Olmezartán/HCTZ 40/12,5 mg kombinációs terápia versus olmezartán-medoxomil 40 mg monoterápia esszenciális hipertóniában

Módszertan:

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek alkalmasságát szűrték, és a jogosult betegek előzetes randomizációs időszakba léptek, amely egy körülbelül 1-2 hetes fokozatos kivonási szakaszból állt (amely során a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk az antihipertenzív kezelést). ezt követte egy 2 hetes egyszeri vak placebo bejáratási fázis (1. látogatás). A placebo bevezető fázis (2. vizit) befejezése után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták a kettős vak aktív kezelési időszakba, amely két fázisból állt:

Az első kettős vak kezelési fázis (A fázis, a randomizálástól a 8. hétig):

Azok a jogosult betegek, akiknek átlagos ülő szívverése ≥ 160 és ≤ 200 Hgmm és dBP ≥ 100 Hgmm és ≤ 120 Hgmm, 1:2 arányban randomizálva kaptak OM 40 mg vagy OM/HCTZ 40/12,5 mg összesen hétig. kezelés (A fázis). A vizsgálati látogatásokra 4 és 8 hetes kettős vak aktív kezelés után került sor (3. és 4. vizit). 8 hét elteltével (4. vizit) azokat a betegeket tekintettük válaszadónak, akik elérték a < 140/90 Hgmm-es, illetve a < 130/80 Hgmm-es vérnyomást cukorbetegeknél. Ezután minden beteg (válaszadó és nem reagáló) belépett a vizsgálat titrálási fázisába (B fázis):

Második kettős-vak kezelési fázis/titrálási fázis (B fázis, a 8. héttől a 16. hétig):

A vizsgálat második részében a kezelés kijelölése a következő kritériumok alapján történt:

• Az A fázisú kezelésre reagálók további 8 hétig ugyanazt a kettős vak kezelést kapták.

• A nem reagálók A fázisú kezelésének kezelését a következőképpen rendelték hozzá:

  • A 40 mg OM-ra nem reagálókat további 8 hétig OM/HCTZ 40/12,5 mg-mal kezelték.
  • Az OM/HCTZ 40/12,5 mg-ra nem reagáló betegeket további 8 hétig OM/HCTZ 40/25 mg-ra emelték. A vizsgálat B fázisában a látogatásokra 12 és 16 héttel a randomizálás után került sor (5. és 6. látogatás).

A vizsgálat a 6. vizittel ért véget, és záróvizsgálatot végeztek. A kezelés befejezése után 2 héttel biztonsági követési (SFU) telefonos kapcsolatfelvételre került sor. Ha a vizsgáló szükségesnek ítélte, SFU-látogatásra került sor.

Vérnyomásmérőt használtunk a vérnyomás mérésére a vizsgálat során. A vérnyomást minden vizit alkalmával a lehető legközelebb a napnak ugyanabban a szakában mértük, mint a legalacsonyabb értékeket (24 ± 2 órával az utolsó gyógyszer bevétele után) 10 perces pihenőidő után. Három különálló ülő BP mérést végeztünk legalább 1 perces különbséggel egymástól. A 3 eredményt ezután átlagoltuk és egész egész számra kerekítettük.

Azokat a betegeket, akiknek a vérnyomása > 200 Hgmm és/vagy a dBP értéke > 120 Hgmm, a vizsgálat során bármikor ki kellett hagyni a vizsgálatból.