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Traitement combiné olmésartan/HCTZ 40/12,5 mg versus olmésartan médoxomil 40 mg en monothérapie dans l'hypertension essentielle

8 juillet 2021 mis à jour par: Menarini Group

Étude de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association Olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40/12,5 mg par rapport à l'olmésartan médoxomil 40 mg en monothérapie chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet antihypertenseur de la thérapie combinée OM/HCTZ 40/12,5 mg par rapport à la monothérapie OM 40 mg sur la diminution de la PA diastolique en position assise chez les patients hypertendus après 8 semaines de traitement en double aveugle.

L'étude comportait deux phases séquentielles d'une durée de 8 semaines chacune :

Au cours de la première phase, l'OM 40 mg en monothérapie a été comparée à l'OM/HCTZ 40/12,5 mg afin d'évaluer le bénéfice additionnel de l'OM/HCTZ 40/12,5 mg dans le traitement de l'hypertension essentielle modérée à sévère.

Au cours de la deuxième phase, les patients dont la TA s'est révélée insuffisamment contrôlée par l'association OM 40 mg devaient débuter l'association OM/HCTZ 40/12,5 mg tandis que les patients dont la TA s'est avérée insuffisamment contrôlée par l'association OM/HCTZ 40/12,5 mg devaient être augmentés à l'association OM/HCTZ 40/25 mg pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association augmentée.

L'étude a été menée par un personnel qualifié et expérimenté respectant les BPC, les directives actuelles sur la conception des études sur l'hypertension, les exigences réglementaires applicables et les principes éthiques basés sur la Déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

Après la signature du consentement éclairé, les patients ont été sélectionnés pour déterminer leur éligibilité et les patients éligibles sont entrés dans une période de pré-randomisation consistant en une phase de réduction progressive d'environ 1 à 2 semaines (au cours de laquelle les patients traités pour l'hypertension devaient arrêter leur traitement antihypertenseur) suivi d'une phase de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines (visite 1). Après la conclusion de la phase de rodage avec placebo (visite 2), les patients éligibles ont été randomisés pour la période de traitement actif en double aveugle qui consistait en deux phases :

Première phase de traitement en double aveugle (Phase A, de la randomisation à la semaine 8) :

Les patients éligibles avec une PAS moyenne en position assise ≥ 160 et ≤ 200 mmHg et une dTA ≥ 100 mmHg et ≤ 120 mmHg ont été randomisés selon un rapport 1:2 pour recevoir soit OM 40 mg, soit OM/HCTZ 40/12,5 mg pendant un total de 8 semaines de traitement (Phase A). Les visites d'étude ont eu lieu après 4 et 8 semaines de traitement actif en double aveugle (Visite 3 et 4, respectivement). Après 8 semaines (visite 4), les patients atteignant l'objectif de TA < 140/90 mmHg ou < 130/80 mmHg pour les diabétiques ont été considérés comme répondeurs. Tous les patients (répondeurs et non-répondeurs) sont ensuite entrés dans la phase de titration de l'étude (Phase B) :

Deuxième phase de traitement en double aveugle/phase de titration (Phase B, de la Semaine 8 à la Semaine 16) :

L'attribution du traitement dans la deuxième partie de l'étude était basée sur les critères suivants :

  • Les répondeurs au traitement de phase A ont continué à recevoir le même traitement en double aveugle pendant 8 semaines supplémentaires.

  • Les non-répondeurs au traitement de phase A se sont vu attribuer leur traitement comme suit :

    • Les non-répondeurs à OM 40 mg ont été traités par OM/HCTZ 40/12,5 mg pendant 8 semaines supplémentaires.
    • Les non-répondeurs à OM/HCTZ 40/12,5 mg ont été titrés à OM/HCTZ 40/25 mg pendant 8 semaines supplémentaires. Au cours de la phase B de l'étude, les visites ont eu lieu 12 et 16 semaines après la randomisation (visites 5 et 6, respectivement).

L'étude s'est terminée à la visite 6 et un examen final a été effectué. Un contact téléphonique de suivi de sécurité (SFU) a été réalisé 2 semaines après la fin du traitement. Une visite SFU a été effectuée si jugé nécessaire par l'investigateur.

Un sphygmomanomètre a été utilisé pour la mesure de la pression artérielle tout au long de l'essai. La pression artérielle a été mesurée à toutes les visites aussi près que possible de la même heure de la journée que les lectures minimales (24 ± 2 h après la dernière prise de médicament) après une période de repos de 10 minutes. Trois mesures distinctes de la pression artérielle en position assise ont été prises à au moins 1 minute d'intervalle. Les 3 résultats ont ensuite été moyennés et arrondis à un entier entier.

Les patients avec des valeurs de PAS > 200 mmHg et/ou des valeurs de dBP > 120 mmHg à tout moment pendant l'étude devaient être retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Einbeck, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Giengen an der Brenz, Allemagne
      • Großheirath, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hanau, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Künzing, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lollar, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie
      • Split, Croatie
      • Varaždin, Croatie
      • Zadar, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Ballerup, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
  • Italie
      • Busto Arsizio, Italie
      • Ferrara, Italie
      • Pavia, Italie
      • Pisa, Italie
      • San Daniele del Friuli, Italie
      • Sassari, Italie
      • Somma Lombardo, Italie
      • Venezia, Italie
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
      • Gdańsk, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Płock, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wąbrzeżno, Pologne
  • Roumanie
      • Baia-Mare, Roumanie
      • Braila, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj, Roumanie
      • Oradea, Roumanie
      • Suceava, Roumanie
  • Tchéquie
      • Benatky nad Jizerou, Tchéquie
      • Bilovec, Tchéquie
      • Brodce, Tchéquie
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie
      • Mlada Boleslav, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Rokycany, Tchéquie
      • Tabor, Tchéquie
      • Teplice, Tchéquie
      • Unicov, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'hypertension essentielle, naïfs de traitement ou prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs (en Italie uniquement les patients naïfs de traitement) chez lesquels il est médicalement justifiable d'arrêter le traitement et qui sont susceptibles de répondre aux critères d'inclusion de la PA requis à randomisation :

    • DBP moyen assis ≥ 100 mmHg et ≤ 120 mmHg.
    • PAS moyenne en position assise ≥ 160 mmHg et ≤ 200 mmHg.

Principaux critères d'exclusion :

  • Valeurs moyennes de PAS en position assise > 200 mmHg et/ou dBP > 120 mmHg.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou la sécurité du médicament testé, y compris les maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou métaboliques, hématologiques, oncologiques, neurologiques et psychiatriques. Il en va de même pour les patients immunodéprimés et/ou neutropéniques.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OM40
Olmésartanmédoxomil (OM) Comprimés de 40 mg.
Médicament: OM40
Initialement, les patients devaient être traités avec des comprimés d'Olmesartanmedoxomil (OM) à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Après 8 semaines, les non-répondeurs devaient être titrés à OM/HCTZ 40/12,5 mg et les répondeurs restaient sur le traitement précédent pendant 8 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: OM/HCTZ 40/12.5
Comprimés d'olmésartanmédoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 40/12,5 mg.
Médicament: OM/HCTZ 40/12.5
Initialement, les patients devaient être traités par des comprimés d'Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorothiazide (HCTZ) 40/12,5 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Après 8 semaines, les non-répondeurs devaient être titrés à OM/HCTZ 40/25 mg et les répondeurs restaient sur le traitement précédent pendant 8 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dBP après 8 semaines Phase A
Délai: Huit semaines
Réduction de la dBP moyenne en position assise (mmHg) entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Huit semaines
Modification de la PAS après 8 semaines Phase A
Délai: Huit semaines
Réduction de la PAS moyenne en position assise (mmHg) entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dBP après 8 semaines Phase B
Délai: Huit semaines
Réduction de la pression artérielle diastolique en position assise après 8 semaines de traitement supplémentaire, en fonction du traitement de phase A et du résultat (répondeur/non-répondeur).
Huit semaines
Modification de la PAS après 8 semaines Phase B
Délai: Huit semaines
Réduction de la tension artérielle systolique en position assise après 8 semaines de traitement supplémentaire, en fonction du traitement de phase A et du résultat (répondeur/non-répondeur).
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

28 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS866CM-B-E303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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