Retropubic vs. Transobturator Tension-free Vaginal Tape
2012년 12월 9일 업데이트: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Retropubic vs. Transobturator Tension-free Vaginal Tape(TVT vs. TVT-O): 무작위 시험
1996년 스웨덴에서 처음 기술된 이른바 장력이 없는 질 테이프(TVT)는 복압성 요실금이 있는 여성의 치료를 위한 전 세계 표준 수술이 되었습니다. 이 테이프는 치골 뒤의 질에서 삽입되어 치골 바로 위의 하복부 피부를 통해 나옵니다. 2001년에 프랑스의 한 비뇨기과 전문의는 비슷한 테이프를 측면(치골 뒤가 아닌)으로 통과시킬 것을 제안했습니다. 이 테이프는 골반 뼈의 창(소위 폐색 구멍)을 통해 전달되며, 이를 통해 트랜스폐쇄 접근 방식을 사용합니다. 허벅지 피부를 통과합니다(하복부가 아님). 이러한 수정의 이유는 방광 손상을 방지하고 가능한 경우 배뇨 메커니즘의 생리학적 회복을 제공하기 위함이었습니다. 그러나 측면(소위 transobturator 접근 방식)이 치골 뒤의 초기 접근 방식만큼 좋은지 또는 더 나은지는 확실하지 않습니다.
본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성을 치료하기 위한 테이프 배치에 대한 표준(후치골) 접근법과 새로운(폐쇄기) 접근법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 복압성 요실금 수술이 예정된 여성은 무작위로 치골후접근법 또는 경폐색접근법을 통해 장력이 없는 질 테이프를 받도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 탈출 수술 또는 자궁 적출술을 수반하지 않는 원발성 복압성 요실금(300ml의 방광 채움 시 양성 스트레스 테스트)에 대한 계획된 수술
- 후속 조치에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하는 환자
- 동의
제외 기준
- 배뇨근 과활동성, 주된 호소 과민성 방광(OAB)
- 주요 병용 수술
- 내강 이상의 탈출증 또는 수술이 필요한 모든 탈출증
- colporrhaphy 이외의 이전 요실금 수술
- 잔여 소변 >100ml
- 신경계 질환
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
치골뒤 긴장 없는 질 테이프(TVT)
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치골뒤 텐션프리 질테이프(TVT)
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활성 비교기: 비
Transobturator Tension-free Vaginal Tape(TVT-O)
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장력이 없는 질 테이프(TVT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자제
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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