본태성 고혈압에서 올메사르탄/HCTZ 40/12.5mg 병용 요법 대 올메사르탄 메독소밀 40mg 단일 요법
본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄 메독소밀/하이드로클로로티아지드 40/12.5mg 병용 요법과 올메사르탄 메독소밀 40mg 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 8주간의 이중 맹검 치료 후 고혈압 환자의 앉은 이완기 혈압을 낮추는 데 있어 OM 40mg 단독 요법과 비교하여 OM/HCTZ 40/12.5mg 병용 요법의 항고혈압 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 각각 8주간 지속되는 2개의 순차적인 단계로 구성되었습니다.
첫 번째 단계에서 OM 40mg 단독 요법을 OM/HCTZ 40/12.5mg과 비교하여 본태성 중등도 내지 중증 고혈압 치료에서 OM/HCTZ 40/12.5mg의 추가 이점을 평가했습니다.
두 번째 단계에서 OM 40mg 단독 요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 것으로 판명된 환자는 OM/HCTZ 40/12.5mg 병용 요법을 시작했고, OM/HCTZ 40/12.5mg 병용 요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 것으로 판명된 환자는 OM/HCTZ 40/12.5mg 병용 요법을 시작했습니다. 상향 적정된 조합의 추가 이점을 평가하기 위해 OM/HCTZ 40/25 mg 조합으로 상향 적정되었습니다.
이 연구는 GCP, 고혈압 연구 설계에 대한 현재 지침, 적용 가능한 규제 요건 및 헬싱키 선언에 기반한 윤리 원칙을 준수하는 자격을 갖추고 경험이 풍부한 직원이 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
정보에 입각한 동의서 서명 후, 환자는 적격성에 대해 선별되었고 적격 환자는 약 1-2주의 테이퍼 오프 단계로 구성된 사전 무작위배정 기간에 들어갔습니다(이 기간 동안 고혈압 치료를 받은 환자는 항고혈압 요법을 중단했습니다). 이어서 2주간의 단일 맹검 위약 런인 단계(방문 1). 위약 준비 단계(방문 2) 종료 후 적격 환자는 두 단계로 구성된 이중 맹검 활성 치료 기간에 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 이중 맹검 치료 단계(단계 A, 무작위배정에서 8주차까지):
앉은 평균 sBP ≥ 160 및 ≤ 200 mmHg 및 dBP ≥ 100 mmHg 및 ≤ 120 mmHg인 적격 환자는 총 8주 동안 OM 40 mg 또는 OM/HCTZ 40/12.5 mg을 투여하기 위해 1:2 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료(상 A). 연구 방문은 이중 맹검 활성 치료 4주 및 8주 후에 개최되었습니다(각각 방문 3 및 4). 8주 후(방문 4) 당뇨병 환자의 경우 BP 목표 < 140/90 mmHg 또는 < 130/80 mmHg에 도달한 환자를 응답자로 간주했습니다. 모든 환자(반응자 및 비반응자)는 연구의 적정 단계(단계 B)에 들어갔습니다.
두 번째 이중 맹검 치료 단계/적정 단계(단계 B, 8주부터 16주까지):
연구의 두 번째 부분에서 치료 할당은 다음 기준을 기반으로 했습니다.
- Phase A 치료에 대한 응답자는 추가 8주 동안 동일한 이중 맹검 치료를 계속 받았습니다.
비반응자 상 A 치료는 다음과 같이 할당된 치료를 받았습니다.
- OM 40 mg에 대한 비반응자는 추가 8주 동안 OM/HCTZ 40/12.5 mg으로 치료받았습니다.
- OM/HCTZ 40/12.5 mg에 대한 비반응자는 추가 8주 동안 OM/HCTZ 40/25 mg으로 상향 적정되었습니다. 연구의 B상 동안 무작위 배정 후 12주 및 16주에 방문을 실시했습니다(각각 방문 5 및 6).
연구는 방문 6에서 종료되었고 최종 검사가 수행되었습니다. 안전 추적(SFU) 전화 연락은 치료 종료 2주 후에 수행되었습니다. 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 SFU 방문을 수행했습니다.
시험 기간 내내 혈압 측정을 위해 혈압계를 사용했습니다. BP는 10분의 휴식 시간 후 저점 판독값(마지막 약물 섭취 후 24 ± 2시간)과 가능한 한 거의 같은 시간에 모든 방문에서 측정되었습니다. 3번의 앉은 자세에서 서로 최소 1분 간격으로 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 3개의 결과를 평균화하고 전체 정수로 반올림했습니다.
연구 중 언제라도 sBP 값 > 200mmHg 및/또는 dBP 값 > 120mmHg인 환자는 연구에서 중단되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
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Ballerup, 덴마크
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Vejle, 덴마크
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Einbeck, 독일
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Essen, 독일
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Giengen an der Brenz, 독일
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Großheirath, 독일
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Hamburg, 독일
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Hanau, 독일
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Heidelberg, 독일
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Köln, 독일
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Künzing, 독일
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Leipzig, 독일
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Lollar, 독일
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Mannheim, 독일
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München, 독일
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Nürnberg, 독일
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Baia-Mare, 루마니아
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Braila, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Cluj, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Suceava, 루마니아
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Ashkelon, 이스라엘
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Beer Sheva, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘
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Nahariya, 이스라엘
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Petach Tikva, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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Tel-Hashomer, 이스라엘
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Busto Arsizio, 이탈리아
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Ferrara, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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San Daniele del Friuli, 이탈리아
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Sassari, 이탈리아
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Somma Lombardo, 이탈리아
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Venezia, 이탈리아
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Benatky nad Jizerou, 체코
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Bilovec, 체코
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Brodce, 체코
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Jablonec nad Nisou, 체코
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Mlada Boleslav, 체코
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Praha, 체코
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Rokycany, 체코
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Tabor, 체코
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Teplice, 체코
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Unicov, 체코
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Rijeka, 크로아티아
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Slavonski Brod, 크로아티아
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Split, 크로아티아
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Varaždin, 크로아티아
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Zadar, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Białystok, 폴란드
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Gdańsk, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Płock, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wąbrzeżno, 폴란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
본태성 고혈압 진단을 받은 환자, 치료 경험이 없거나 현재 항고혈압제를 복용 중이거나(이탈리아에서는 치료 경험이 없는 환자만 해당) 의학적으로 치료를 중단하는 것이 정당하며, 현재 BP 포함 기준을 충족할 가능성이 있는 환자 무작위화:
- 앉은 자세의 평균 dBP ≥ 100mmHg 및 ≤ 120mmHg.
- 평균 앉은 혈압 ≥ 160 mmHg 및 ≤ 200 mmHg.
주요 배제 기준:
- 앉은 sBP 값 > 200mmHg 및/또는 dBP > 120mmHg를 의미합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비 또는 대사, 혈액, 종양, 신경 및 정신 질환을 포함하여 시험 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 환자. 면역 저하 및/또는 호중구 감소증 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
- 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 병인의 속발성 고혈압이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옴 40
올메사르탄메독소밀(OM)40mg 정제.
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처음에 환자들은 8주 동안 1일 1회 Olmesartanmedoxomil(OM) 40mg 정제로 치료를 받았습니다.
8주 후 비반응자는 OM/HCTZ 40/12.5 mg으로 증량되었고 반응자는 추가 8주 동안 이전 요법을 유지했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 옴/HCTZ 40/12.5
올메사르탄메독소밀(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ)40/12.5 mg 정제.
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처음에 환자들은 Olmesartanmedoxomil(OM)/Hydrochlorothiazide(HCTZ)40/12.5 mg 정제로 8주 동안 하루에 한 번 치료를 받았습니다.
8주 후 비반응자는 OM/HCTZ 40/25 mg으로 상향 조정되었고 반응자는 추가 8주 동안 이전 요법을 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 dBP 변화 단계 A
기간: 8주
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기준선(0주차)에서 8주차까지 평균 저점 앉아있는 dBP(mmHg) 감소
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8주
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8주 후 sBP 변화 Phase A
기간: 8주
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기준선(0주차)에서 8주차까지 평균 저점 앉아있는 sBP(mmHg) 감소
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 후 dBP 변화 단계 B
기간: 8주
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A상 치료 및 결과(반응자/비반응자)에 따라 추가 치료 8주 후 최저점 이완기 혈압 감소.
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8주
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8주 후 sBP 변화 Phase B
기간: 8주
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A상 치료 및 결과(반응자/비반응자)에 따라 추가 치료 8주 후 최저점 수축기 혈압 감소.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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