Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg Terapia skojarzona a olmesartan Medoxomil 40 mg Monoterapia w samoistnym nadciśnieniu

Metodologia:

Po podpisaniu świadomej zgody pacjentów poddano badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do okresu poprzedzającego randomizację, składającego się z fazy zmniejszania dawki trwającej około 1-2 tygodni (podczas której pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego mieli przerwać leczenie przeciwnadciśnieniowe) następnie 2-tygodniowa faza wstępna placebo z pojedynczą ślepą próbą (Wizyta 1). Po zakończeniu wstępnej fazy placebo (wizyta 2), kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, który składał się z dwóch faz:

Pierwsza faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (faza A, od randomizacji do 8. tygodnia):

Kwalifikujący się pacjenci ze średnim sBP w pozycji siedzącej ≥ 160 i ≤ 200 mmHg oraz dBP ≥ 100 mmHg i ≤ 120 mmHg zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grup otrzymujących OM 40 mg lub OM/HCTZ 40/12,5 mg przez łącznie 8 tygodni leczenie (faza A). Wizyty studyjne odbywały się po 4 i 8 tygodniach aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby (odpowiednio Wizyta 3 i 4). Po 8 tygodniach (Wizyta 4) pacjentów, którzy osiągnęli docelowe BP < 140/90 mmHg lub < 130/80 mmHg dla diabetyków, uznano za reagujących na leczenie. Następnie wszyscy pacjenci (reagujący i niereagujący) przeszli do fazy miareczkowania badania (faza B):

Druga faza leczenia z podwójnie ślepą próbą/faza dostosowywania dawki (faza B, od 8. do 16. tygodnia):

Przydział leczenia w drugiej części badania opierał się na następujących kryteriach:

• Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie fazy A, otrzymywali to samo leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 8 tygodni.

• Leczenie fazy A osób niereagujących na leczenie zostało przydzielone w następujący sposób:

  • Osoby niereagujące na OM 40 mg były leczone OM/HCTZ 40/12,5 mg przez dodatkowe 8 tygodni.
  • Osoby niereagujące na OM/HCTZ 40/12,5 mg zwiększano dawkę do dawki OM/HCTZ 40/25 mg przez dodatkowe 8 tygodni. Podczas fazy B badania wizyty odbywały się 12 i 16 tygodni po randomizacji (odpowiednio wizyty 5 i 6).

Badanie zakończyło się na Wizycie 6 i wykonano badanie końcowe. Po 2 tygodniach od zakończenia leczenia przeprowadzono telefoniczną kontrolę bezpieczeństwa (SFU). Wizyta SFU została przeprowadzona, jeśli badacz uznał to za konieczne.

Sfigmomanometr był używany do pomiaru BP przez cały czas trwania badania. BP mierzono podczas wszystkich wizyt możliwie o tej samej porze dnia, co odczyty minimalne (24 ± 2 godziny po przyjęciu ostatniego leku) po 10-minutowym okresie odpoczynku. Trzy oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej wykonano w odstępie co najmniej 1 minuty. Trzy wyniki następnie uśredniono i zaokrąglono do pełnej liczby całkowitej.

Pacjenci z wartościami sBP > 200 mmHg i/lub wartościami dBP > 120 mmHg w jakimkolwiek momencie badania mieli zostać wycofani z badania.