Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg Kombinationstherapie versus Olmesartan Medoxomil 40 mg Monotherapie bei essentieller Hypertonie
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazid 40/12,5 mg im Vergleich zur Monotherapie mit Olmesartan Medoxomil 40 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die blutdrucksenkende Wirkung der OM/HCTZ 40/12,5 mg-Kombinationstherapie im Vergleich zur OM 40 mg-Monotherapie zur Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen bei hypertensiven Patienten nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung zu bewerten.
Die Studie bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen von jeweils 8 Wochen Dauer:
In der ersten Phase wurde die Monotherapie OM 40 mg mit der Monotherapie OM/HCTZ 40/12,5 mg verglichen, um den Zusatznutzen von OM/HCTZ 40/12,5 mg bei der Behandlung der essentiellen mittelschweren bis schweren Hypertonie zu bewerten.
In der zweiten Phase sollten Patienten, deren Blutdruck durch die OM-40-mg-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, mit der OM/HCTZ-40/12,5-mg-Kombinationstherapie beginnen, während Patienten, deren Blutdruck sich durch die OM/HCTZ-40/12,5-mg-Kombination als unzureichend kontrolliert erwies, mit der Kombinationstherapie beginnen sollten sollten auf die Kombination OM/HCTZ 40/25 mg hochtitriert werden, um den zusätzlichen Nutzen der hochtitrierten Kombination zu bewerten.
Die Studie wurde von qualifiziertem und erfahrenem Personal unter Einhaltung der GCP, der aktuellen Richtlinien zur Gestaltung von Studien zu Bluthochdruck, der geltenden behördlichen Anforderungen und der ethischen Grundsätze auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten auf ihre Eignung überprüft und die geeigneten Patienten traten in eine Vor-Randomisierungsphase ein, die aus einer Ausschleichphase von etwa 1–2 Wochen bestand (während derer Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, ihre blutdrucksenkende Therapie abbrechen sollten). gefolgt von einer zweiwöchigen Einlaufphase mit einfachem Blind-Placebo (Besuch 1). Nach Abschluss der Placebo-Einlaufphase (Besuch 2) wurden geeignete Patienten randomisiert der doppelblinden aktiven Behandlungsphase zugeteilt, die aus zwei Phasen bestand:
Erste doppelblinde Behandlungsphase (Phase A, von der Randomisierung bis Woche 8):
Geeignete Patienten mit einem mittleren sBP ≥ 160 und ≤ 200 mmHg und einem dBP ≥ 100 mmHg und ≤ 120 mmHg im Sitzen wurden im Verhältnis 1:2 randomisiert und erhielten insgesamt 8 Wochen lang entweder OM 40 mg oder OM/HCTZ 40/12,5 mg Behandlung (Phase A). Studienbesuche fanden nach 4 bzw. 8 Wochen doppelblinder aktiver Behandlung statt (Besuch 3 bzw. 4). Nach 8 Wochen (Besuch 4) wurden Patienten, die den Blutdruckzielwert von < 140/90 mmHg bzw. < 130/80 mmHg bei Diabetikern erreichten, als Responder betrachtet. Alle Patienten (Responder und Non-Responder) traten dann in die Titrationsphase der Studie (Phase B) ein:
Zweite doppelblinde Behandlungsphase/Titrationsphase (Phase B, von Woche 8 bis Woche 16):
Die Behandlungszuordnung im zweiten Teil der Studie basierte auf folgenden Kriterien:
- Diejenigen, die auf die Phase-A-Behandlung ansprachen, erhielten weitere 8 Wochen lang die gleiche doppelblinde Behandlung.
Den Non-Respondern der Phase-A-Behandlung wurde die Behandlung wie folgt zugewiesen:
- Diejenigen, die nicht auf OM 40 mg ansprachen, wurden weitere 8 Wochen lang mit OM/HCTZ 40/12,5 mg behandelt.
- Diejenigen, die nicht auf OM/HCTZ 40/12,5 mg reagierten, wurden für weitere 8 Wochen auf OM/HCTZ 40/25 mg hochtitriert. Während der Phase B der Studie fanden die Besuche 12 und 16 Wochen nach der Randomisierung statt (Besuche 5 bzw. 6).
Die Studie endete bei Besuch 6 und es wurde eine Abschlussuntersuchung durchgeführt. Zwei Wochen nach Ende der Behandlung wurde ein telefonischer Sicherheits-Follow-up (SFU) durchgeführt. Wenn der Prüfer dies für notwendig erachtete, wurde ein SFU-Besuch durchgeführt.
Während des gesamten Versuchs wurde ein Blutdruckmessgerät zur Blutdruckmessung verwendet. Der Blutdruck wurde bei allen Besuchen möglichst zur gleichen Tageszeit wie die Tiefstwerte (24 ± 2 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme) nach einer 10-minütigen Ruhephase gemessen. Drei separate Blutdruckmessungen im Sitzen wurden im Abstand von mindestens einer Minute durchgeführt. Die 3 Ergebnisse wurden dann gemittelt und auf eine ganze Zahl gerundet.
Patienten mit sBP-Werten > 200 mmHg und/oder dBP-Werten > 120 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
-
Dresden, Deutschland
-
Einbeck, Deutschland
-
Essen, Deutschland
-
Giengen an der Brenz, Deutschland
-
Großheirath, Deutschland
-
Hamburg, Deutschland
-
Hanau, Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland
-
Köln, Deutschland
-
Künzing, Deutschland
-
Leipzig, Deutschland
-
Lollar, Deutschland
-
Mannheim, Deutschland
-
München, Deutschland
-
Nürnberg, Deutschland
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark
-
Ballerup, Dänemark
-
Vejle, Dänemark
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italien
-
Ferrara, Italien
-
Pavia, Italien
-
Pisa, Italien
-
San Daniele del Friuli, Italien
-
Sassari, Italien
-
Somma Lombardo, Italien
-
Venezia, Italien
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
-
Slavonski Brod, Kroatien
-
Split, Kroatien
-
Varaždin, Kroatien
-
Zadar, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Gdańsk, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Lublin, Polen
-
Płock, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wąbrzeżno, Polen
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumänien
-
Braila, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Cluj, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
Suceava, Rumänien
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tschechien
-
Bilovec, Tschechien
-
Brodce, Tschechien
-
Jablonec nad Nisou, Tschechien
-
Mlada Boleslav, Tschechien
-
Praha, Tschechien
-
Rokycany, Tschechien
-
Tabor, Tschechien
-
Teplice, Tschechien
-
Unicov, Tschechien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose einer essentiellen Hypertonie, die entweder therapienaiv sind oder derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (in Italien nur behandlungsnaive Patienten), bei denen es medizinisch gerechtfertigt ist, die Behandlung abzubrechen, und die wahrscheinlich die erforderlichen BP-Einschlusskriterien erfüllen Randomisierung:
- Mittlerer dBP im Sitzen ≥ 100 mmHg und ≤ 120 mmHg.
- Mittlerer sBP im Sitzen ≥ 160 mmHg und ≤ 200 mmHg.
Hauptausschlusskriterien:
- Mittlere sBP-Werte im Sitzen > 200 mmHg und/oder dBP > 120 mmHg.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des getesteten Arzneimittels einschränken können, einschließlich zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer, hämatologischer, onkologischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Gleiches gilt für immungeschwächte und/oder neutropenische Patienten.
- Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie wie Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OM 40
Olmesartanmedoxomil (OM) 40 mg Tabletten.
|
Ursprünglich sollten die Patienten 8 Wochen lang einmal täglich mit 40 mg Olmesartanmedoxomil (OM)-Tabletten behandelt werden.
Nach 8 Wochen sollten Non-Responder auf OM/HCTZ 40/12,5 mg hochtitriert werden und Responder blieben weitere 8 Wochen bei der vorherigen Therapie.
Andere Namen:
|
|
Experimental: OM/HCTZ 40/12,5
Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/12,5 mg Tabletten.
|
Ursprünglich sollten die Patienten 8 Wochen lang einmal täglich mit Olmesartanmedoxomil (OM)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/12,5 mg Tabletten behandelt werden.
Nach 8 Wochen sollten Non-Responder auf OM/HCTZ 40/25 mg hochtitriert werden und Responder blieben weitere 8 Wochen bei der vorherigen Therapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
dBP-Änderung nach 8 Wochen Phase A
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Reduzierung des mittleren dBP-Talwertes (mmHg) im Sitzen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
|
Acht Wochen
|
|
sBP-Änderung nach 8 Wochen Phase A
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Reduzierung des mittleren Talspiegels im Sitzen (mmHg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
|
Acht Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
dBP-Änderung nach 8 Wochen, Phase B
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 8 Wochen zusätzlicher Behandlung, abhängig von der Phase-A-Behandlung und dem Ergebnis (Responder/Non-Responder).
|
Acht Wochen
|
|
sBP-Änderung nach 8 Wochen Phase B
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Senkung des systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 8 Wochen zusätzlicher Behandlung, abhängig von der Phase-A-Behandlung und dem Ergebnis (Responder/Non-Responder).
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS866CM-B-E303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .