jater (včetně hladin jaterních transamináz vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu), plicní onemocnění, renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl), koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání (New York Heart Association srdeční selhání třídy III nebo IV), onemocnění periferních cév, koagulopatie, velká depresivní porucha, aktivní kouření nebo užívání tabáku poslední rok, anamnéza rakoviny, při léčbě jakékoli formy rakoviny, pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C nebo užívání systémových kortikosteroidů, thiazolidindionů (do 3 měsíců), inzulín nebo antikoagulancia, užívání potravinových doplňků, které nelze vysadit pravidelný příjem 8 a více šálků čaje týdně během 3 měsíců před vstupem do studie, pravidelný příjem alkoholických nápojů více než dvou nápojů denně (nápoj odpovídá přibližně 12 uncím piva, 4 uncím ta ble víno a mezi 1 a 1,5 unce 80-proof lihovin), špatná kompliance během období záběhu nebo pravidelné užívání léků, které ovlivňují citlivost na inzulín, krevní tlak nebo cévní funkce a které nelze přerušit.
Kromě toho anamnéza jakéhokoli jiného lékařského onemocnění, laboratorních abnormalit nebo psychologických stavů, které by způsobily, že subjekt (na základě úsudku hlavního zkoušejícího) není vhodný pro zařazení do studie.
Subjekty se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan, nedávnou operaci oka nebo se známými srdečními zkraty budou také vyloučeny z účasti kvůli potenciálním nežádoucím účinkům kontrastní látky pro mikrobubliny.
Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy.
V současné době není diabetes 2. typu u dětí vzácný, nicméně děti jsou z této studie vyloučeny, protože děti obvykle neužívají EGCG a typicky nemají hypertenzi nebo diabetes mellitus 2. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nejprve placebo
nejprve placebo, pak přechod na EGCG
|
EGCG 400 mg perorálně dvakrát/denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve EGCG
Nejprve EGCG a poté přechod na placebo
|
EGCG 400 mg perorálně dvakrát/denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení inzulinové rezistence
Časové okno: 14 týdnů
|
měření inzulinové rezistence před studovaným lékem, po 4 týdnech EGCG nebo placeba a na konci studie
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení endoteliální dysfunkce
Časové okno: 14 týdnů
|
měření endoteliální funkce před studovaným lékem, po 4 týdnech EGCG nebo placeba a na konci studie
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Jemal A, Ward E, Hao Y, Thun M. Trends in the leading causes of death in the United States, 1970-2002. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1255-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1255.
- Fox CS, Coady S, Sorlie PD, Levy D, Meigs JB, D'Agostino RB Sr, Wilson PW, Savage PJ. Trends in cardiovascular complications of diabetes. JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2495-9. doi: 10.1001/jama.292.20.2495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00048859
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .