Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg kombinovaná léčba versus olmesartan medoxomil 40 mg Monoterapie u esenciální hypertenze

Metodologie:

Po podpisu informovaného souhlasu byli pacienti vyšetřeni na způsobilost a způsobilí pacienti vstoupili do předrandomizačního období sestávajícího z fáze postupného snižování v délce přibližně 1–2 týdnů (během kterých měli pacienti léčení pro hypertenzi přerušit antihypertenzní léčbu). následovala 2týdenní jednoduše zaslepená zaváděcí fáze s placebem (návštěva 1). Po ukončení zaváděcí fáze s placebem (návštěva 2) byli způsobilí pacienti randomizováni do dvojitě zaslepeného aktivního léčebného období, které sestávalo ze dvou fází:

První dvojitě zaslepená léčebná fáze (fáze A, od randomizace do 8. týdne):

Vhodní pacienti s průměrným sTK vsedě ≥ 160 a ≤ 200 mmHg a dBP ≥ 100 mmHg a ≤ 120 mmHg byli randomizováni v poměru 1:2 k podávání buď OM 40 mg nebo OM/HCTZ 40/12,5 mg po dobu celkem 8 týdnů ošetření (fáze A). Studijní návštěvy se konaly po 4 a 8 týdnech dvojitě zaslepené aktivní léčby (návštěva 3 a 4). Po 8 týdnech (návštěva 4) byli pacienti, kteří dosáhli cíle TK < 140/90 mmHg nebo < 130/80 mmHg u diabetiků, považováni za respondéry. Všichni pacienti (respondéři i nereagující) poté vstoupili do titrační fáze studie (fáze B):

Druhá dvojitě zaslepená léčebná fáze/titrační fáze (Fáze B, od týdne 8 do týdne 16):

Přiřazení léčby ve druhé části studie bylo založeno na následujících kritériích:

• Respondenti na léčbu fáze A nadále dostávali stejnou dvojitě zaslepenou léčbu po dobu dalších 8 týdnů.

• Nereagující léčba fáze A měla léčbu přiřazenou následovně:

  • Nereagující na OM 40 mg byli léčeni OM/HCTZ 40/12,5 mg po dobu dalších 8 týdnů.
  • Pacienti, kteří nereagovali na OM/HCTZ 40/12,5 mg, byli titrováni na OM/HCTZ 40/25 mg po dobu dalších 8 týdnů. Během fáze B studie se návštěvy konaly 12 a 16 týdnů po randomizaci (návštěvy 5 a 6).

Studie skončila návštěvou 6 a byla provedena závěrečná zkouška. 2 týdny po ukončení léčby byl proveden telefonický kontakt na bezpečnostní sledování (SFU). Pokud to výzkumník považoval za nutné, byla provedena návštěva SFU.

Pro měření TK byl v průběhu studie použit sfygmomanometr. TK byl měřen při všech návštěvách co nejblíže ve stejnou denní dobu jako nejnižší hodnoty (24 ± 2 hodiny po posledním užití léku) po 10 minutové přestávce. Byla provedena tři samostatná měření TK vsedě s odstupem alespoň 1 minuty od sebe. Tyto 3 výsledky byly poté zprůměrovány a zaokrouhleny na celé celé číslo.

Pacienti s hodnotami sBP > 200 mmHg a/nebo hodnotami dBP > 120 mmHg kdykoli během studie měli být ze studie vyřazeni.