Nastro vaginale retropubico vs. transotturatorio senza tensione
9 dicembre 2012 aggiornato da: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Nastro vaginale retropubico vs. transotturatorio senza tensione (TVT vs. TVT-O): uno studio randomizzato
Il cosiddetto nastro vaginale senza tensione (TVT), descritto per la prima volta in Svezia nel 1996, è diventato un intervento standard in tutto il mondo per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Questo nastro viene posizionato dalla vagina dietro l'osso pubico ed esce attraverso la pelle dell'addome inferiore, appena sopra l'osso pubico. Nel 2001 un urologo in Francia ha proposto di passare un nastro simile lateralmente (invece che dietro l'osso pubico). Questo nastro viene fatto passare attraverso una finestra delle ossa pelviche (il cosiddetto forame otturatorio), mediante quello che viene chiamato un approccio transotturatorio. Viene passato attraverso la pelle della coscia (al contrario del basso addome). La ragione di questa modifica era evitare lesioni alla vescica e, possibilmente, fornire un ripristino più fisiologico del meccanismo di continenza. Tuttavia, non è chiaro se l'approccio laterale (il cosiddetto approccio transotturatorio) sia altrettanto buono o migliore dell'approccio iniziale dietro l'osso pubico.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'approccio standard (retropubico) e quello più recente (transotturatorio) per il posizionamento di un nastro per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, le donne in attesa di intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo vengono randomizzate a ricevere un nastro vaginale privo di tensioni mediante l'approccio retropubico o transotturatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
564
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Graz, Austria, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Austria, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico pianificato per incontinenza primaria da sforzo (test da sforzo positivo al riempimento della vescica di 300 ml) senza concomitante intervento chirurgico per il prolasso o isterectomia
- Paziente in grado e disposto a partecipare al follow-up
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Iperattività del detrusore, disturbo predominante della vescica iperattiva (OAB)
- Chirurgia concomitante maggiore
- Prolasso oltre l'introito o qualsiasi prolasso che richieda un intervento chirurgico
- Precedenti interventi chirurgici per incontinenza diversi dalla colporrafia
- Urina residua >100 ml
- Malattia neurologica
- Allergia agli agenti anestetici locali
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Nastro vaginale retropubico senza tensione (TVT)
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Nastro vaginale retropubico senza tensione (TVT)
|
|
Comparatore attivo: B
Transotturatore Nastro vaginale senza tensione (TVT-O)
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nastro vaginale senza tensione (TVT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Continenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVT vs. TVT-O
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