Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsterapi kontra Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi vid essentiell hypertoni

8 juli 2021 uppdaterad av: Menarini Group

Fas III-studie som utvärderar effekten och säkerheten av Olmesartan Medoxomil/Hydroklortiazid 40/12,5 mg kombinationsterapi kontra Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi hos patienter med essentiell hypertoni

Det primära syftet med denna studie var att bedöma den antihypertensiva effekten av OM/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsbehandling jämfört med OM 40 mg monoterapi för att sänka sittande diastoliska blodtryck hos hypertonipatienter efter 8 veckors dubbelblind behandling.

Studien bestod av två på varandra följande faser på 8 veckor vardera:

Under den första fasen jämfördes OM/HCTZ 40 mg monoterapi med OM/HCTZ 40/12,5 mg för att utvärdera den ytterligare fördelen med OM/HCTZ 40/12,5 mg vid behandling av väsentlig måttlig till svår hypertoni.

Under den andra fasen skulle patienter vars blodtryck visade sig vara otillräckligt kontrollerat av OM 40 mg-monoterapin att börja OM/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsbehandling medan patienter vars blodtryck visade sig vara otillräckligt kontrollerat av OM/HCTZ 40/12,5 mg-kombinationen skulle upptitreras till kombinationen OM/HCTZ 40/25 mg för att utvärdera den ytterligare fördelen med den upptitrerade kombinationen.

Studien har genomförts av kvalificerad och erfaren personal med efterlevnad av GCP, gällande riktlinjer för utformning av studier inom hypertoni, tillämpliga myndighetskrav och de etiska principerna baserade på Helsingforsdeklarationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik:

Efter undertecknandet av det informerade samtycket screenades patienterna för kvalificering och kvalificerade patienter gick in i en pre-randomiseringsperiod bestående av en avtrappningsfas på cirka 1-2 veckor (under vilken patienter som behandlats för hypertoni skulle avbryta sin antihypertensiva behandling) följt av en 2-veckors enkelblind placebo-inkörningsfas (besök 1). Efter avslutad placebo-inkörningsfas (besök 2) randomiserades kvalificerade patienter till den dubbelblinda aktiva behandlingsperioden som bestod av två faser:

Första dubbelblinda behandlingsfasen (fas A, från randomisering till vecka 8):

Kvalificerade patienter med genomsnittlig sittande sBP ≥ 160 och ≤ 200 mmHg och dBP ≥ 100 mmHg och ≤ 120 mmHg randomiserades i ett 1:2-förhållande för att få antingen OM 40 mg eller OM/HCTZ 40/12,5 mg totalt för totalt 8 veckor behandling (Fas A). Studiebesök gjordes efter 4 och 8 veckors dubbelblind aktiv behandling (besök 3 respektive 4). Efter 8 veckor (besök 4) ansågs patienter som nådde blodtrycksmålet < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg för diabetiker som svarade. Alla patienter (responders och non-responders) gick sedan in i titreringsfasen av studien (fas B):

Andra dubbelblinda behandlingsfasen/titreringsfasen (fas B, från vecka 8 till vecka 16):

Behandlingsuppdraget i den andra delen av studien baserades på följande kriterier:

  • De som svarade på fas A-behandling fortsatte att få samma dubbelblinda behandling i ytterligare 8 veckor.

  • Icke-svarande Fas A-behandling fick sin behandling tilldelad enligt följande:

    • Icke-svarare på OM 40 mg behandlades med OM/HCTZ 40/12,5 mg i ytterligare 8 veckor.
    • Icke-svarare på OM/HCTZ 40/12,5 mg titrerades upp till OM/HCTZ 40/25 mg i ytterligare 8 veckor. Under fas B av studien hölls besök 12 och 16 veckor efter randomisering (besök 5 respektive 6).

Studien avslutades vid besök 6 och en slutlig undersökning genomfördes. En säkerhetsuppföljning (SFU) telefonkontakt gjordes 2 veckor efter avslutad behandling. Ett SFU-besök gjordes om utredaren bedömde det nödvändigt.

Blodtrycksmätare användes för BP-mätning under hela försöket. BP mättes vid alla besök så nära som möjligt vid samma tidpunkt på dagen som dalvärden (24 ± 2 timmar efter senaste läkemedelsintag) efter en 10 minuters viloperiod. Tre separata mätningar av sittande blodtryck gjordes med minst 1 minuts mellanrum. De tre resultaten beräknades sedan medelvärde och avrundades till ett heltal.

Patienter med sBP-värden > 200 mmHg och/eller dBP-värden > 120 mmHg när som helst under studien skulle avbrytas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Daniele del Friuli, Italien
      • Sassari, Italien
      • Somma Lombardo, Italien
      • Venezia, Italien
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Varaždin, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lublin, Polen
      • Płock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wąbrzeżno, Polen
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Suceava, Rumänien
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien
      • Bilovec, Tjeckien
      • Brodce, Tjeckien
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
      • Mlada Boleslav, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Rokycany, Tjeckien
      • Tabor, Tjeckien
      • Teplice, Tjeckien
      • Unicov, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Einbeck, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Giengen an der Brenz, Tyskland
      • Großheirath, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanau, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Künzing, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lollar, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen essentiell hypertoni, antingen behandlingsnaiva eller som för närvarande använder antihypertensiv medicin (i Italien endast behandlingsnaiva patienter) hos vilka det är medicinskt motiverat att avbryta behandlingen och som sannolikt kommer att uppfylla de erforderliga inklusionskriterierna för BP vid randomisering:

    • Genomsnittlig sittande dBP ≥ 100 mmHg och ≤ 120 mmHg.
    • Genomsnittlig sittande sBP ≥ 160 mmHg och ≤ 200 mmHg.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Medelvärde för sittande sBP > 200 mmHg och/eller dBP > 120 mmHg.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med allvarliga störningar som kan begränsa möjligheten att utvärdera effektiviteten eller säkerheten av det testade läkemedlet, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njursjukdomar, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina eller metabola, hematologiska, onkologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detsamma gäller för immunsupprimerade och/eller neutropena patienter.
  • Patienter med sekundär hypertoni oavsett etiologi såsom njursjukdom, feokromocytom eller Cushings syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OM 40
Olmesartanmedoxomil (OM)40 mg tabletter.
Läkemedel: OM 40
Initialt skulle patienterna behandlas med Olmesartanmedoxomil (OM)40 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor. Efter 8 veckor skulle de som inte svarade upptitreras till OM/HCTZ 40/12,5 mg och de som svarade förblev på den tidigare behandlingen i ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
  • Behandling
Experimentell: OM/HCTZ 40/12.5
Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydroklortiazid (HCTZ)40/12,5 mg tabletter.
Läkemedel: OM/HCTZ 40/12.5
Initialt skulle patienterna behandlas med Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydroklortiazid (HCTZ) 40/12,5 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor. Efter 8 veckor skulle de som inte svarade upptitreras till OM/HCTZ 40/25 mg och de som svarade förblev på den tidigare behandlingen i ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
  • Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dBP förändring efter 8 veckor Fas A
Tidsram: Åtta veckor
Minskning i genomsnittlig dalsittningsdBP (mmHg) från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Åtta veckor
sBP-förändring efter 8 veckor Fas A
Tidsram: Åtta veckor
Minskning av genomsnittlig dalsittande sBP (mmHg) från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dBP-förändring efter 8 veckor Fas B
Tidsram: Åtta veckor
Minskning av det diastoliska blodtrycket i dalsittande efter 8 veckors ytterligare behandling, beroende på Fas A-behandling och resultat (responder/icke-svarare).
Åtta veckor
sBP-förändring efter 8 veckor Fas B
Tidsram: Åtta veckor
Minskning av systoliskt blodtryck i dalsittande efter 8 veckors ytterligare behandling, beroende på Fas A-behandling och utfall (responder/icke-svarare).
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS866CM-B-E303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på OM 40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera