Cinta vaginal sin tensión retropúbica versus transobturatriz
9 de diciembre de 2012 actualizado por: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Cinta vaginal sin tensión retropúbica versus transobturadora (TVT versus TVT-O): un ensayo aleatorizado
La llamada cinta vaginal sin tensión (TVT), descrita por primera vez en Suecia en 1996, se ha convertido en una operación estándar en todo el mundo para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Esta cinta se coloca desde la vagina detrás del hueso púbico y sale a través de la piel de la parte inferior del abdomen, justo por encima del hueso púbico. En 2001, un urólogo en Francia propuso pasar una cinta similar lateralmente (a diferencia de detrás del hueso púbico). Esta cinta se pasa a través de una ventana de los huesos pélvicos (el llamado agujero obturador), mediante lo que se denomina abordaje transobturador. Se pasa a través de la piel del muslo (a diferencia de la parte inferior del abdomen). El motivo de esta modificación fue evitar lesionar la vejiga y, posiblemente, proporcionar una restauración más fisiológica del mecanismo de continencia. Sin embargo, no está claro si el abordaje lateral (llamado abordaje transobturador) es tan bueno o mejor que el abordaje inicial detrás del hueso púbico.
El propósito del presente estudio es comparar el abordaje estándar (retropúbico) y el más nuevo (transobturador) para la colocación de una cinta para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, las mujeres programadas para cirugía por incontinencia urinaria de esfuerzo se asignan al azar para recibir una cinta vaginal sin tensión, ya sea por vía retropúbica o transobturadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Austria, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada para la incontinencia de esfuerzo primaria (prueba de esfuerzo positiva al llenar la vejiga con 300 ml) sin cirugía de prolapso o histerectomía concomitantes
- Paciente capaz y dispuesto a participar en el seguimiento.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Hiperactividad del detrusor, queja predominante de vejiga hiperactiva (OAB)
- Cirugía mayor concomitante
- Prolapso más allá del introito o cualquier prolapso que requiera cirugía
- Cirugía previa de incontinencia que no sea colporrafia
- Orina residual >100 ml
- enfermedad neurológica
- Alergia a los agentes anestésicos locales
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Cinta vaginal retropúbica sin tensión (TVT)
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Cinta vaginal retropúbica sin tensión (TVT)
|
|
Comparador activo: B
Cinta vaginal transobturadora sin tensión (TVT-O)
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cinta vaginal sin tensión (TVT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Continencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVT vs. TVT-O
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