Fita vaginal sem tensão retropúbica vs. transobturadora
9 de dezembro de 2012 atualizado por: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Retropúbico vs. Transobturador Fita Vaginal sem Tensão (TVT vs. TVT-O): Um Estudo Randomizado
A chamada fita vaginal livre de tensão (TVT), descrita pela primeira vez na Suécia em 1996, tornou-se uma operação padrão em todo o mundo para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço. Esta fita é colocada na vagina atrás do osso púbico e sai pela pele da parte inferior do abdome, logo acima do osso púbico. Em 2001, um urologista na França propôs passar uma fita semelhante lateralmente (em vez de atrás do osso púbico). Essa fita é passada por uma janela dos ossos pélvicos (o chamado forame obturador), pelo que é chamado de abordagem transobturatória. É passado através da pele da coxa (ao contrário da parte inferior do abdome). O motivo dessa modificação foi evitar lesões na bexiga e, possivelmente, proporcionar uma restauração mais fisiológica do mecanismo de continência. No entanto, não está claro se a abordagem lateral (chamada abordagem transobturatória) é tão boa ou melhor do que a abordagem inicial por trás do osso púbico.
O objetivo do presente estudo é comparar a abordagem padrão (retropúbica) e a abordagem mais recente (transobturadora) para a colocação de uma fita adesiva no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, as mulheres agendadas para cirurgia para incontinência urinária de esforço são randomizadas para receber uma fita vaginal livre de tensão pela abordagem retropúbica ou transobturatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Graz, Áustria, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia planejada para incontinência de esforço primária (teste de esforço positivo com enchimento vesical de 300 ml) sem cirurgia concomitante de prolapso ou histerectomia
- Paciente capaz e disposto a participar do acompanhamento
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Hiperatividade do detrusor, queixa predominante de bexiga hiperativa (OAB)
- Grande cirurgia concomitante
- Prolapso além do intróito ou qualquer prolapso que necessite de cirurgia
- Cirurgia de incontinência anterior, exceto colporrafia
- Urina residual >100 ml
- doença neurológica
- Alergia a agentes anestésicos locais
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Fita Vaginal sem Tensão Retropúbica (TVT)
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Fita vaginal sem tensão retropúbica (TVT)
|
|
Comparador Ativo: B
Fita Vaginal Sem Tensão Transobturadora (TVT-O)
|
fita vaginal sem tensão (TVT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Continência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVT vs. TVT-O
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