Olmesartan/HCTZ 40/12,5 mg terapia di associazione rispetto a olmesartan medoxomil 40 mg in monoterapia nell'ipertensione essenziale
Studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40/12,5 mg rispetto a olmesartan medoxomil 40 mg in monoterapia in pazienti con ipertensione essenziale
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto antipertensivo della terapia di combinazione OM/HCTZ 40/12,5 mg rispetto alla monoterapia OM 40 mg nell'abbassamento della pressione diastolica da seduti in pazienti ipertesi dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lo studio consisteva in due fasi sequenziali della durata di 8 settimane ciascuna:
Durante la prima fase, la monoterapia con OM 40 mg è stata confrontata con OM/HCTZ 40/12,5 mg per valutare l'ulteriore beneficio di OM/HCTZ 40/12,5 mg nel trattamento dell'ipertensione essenziale da moderata a grave.
Durante la seconda fase, i pazienti la cui pressione arteriosa risultava non sufficientemente controllata dalla monoterapia con OM 40 mg dovevano iniziare la terapia di associazione OM/HCTZ 40/12,5 mg mentre i pazienti la cui pressione arteriosa risultava non sufficientemente controllata dalla combinazione OM/HCTZ 40/12,5 mg dovevano essere aumentati alla combinazione OM/HCTZ 40/25 mg per valutare il beneficio aggiuntivo della combinazione aumentata.
Lo studio è stato condotto da personale qualificato ed esperto con adesione alla GCP, alle attuali linee guida sulla progettazione di studi sull'ipertensione, ai requisiti normativi applicabili e ai principi etici basati sulla Dichiarazione di Helsinki.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità e i pazienti idonei sono entrati in un periodo di pre-randomizzazione consistente in una fase di riduzione graduale di circa 1-2 settimane (durante la quale i pazienti trattati per l'ipertensione dovevano interrompere la loro terapia antipertensiva) seguita da una fase di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane (Visita 1). Dopo la conclusione della fase di run-in del placebo (Visita 2), i pazienti idonei sono stati randomizzati al periodo di trattamento attivo in doppio cieco che consisteva in due fasi:
Prima fase di trattamento in doppio cieco (Fase A, dalla randomizzazione alla settimana 8):
I pazienti eleggibili con PA media in posizione seduta ≥ 160 e ≤ 200 mmHg e dBP ≥ 100 mmHg e ≤ 120 mmHg sono stati randomizzati in un rapporto 1:2 a ricevere OM 40 mg o OM/HCTZ 40/12,5 mg per un totale di 8 settimane di trattamento (Fase A). Le visite di studio si sono svolte dopo 4 e 8 settimane di trattamento attivo in doppio cieco (Visita 3 e 4, rispettivamente). Dopo 8 settimane (Visita 4), i pazienti che raggiungevano l'obiettivo pressorio di < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg per i diabetici sono stati considerati responder. Tutti i pazienti (responder e non-responder) sono quindi entrati nella fase di titolazione dello studio (Fase B):
Seconda fase di trattamento/fase di titolazione in doppio cieco (fase B, dalla settimana 8 alla settimana 16):
L'assegnazione del trattamento nella seconda parte dello studio si è basata sui seguenti criteri:
- I responder al trattamento di fase A hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento in doppio cieco per altre 8 settimane.
Ai non-responder al trattamento di fase A è stato assegnato il trattamento come segue:
- I non-responder a OM 40 mg sono stati trattati con OM/HCTZ 40/12,5 mg per ulteriori 8 settimane.
- I non-responder a OM/HCTZ 40/12,5 mg sono stati titolati a OM/HCTZ 40/25 mg per ulteriori 8 settimane. Durante la fase B dello studio, le visite si sono svolte 12 e 16 settimane dopo la randomizzazione (visite 5 e 6, rispettivamente).
Lo studio si è concluso alla Visita 6 ed è stato eseguito un esame finale. Un contatto telefonico di follow-up di sicurezza (SFU) è stato eseguito 2 settimane dopo la fine del trattamento. Se ritenuto necessario dallo sperimentatore, è stata eseguita una visita SFU.
Lo sfigmomanometro è stato utilizzato per la misurazione della PA durante il processo. La pressione arteriosa è stata misurata a tutte le visite il più vicino possibile alla stessa ora del giorno delle letture minime (24 ± 2 ore dopo l'ultima assunzione del farmaco) dopo un periodo di riposo di 10 minuti. Sono state effettuate tre misurazioni separate della pressione arteriosa da seduti a distanza di almeno 1 minuto l'una dall'altra. I 3 risultati sono stati quindi mediati e arrotondati a un numero intero.
I pazienti con valori di sBP > 200 mmHg e/o valori di dBP > 120 mmHg in qualsiasi momento durante lo studio dovevano essere interrotti dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Cechia
-
Bilovec, Cechia
-
Brodce, Cechia
-
Jablonec nad Nisou, Cechia
-
Mlada Boleslav, Cechia
-
Praha, Cechia
-
Rokycany, Cechia
-
Tabor, Cechia
-
Teplice, Cechia
-
Unicov, Cechia
-
-
-
-
-
Rijeka, Croazia
-
Slavonski Brod, Croazia
-
Split, Croazia
-
Varaždin, Croazia
-
Zadar, Croazia
-
Zagreb, Croazia
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
-
Ballerup, Danimarca
-
Vejle, Danimarca
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
-
Dresden, Germania
-
Einbeck, Germania
-
Essen, Germania
-
Giengen an der Brenz, Germania
-
Großheirath, Germania
-
Hamburg, Germania
-
Hanau, Germania
-
Heidelberg, Germania
-
Köln, Germania
-
Künzing, Germania
-
Leipzig, Germania
-
Lollar, Germania
-
Mannheim, Germania
-
München, Germania
-
Nürnberg, Germania
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele
-
Beer Sheva, Israele
-
Haifa, Israele
-
Jerusalem, Israele
-
Kfar Saba, Israele
-
Nahariya, Israele
-
Petach Tikva, Israele
-
Tel-Aviv, Israele
-
Tel-Hashomer, Israele
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
-
Ferrara, Italia
-
Pavia, Italia
-
Pisa, Italia
-
San Daniele del Friuli, Italia
-
Sassari, Italia
-
Somma Lombardo, Italia
-
Venezia, Italia
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
-
Gdańsk, Polonia
-
Gdynia, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Płock, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Wąbrzeżno, Polonia
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj, Romania
-
Oradea, Romania
-
Suceava, Romania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale, naive al trattamento o che includono attualmente farmaci antipertensivi (in Italia solo pazienti naive al trattamento) per i quali è giustificabile dal punto di vista medico sospendere il trattamento e che probabilmente soddisferanno i criteri di inclusione della PA richiesti a randomizzazione:
- Pressione media da seduti ≥ 100 mmHg e ≤ 120 mmHg.
- PA media da seduti ≥ 160 mmHg e ≤ 200 mmHg.
Principali criteri di esclusione:
- Valori medi di sBP da seduti > 200 mmHg e/o dBP > 120 mmHg.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del farmaco testato, incluse malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine o metaboliche, ematologiche, oncologiche, neurologiche e psichiatriche. Lo stesso vale per i pazienti immunocompromessi e/o neutropenici.
- Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia come malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: OM 40
Olmesartanmedoxomil (OM) compresse da 40 mg.
|
Inizialmente i pazienti dovevano essere trattati con Olmesartanmedoxomil (OM) compresse da 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Dopo 8 settimane i non-responder dovevano essere titolati a OM/HCTZ 40/12,5 mg e i responder rimanevano alla terapia precedente per ulteriori 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: OM/HCTZ 40/12.5
Olmesartanmedoxomil (OM)/Idroclorotiazide (HCTZ)40/12,5 mg compresse.
|
Inizialmente i pazienti dovevano essere trattati con compresse di olmesartanmedoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) da 40/12,5 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Dopo 8 settimane i non-responder dovevano essere titolati a OM/HCTZ 40/25 mg e i responder rimanevano alla terapia precedente per ulteriori 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dBP dopo 8 settimane Fase A
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Riduzione del dBP medio da seduto (mmHg) dal basale (settimana 0) alla settimana 8
|
Otto settimane
|
|
Variazione PAS dopo 8 settimane Fase A
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Riduzione della sBP media da seduto (mmHg) dal basale (settimana 0) alla settimana 8
|
Otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dBP dopo 8 settimane Fase B
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Riduzione della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta dopo 8 settimane di trattamento aggiuntivo, a seconda del trattamento di Fase A e dell'esito (responder/non responder).
|
Otto settimane
|
|
Variazione PAS dopo 8 settimane Fase B
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Riduzione della pressione arteriosa sistolica da seduti dopo 8 settimane di trattamento aggiuntivo, a seconda del trattamento di fase A e dell'esito (responder/non responder).
|
Otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Fogari, MD, Medical Clinic Policlinico San Matteo University of Pavia Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS866CM-B-E303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .