Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsterapi versus Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi ved essentiel hypertension
Fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorthiazid 40/12,5 mg kombinationsterapi versus Olmesartan Medoxomil 40 mg monoterapi hos patienter med essentiel hypertension
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den antihypertensive effekt af OM/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsbehandling sammenlignet med OM 40 mg monoterapi til at sænke siddende diastolisk BP hos hypertensive patienter efter 8 ugers dobbeltblind behandling.
Undersøgelsen bestod af to sekventielle faser af 8 ugers varighed hver:
I den første fase blev OM/HCTZ 40 mg monoterapi sammenlignet med OM/HCTZ 40/12,5 mg for at evaluere den yderligere fordel ved OM/HCTZ 40/12,5 mg i behandlingen af essentiel moderat til svær hypertension.
I den anden fase skulle patienter, hvis BP viste sig at være utilstrækkeligt kontrolleret af OM 40 mg monoterapi, starte OM/HCTZ 40/12,5 mg kombinationsbehandling, mens patienter, hvis BP viste sig at være utilstrækkeligt kontrolleret af OM/HCTZ 40/12,5 mg kombinationen skulle optitreres til OM/HCTZ 40/25 mg kombinationen for at evaluere den yderligere fordel ved den optitrerede kombination.
Undersøgelsen blev udført af kvalificeret og erfarent personale med overholdelse af GCP, gældende retningslinjer for design af undersøgelser i hypertension, de gældende lovkrav og de etiske principper baseret på Helsinki-erklæringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Efter underskrivelsen af det informerede samtykke blev patienter screenet for egnethed, og kvalificerede patienter gik ind i en præ-randomiseringsperiode bestående af en nedtrapningsfase på cirka 1-2 uger (hvor patienter behandlet for hypertension skulle afbryde deres antihypertensive behandling) efterfulgt af en 2-ugers enkeltblind placeboindkøringsfase (besøg 1). Efter afslutning af placebo-indkøringsfasen (besøg 2) blev kvalificerede patienter randomiseret til den dobbeltblindede aktive behandlingsperiode, som bestod af to faser:
Første dobbeltblindede behandlingsfase (fase A, fra randomisering til uge 8):
Kvalificerede patienter med gennemsnitlig siddende sBP ≥ 160 og ≤ 200 mmHg og dBP ≥ 100 mmHg og ≤ 120 mmHg blev randomiseret i et 1:2-forhold til at modtage enten OM 40 mg eller OM/HCTZ 40/12,5 mg i alt i alt. behandling (Fase A). Studiebesøg blev afholdt efter 4 og 8 ugers dobbeltblind aktiv behandling (henholdsvis besøg 3 og 4). Efter 8 uger (besøg 4) blev patienter, der nåede BP-målet på < 140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg for diabetikere, betragtet som respondere. Alle patienter (responders og non-responders) gik derefter ind i titreringsfasen af undersøgelsen (fase B):
Anden dobbeltblind behandlingsfase/titreringsfase (fase B, fra uge 8 til uge 16):
Behandlingsopgaven i anden del af undersøgelsen var baseret på følgende kriterier:
- Respondenter på fase A-behandling fortsatte med at modtage den samme dobbeltblindede behandling i yderligere 8 uger.
Ikke-responderende fase A-behandling fik deres behandling tildelt som følger:
- Ikke-responderende på OM 40 mg blev behandlet med OM/HCTZ 40/12,5 mg i yderligere 8 uger.
- Ikke-responderende på OM/HCTZ 40/12,5 mg blev optitreret til OM/HCTZ 40/25 mg i yderligere 8 uger. Under studiets fase B blev besøg afholdt 12 og 16 uger efter randomisering (henholdsvis besøg 5 og 6).
Undersøgelsen sluttede ved besøg 6, og der blev udført en afsluttende undersøgelse. Der blev foretaget en sikkerhedsopfølgning (SFU) telefonkontakt 2 uger efter afslutningen af behandlingen. Et SFU-besøg blev udført, hvis investigator fandt det nødvendigt.
Blodtryksmåler blev brugt til BP-måling gennem hele forsøget. BP blev målt ved alle besøg så tæt som muligt på samme tidspunkt på dagen som dalmålinger (24 ± 2 timer efter sidste lægemiddelindtagelse) efter en 10 minutters hvileperiode. Tre separate målinger af siddende BP blev taget med mindst 1 minuts mellemrum. De 3 resultater blev derefter gennemsnittet og afrundet til et helt heltal.
Patienter med sBP-værdier > 200 mmHg og/eller dBP-værdier > 120 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen skulle afbrydes fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Ballerup, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italien
-
Ferrara, Italien
-
Pavia, Italien
-
Pisa, Italien
-
San Daniele del Friuli, Italien
-
Sassari, Italien
-
Somma Lombardo, Italien
-
Venezia, Italien
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
-
Slavonski Brod, Kroatien
-
Split, Kroatien
-
Varaždin, Kroatien
-
Zadar, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Gdańsk, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Lublin, Polen
-
Płock, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wąbrzeżno, Polen
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumænien
-
Braila, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Cluj, Rumænien
-
Oradea, Rumænien
-
Suceava, Rumænien
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tjekkiet
-
Bilovec, Tjekkiet
-
Brodce, Tjekkiet
-
Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
-
Rokycany, Tjekkiet
-
Tabor, Tjekkiet
-
Teplice, Tjekkiet
-
Unicov, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Einbeck, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Giengen an der Brenz, Tyskland
-
Großheirath, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hanau, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Künzing, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lollar, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Nürnberg, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en diagnose af essentiel hypertension, enten behandlingsnaive eller inklusive aktuelt på antihypertensiv medicin (i Italien kun behandlingsnaive patienter), hos hvem det er medicinsk forsvarligt at seponere behandlingen, og som sandsynligvis opfylder de påkrævede BP-inklusionskriterier på randomisering:
- Gennemsnitlig siddende dBP ≥ 100 mmHg og ≤ 120 mmHg.
- Gennemsnitlig siddende sBP ≥ 160 mmHg og ≤ 200 mmHg.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitlige siddende sBP-værdier > 200 mmHg og/eller dBP > 120 mmHg.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af den testede medicin, herunder cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine eller metaboliske, hæmatologiske, onkologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme. Det samme gælder for immunkompromitterede og/eller neutropene patienter.
- Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OM 40
Olmesartanmedoxomil (OM)40 mg tabletter.
|
Indledningsvis skulle patienterne behandles med Olmesartanmedoxomil (OM)40 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Efter 8 uger skulle ikke-responderende optitreres til OM/HCTZ 40/12,5 mg og respondere forblev på den tidligere behandling i yderligere 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OM/HCTZ 40/12.5
Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorthiazid (HCTZ)40/12,5 mg tabletter.
|
Patienterne skulle oprindeligt behandles med Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorthiazid (HCTZ) 40/12,5 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Efter 8 uger skulle non-respondere optitreres til OM/HCTZ 40/25 mg, og respondere forblev på den tidligere behandling i yderligere 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dBP-ændring efter 8 uger Fase A
Tidsramme: Otte uger
|
Reduktion i gennemsnitlig lavsiddende dBP (mmHg) fra baseline (uge 0) til uge 8
|
Otte uger
|
|
sBP-ændring efter 8 uger Fase A
Tidsramme: Otte uger
|
Reduktion i gennemsnitlig lavsiddende sBP (mmHg) fra baseline (uge 0) til uge 8
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dBP-ændring efter 8 uger Fase B
Tidsramme: Otte uger
|
Reduktion af det diastoliske blodtryk ved siddende bund efter 8 ugers yderligere behandling, afhængig af fase A-behandling og udfald (responder/non-responder).
|
Otte uger
|
|
sBP-ændring efter 8 uger Fase B
Tidsramme: Otte uger
|
Reduktion af det systoliske bundtryk i siddende bund efter 8 ugers yderligere behandling, afhængig af fase A-behandling og udfald (responder/non-responder).
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS866CM-B-E303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .