Säkerhets- och tillämpbarhetsstudie av en ny värmeflödessensorenhet för mätning av urinblåsans kapacitet

De primära målen är att bedöma säkerheten och den fysiska prestandan hos SenseUrines sensorenhet och att validera konceptet att bestämma blåsvolym genom att mäta värmeflöde. Det sekundära målet är att optimera enhetens noggrannhet Primära slutpunkter: Att visa att sensorn inte har någon negativ effekt på patienten, att bestämma urinvolymen i urinblåsan, baserat på sensorns signaler, med en noggrannhet på ±10 % jämfört med den faktiska volymen. Sekundär endpoint - för att bestämma urinvolymen i urinblåsan, med en noggrannhet på ±10%, under olika omgivningsförhållanden (temperatur och kläder).

Inklusionskriterier - Alla försökspersoner kommer att vara i åldern 18-50 år, aktiva, vid god allmän hälsa och utan urinbesvär eller dokumenterade urinvägsdysfunktioner. Uteslutningskriterier - Graviditet, amning, känd allergisk känslighet mot medicinska tejp, kognitiv inkompatibilitet och mental inkompetens.

Vid det första besöket kommer försökspersonen att underteckna ett informerat samtycke. Ett medicinskt intag inklusive demografisk data kommer att samlas in. Steg 1 kommer att tjäna för grundläggande testning av sensorenheten och för att mäta den maximala och minimala blåsvolymen. Sensorn kommer att fästas på den nedre bukväggen och kontrolleras för funktionalitet. Varje försöksperson kommer att fylla upp sin urinblåsa (genom att dricka vatten) tills de känner en stark sug efter att tomla. Försökspersonen kommer sedan att tömma tills han töms i en mätkopp. Ultraljudsmätning (US) av blåsvolym och sensorsignal kommer att avläsas och registreras av en vanlig miliVoltmeter precis före och omedelbart efter tömning av blåsan. Sensor-, US- och koppmätningsavläsningar kommer inte att göras av samma utredare. Att fortsätta till steg 2 kommer att bero på de preliminära resultaten (sensoravläsningar jämfört med den uppmätta volymen och amerikanska avläsningar) som bestämmer genomförbarheten. Steg 2 kommer att användas för att mäta dynamiken i blåsans värmeledningsförmåga under fyllnings- och tömningsfaserna. Vid det andra besöket kommer försökspersonen att fylla upp sin urinblåsa genom att gradvis dricka 500 CC vatten (under 60-90 minuter) tills han känner en stark sug efter att tömma. Försökspersonen kommer att dricka ytterligare 50-100 CC vatten och vänta cirka 10 minuter i syfte att uppnå maximal blåskapacitet. Sensorsignalerna kommer att registreras från början av detta blåsfyllningsstadium var 5-10:e minut. Sedan kommer försökspersonen att uppmanas att tömma på ett kontrollerat sätt och att avsiktligt sluta urinera efter att ha tömt 50-100 CC urin (tömd volym bestäms av mätbägaren). Den kontrollerade tömningen av 50-100CC kommer att upprepas tills blåsan är tom. Sensorsignalerna kommer att läsas och registreras under båda stegen. Besök 3 kommer att utföras på samma sätt men i olika positioner under mätningarna (ryggläge på rygg, sidor och fram, sittande och stående). Besök 4 (slutbesök) kommer att användas för att demonstrera sensorenhetens prestanda i olika omgivningstemperaturer och kläder. Två försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att undersöka sensorn i en omgivning på 15ºC (detta kommer att styras av ett luftkonditionerat rum med en extern termometer) för att mäta det dynamiska området (maximal och minimal blåskapacitet). Detsamma kommer att göras vid rumstemperatur två gånger - med lätta och tunga kläder. De andra 2 försökspersonerna kommer att väljas slumpmässigt för att undersöka sensorns prestanda i en omgivning på 40ºC (het temperatur kommer att uppnås av en elektrisk värmare i ett litet rum som styrs med en extern termometer) för att mäta det dynamiska området (maximal och minimal blåskapacitet) . Detsamma kommer att göras vid rumstemperatur två gånger - med lätta och tunga kläder.

Alla utsignaler kommer att loggas och bearbetas för att visa korrelationen mellan den beräknade värmeledningsförmågan för blåsan och volymen. En tabell som består av de beräknade indexen för konduktivitet vs. blåsvolymer kommer att utformas.

Allmänt: 10 försökspersoner kommer att rekryteras genom annons med besked om viss kompensation för sin tid och resa till studieplatsen. Varje pass kommer att pågå i cirka 4 timmar. Under varje arbetsdag kommer 3-5 försökspersoner att delta och den totala provperioden förväntas vara cirka 20 arbetsdagar.