Estudo de segurança e aplicabilidade de uma nova unidade de sensor de fluxo de calor para medir a capacidade da bexiga urinária

Os objetivos primários são avaliar a segurança e o desempenho físico da unidade de sensor do SenseUrine e validar o conceito de determinação do volume da bexiga medindo o fluxo de calor. O objetivo secundário é otimizar a precisão do dispositivo Pontos finais primários: Para mostrar que o sensor não tem efeito negativo sobre o sujeito, para determinar o volume de urina da bexiga, com base nos sinais do sensor, com uma precisão de ±10% em comparação com o volume real. Endpoint secundário - determinar o volume de urina na bexiga, com precisão de ±10%, em diferentes condições ambientais (temperatura e vestuário).

Critérios de inclusão - Todos os indivíduos terão entre 18 e 50 anos, serão ativos, com boa saúde geral e sem queixas urinárias ou disfunções documentadas do trato urinário. Critérios de exclusão - Gravidez, amamentação, sensibilidade alérgica conhecida a esparadrapos médicos, incompatibilidade cognitiva e incompetência mental.

Na primeira visita, o sujeito assinará um termo de consentimento informado. Uma ingestão médica, incluindo dados demográficos, será coletada. O estágio 1 servirá para testes básicos da unidade do sensor e para medir o volume máximo e mínimo da bexiga. O sensor será anexado à parede inferior do abdome e verificado quanto à funcionalidade. Cada sujeito encherá sua bexiga (bebendo água) até sentir um forte desejo de urinar. O sujeito então urinará até que esteja vazio em um copo de medição. A medição por ultrassom (US) do volume da bexiga e o sinal do sensor serão lidos e registrados por um milivoltímetro padrão imediatamente antes e imediatamente após o esvaziamento da bexiga. As leituras de medição do sensor, US e copo não serão feitas pelo mesmo investigador. A continuação para a etapa 2 dependerá dos resultados preliminares (leituras do sensor comparadas ao volume medido e leituras de US) determinando a viabilidade. A etapa 2 servirá para medir a dinâmica da condutividade térmica da bexiga durante as fases de enchimento e micção. Na 2ª visita, o sujeito encherá sua bexiga bebendo gradualmente 500CC de água (ao longo de 60-90 minutos) até sentir um forte desejo de urinar. O sujeito beberá 50-100CC adicionais de água e esperará cerca de 10 minutos com o objetivo de atingir a capacidade máxima da bexiga. Os sinais do sensor serão registrados desde o início deste estágio de enchimento da bexiga a cada 5-10 minutos. Em seguida, o sujeito será solicitado a urinar de maneira controlada e parar intencionalmente de urinar após esvaziar 50-100CC de urina (o volume miccional será determinado pelo copo de medição). A micção controlada de 50-100CC será repetida até que a bexiga esteja vazia. Os sinais do sensor serão lidos e registrados durante os dois estágios. A visita 3 será realizada da mesma maneira, mas em posições diferentes durante as medições (supino - de costas, lateral e frontal, sentado e em pé). A visita 4 (visita final) servirá para demonstrar o desempenho da unidade sensora em diferentes ambientes de temperatura e vestimentas. Dois sujeitos serão selecionados aleatoriamente para examinar o sensor em um ambiente de 15ºC (este será controlado por uma sala climatizada com termômetro externo) para medição da faixa dinâmica (capacidade vesical máxima e mínima). O mesmo será feito em temperatura ambiente duas vezes - com roupas leves e pesadas. Os outros 2 sujeitos serão selecionados aleatoriamente para examinar o desempenho do sensor em um ambiente de 40ºC (a temperatura quente será obtida por um aquecedor elétrico em uma pequena sala controlada por um termômetro externo) para medição da faixa dinâmica (máxima e mínima capacidade vesical). . O mesmo será feito em temperatura ambiente duas vezes - com roupas leves e pesadas.

Todos os sinais de saída serão registrados e processados ​​para mostrar a correlação entre a condutância térmica calculada da bexiga e o volume. Será elaborada uma tabela com os índices calculados de condutividade versus volumes da bexiga.

Geral: 10 indivíduos serão recrutados por anúncio com notificação de alguma compensação pelo seu tempo e viagem para o local do estudo. Cada sessão dura cerca de 4 horas. Em cada dia de trabalho participarão 3-5 indivíduos e o período experimental total deverá ser de aproximadamente 20 dias úteis.