방광용적 측정을 위한 새로운 열류센서 유닛의 안전성 및 적용성 연구

주요 목표는 SenseUrine 센서 장치의 안전성과 물리적 성능을 평가하고 열 흐름을 측정하여 방광 용적을 결정하는 개념을 검증하는 것입니다. 2차 목표는 장치 정확도를 최적화하는 것입니다. 1차 종점: 센서가 피험자에게 부정적인 영향을 미치지 않음을 보여주고, 센서의 신호를 기반으로 실제 소변량과 비교하여 ±10%의 정확도로 방광 소변량을 결정합니다. 2차 종점 - 다양한 주변 조건(온도 및 의복)에서 ±10%의 정확도로 방광 소변량을 결정합니다.

포함 기준 - 모든 피험자는 18-50세이고 활동적이며 일반적으로 건강이 양호하고 비뇨기 질환이나 기록된 요로 기능 장애가 없습니다. 제외 기준 - 임신, 모유 수유, 의료용 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기 민감성, 인지 부적합 및 정신적 무능력.

첫 번째 방문에서 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 인구통계학적 데이터를 포함한 의료 접수가 수집됩니다. 1단계는 센서 장치의 기본 테스트와 최대 및 최소 방광 부피 측정에 사용됩니다. 센서를 하복부 벽에 부착하고 기능을 확인합니다. 각 피험자는 소변을 보고 싶은 강한 충동을 느낄 때까지 (물을 마심으로써) 방광을 채웁니다. 피험자는 측정 컵에 비워질 때까지 무효화됩니다. 방광 부피의 초음파 측정(US) 및 센서 신호는 방광을 비우기 직전과 직후에 표준 밀리볼트미터로 읽고 기록합니다. 센서, US 및 컵 측정 판독값은 동일한 조사자가 수행하지 않습니다. 2단계로 계속 진행하는 것은 타당성을 결정하는 예비 결과(측정된 부피 및 US 판독값과 비교한 센서 판독값)에 따라 달라집니다. 두 번째 방문에서 피험자는 강한 배뇨 충동을 느낄 때까지 점차적으로 500CC의 물(60-90분 이상)을 마셔서 방광을 채울 것입니다. 대상자는 추가로 50-100CC의 물을 마시고 최대 방광 용량에 도달하기 위해 약 10분을 기다립니다. 센서 신호는 이 방광 채우기 단계의 시작부터 5-10분마다 기록됩니다. 그런 다음 대상자는 통제된 방식으로 배뇨하도록 요청받게 되며 50-100CC의 소변을 비운 후 의도적으로 배뇨를 중단합니다(배뇨량은 측정 컵에 의해 결정됨). 50-100CC의 제어된 배뇨는 방광이 비워질 때까지 반복됩니다. 두 단계에서 센서 신호를 읽고 기록합니다. 방문 3은 동일한 방식으로 수행되지만 측정 동안 다른 위치에서 수행됩니다(뒤로 누운 자세, 옆면 및 정면, 앉은 자세 및 서 있는 자세). 방문 4(최종 방문)는 다양한 주변 온도와 의복에서 센서 장치의 성능을 입증하는 역할을 합니다. 동적 범위(최대 및 최소 방광 용적)를 측정하기 위해 15ºC(이는 외부 온도계가 있는 에어컨이 설치된 방에서 제어됨)의 주변 환경에서 센서를 검사하기 위해 두 명의 피험자가 무작위로 선택됩니다. 가벼운 옷과 두꺼운 옷으로 실온에서 두 번 동일하게 수행됩니다. 다른 2명의 피험자는 동적 범위(최대 및 최소 방광 용량)를 측정하기 위해 40ºC(외부 온도계로 제어되는 작은 방에서 전기 히터로 뜨거운 온도가 달성됨)의 주변 환경에서 센서의 성능을 검사하기 위해 무작위로 선택됩니다. . 가벼운 옷과 두꺼운 옷으로 실온에서 두 번 동일하게 수행됩니다.

방광의 계산된 열 전도도와 용적 사이의 상관 관계를 표시하기 위해 모든 출력 신호가 기록 및 처리됩니다. 계산된 전도율 대 방광 용적 지수로 구성된 표가 설계됩니다.

일반: 10명의 피험자는 시간과 연구 장소로의 이동에 대한 약간의 보상 통지와 함께 광고를 통해 모집됩니다. 모든 세션은 약 4시간 동안 진행됩니다. 각 근무일에 3-5명의 피험자가 참여하고 총 시험 기간은 근무일 기준 약 20일이 될 것으로 예상됩니다.