Залобковая и трансобтураторная ненатяжная вагинальная лента
9 декабря 2012 г. обновлено: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Залобковая и трансобтураторная вагинальные ленты без натяжения (TVT и TVT-O): рандомизированное исследование
Так называемая вагинальная лента без натяжения (TVT), впервые описанная в Швеции в 1996 г., во всем мире стала стандартной операцией для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи. Эта лента помещается из влагалища позади лобковой кости и выходит через кожу нижней части живота, чуть выше лобковой кости. В 2001 году уролог из Франции предложил провести аналогичную ленту латерально (в отличие от позади лобковой кости). Эта лента проводится через окно тазовых костей (так называемое запирательное отверстие) с помощью так называемого трансобтураторного доступа. Его проводят через кожу бедра (в отличие от нижней части живота). Причина этой модификации заключалась в том, чтобы избежать повреждения мочевого пузыря и, возможно, обеспечить более физиологичное восстановление механизма удержания мочи. Однако неясно, является ли латеральный (так называемый трансобтураторный доступ) таким же хорошим или лучшим, чем первоначальный доступ за лобковой костью.
Целью настоящего исследования является сравнение стандартного (залобкового) и более нового (трансобтураторного) подхода к наложению ленты при лечении женщин со стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия женщин, которым назначена операция по поводу стрессового недержания мочи, рандомизируют для получения ненатяжной вагинальной ленты либо ретролобковым, либо трансобтураторным доступом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
564
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Австрия, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция по поводу первичного стрессового недержания мочи (положительный нагрузочный тест при наполнении мочевого пузыря 300 мл) без сопутствующей операции по поводу пролапса или гистерэктомии
- Пациент, способный и желающий участвовать в последующем наблюдении
- Информированное согласие
Критерий исключения
- Гиперактивность детрузора, преобладающая жалоба на гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)
- Серьезная сопутствующая операция
- Пролапс за пределами входа или любой пролапс, требующий хирургического вмешательства
- Операции по поводу недержания мочи в анамнезе, кроме кольпорафии.
- Остаточная моча >100 мл
- Неврологическое заболевание
- Аллергия на местные анестетики
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Залобковая вагинальная лента без натяжения (TVT)
|
Залобковая вагинальная лента без натяжения (TVT)
|
|
Активный компаратор: Б
Трансобтураторная ненатяжная вагинальная лента (ТВТ-О)
|
ненатяжная вагинальная лента (TVT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVT vs. TVT-O
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты