Retropubická vs. Transobturátorová vaginální páska bez napětí
9. prosince 2012 aktualizováno: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Retropubická vs. Transobturátorová vaginální páska bez napětí (TVT vs. TVT-O): Randomizovaná zkouška
Takzvaná vaginální páska bez napětí (TVT), poprvé popsaná ve Švédsku v roce 1996, se celosvětově stala standardní operací pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči. Tato páska je umístěna z pochvy za stydkou kostí a vychází přes kůži podbřišku, těsně nad stydkou kostí. V roce 2001 urolog ve Francii navrhl protažení podobné pásky laterálně (na rozdíl od stydké kosti). Tato páska je prostrčena okénkem pánevních kostí (tzv. obturator foramen), takzvaným transobturátorovým přístupem. Prochází kůží stehna (na rozdíl od podbřišku). Důvodem této úpravy bylo zabránit poranění močového měchýře a případně zajistit fyziologickější obnovu mechanismu kontinence. Není však jasné, zda je laterální (tzv. transobturátorový přístup) stejně dobrý nebo lepší než počáteční přístup za stydkou kostí.
Účelem této studie je porovnat standardní (retropubický) a novější (transobturátor) přístup k umístění pásky pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu jsou ženy, u kterých byl plánován chirurgický zákrok pro stresovou inkontinenci moči, randomizovány k tomu, aby dostaly vaginální pásku bez napětí buď retropubickým nebo transobturátorovým přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
564
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace primární stresové inkontinence (pozitivní zátěžový test při plnění močového měchýře 300 ml) bez současné operace prolapsu nebo hysterektomie
- Pacient schopný a ochotný účastnit se sledování
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:'
- Nadměrná aktivita detruzoru, převládající potíže s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
- Velká souběžná operace
- Prolaps za introitus nebo jakýkoli prolaps vyžadující chirurgický zákrok
- Předchozí operace inkontinence jiná než kolporafie
- Zbytková moč >100 ml
- Neurologické onemocnění
- Alergie na lokální anestetika
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Retropubická vaginální páska bez napětí (TVT)
|
Retropubická vaginální páska bez napětí (TVT)
|
|
Aktivní komparátor: B
Transobturátorová vaginální páska bez napětí (TVT-O)
|
vaginální páska bez napětí (TVT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVT vs. TVT-O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .