Retropubic vs. Transobturator spændingsfri vaginal tape
9. december 2012 opdateret af: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Retropubic vs. Transobturator spændingsfri vaginal tape (TVT vs. TVT-O): Et randomiseret forsøg
Den såkaldte spændingsfri vaginaltape (TVT), som første gang blev beskrevet i Sverige i 1996, er blevet en standardoperation på verdensplan til behandling af kvinder med stress-inkontinens. Denne tape placeres fra skeden bag skambenet og kommer ud gennem huden på den nederste del af maven, lige over skambenet. I 2001 foreslog en urolog i Frankrig at overføre et lignende bånd sideværts (i modsætning til bag skambenet). Denne tape føres gennem et vindue i bækkenknoglerne (de såkaldte obturator foramen), ved det, der kaldes en transobturator-tilgang. Det føres gennem huden på låret (i modsætning til den nederste del af maven). Årsagen til denne modifikation var at undgå at skade blæren og muligvis give en mere fysiologisk genopretning af kontinensmekanismen. Det er dog uklart, om den laterale (såkaldte transobturator-tilgang) er lige så god som eller bedre end den oprindelige tilgang bag skambenet.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne standard (retropubisk) og den nyere (transobturator) tilgang til placering af et bånd til behandling af kvinder med stress-urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke randomiseres kvinder, der er planlagt til operation for stress-urininkontinens, til at modtage en spændingsfri vaginal tape enten ved den retropubiske eller transobturator-metoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
564
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Østrig, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation for primær stressinkontinens (positiv stresstest ved blærefyldning på 300 ml) uden samtidig prolapsoperation eller hysterektomi
- Patient kan og har lyst til at deltage i opfølgningen
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier:´
- Detrusor overaktivitet, dominerende klage overaktiv blære (OAB)
- Større samtidig operation
- Prolaps ud over introitus eller enhver prolaps, der nødvendiggør operation
- Tidligere inkontinensoperation bortset fra kolporrafi
- Resterende urin >100 ml
- Neurologisk sygdom
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Retropubisk spændingsfri vaginal tape (TVT)
|
Retropubisk spændingsfri vaginal tape (TVT)
|
|
Aktiv komparator: B
Transobturator spændingsfri vaginal tape (TVT-O)
|
spændingsfri vaginal tape (TVT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2007
Først opslået (Skøn)
1. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVT vs. TVT-O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .