Olmesartaani/HCTZ 40/12,5 mg yhdistelmähoito verrattuna olmesartaanimedoksomiili 40 mg monoterapiaan essentiaalisen hypertension hoidossa

Metodologia:

Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus seulottiin, ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat aloittivat satunnaistamista edeltävän ajanjakson, joka koostui noin 1–2 viikon pituisesta kapenemisvaiheesta (jonka aikana verenpainetautia sairastavien potilaiden oli keskeytettävä verenpainelääkitys). jota seurasi 2 viikon yksisokkoutettu lumelääkevaihe (käynti 1). Lumeen sisäänajovaiheen (käynti 2) päätyttyä soveltuvat potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun aktiiviseen hoitojaksoon, joka koostui kahdesta vaiheesta:

Ensimmäinen kaksoissokkohoitovaihe (vaihe A, satunnaistamisesta viikkoon 8):

Tukikelpoiset potilaat, joiden keskimääräinen sBP istuessa oli ≥ 160 ja ≤ 200 mmHg ja dBP ≥ 100 mmHg ja ≤ 120 mmHg, satunnaistettiin suhteessa 1:2 saamaan joko OM 40 mg tai OM/HCTZ 40/12,5 mg yhteensä yhteensä 8 viikon ajan. hoito (vaihe A). Tutkimuskäynnit pidettiin 4 ja 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (käynti 3 ja 4, vastaavasti). 8 viikon kuluttua (käynti 4) potilaita, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen < 140/90 mmHg tai < 130/80 mmHg diabeetikoilla, katsottiin reagoineiksi. Kaikki potilaat (vastaavat ja reagoimattomat) siirtyivät sitten tutkimuksen titrausvaiheeseen (vaihe B):

Toinen kaksoissokkohoitovaihe/titrausvaihe (vaihe B, viikosta 8 viikkoon 16):

Tutkimuksen toisessa osassa hoitomääräys perustui seuraaviin kriteereihin:

• Vaiheen A hoitoon reagoineet saivat samaa kaksoissokkohoitoa vielä 8 viikon ajan.

• Vastaamattomien A-vaiheen hoidon hoito määritettiin seuraavasti:

  • Niitä, jotka eivät reagoineet OM 40 mg:aan, hoidettiin OM/HCTZ 40/12,5 mg:lla vielä 8 viikon ajan.
  • Ne, jotka eivät reagoineet OM/HCTZ 40/12,5 mg:aan, titrattiin OM/HCTZ 40/25 mg:aan vielä 8 viikon ajaksi. Tutkimuksen B-vaiheen aikana vierailut järjestettiin 12 ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vierailut 5 ja 6, vastaavasti).

Tutkimus päättyi vierailulle 6 ja suoritettiin lopputarkastus. Turvallisuusseurantapuhelin (SFU) otettiin yhteyttä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. SFU-käynti tehtiin, jos tutkija katsoi sen tarpeelliseksi.

Verenpainemittaria käytettiin verenpaineen mittaamiseen koko kokeen ajan. Verenpaine mitattiin kaikilla käynneillä mahdollisimman lähes samaan aikaan päivästä kuin pohjalukemat (24 ± 2 h viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen) 10 minuutin tauon jälkeen. Kolme erillistä istuma-BP-mittausta otettiin vähintään 1 minuutin välein. Kolmen tuloksen keskiarvo laskettiin ja pyöristettiin kokonaiseksi kokonaisluvuksi.

Potilaat, joiden sBP-arvot > 200 mmHg ja/tai dBP-arvot > 120 mmHg milloin tahansa tutkimuksen aikana, oli lopetettava tutkimuksesta.