Bande vaginale sans tension rétropubienne vs transobturatrice
9 décembre 2012 mis à jour par: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Bandelette vaginale sans tension rétropubienne vs transobturatrice (TVT vs TVT-O) : un essai randomisé
La soi-disant bandelette vaginale sans tension (TVT), décrite pour la première fois en Suède en 1996, est devenue une opération standard dans le monde entier pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Cette bande est placée du vagin derrière l'os pubien et sort à travers la peau du bas-ventre, juste au-dessus de l'os pubien. En 2001, un urologue en France a proposé de passer une bande similaire latéralement (par opposition à derrière l'os pubien). Cette bande est passée à travers une fenêtre des os du bassin (le soi-disant foramen obturateur), par ce qu'on appelle une approche transobturatrice. Il est passé à travers la peau de la cuisse (par opposition au bas-ventre). La raison de cette modification était d'éviter de blesser la vessie et, éventuellement, de fournir une restauration plus physiologique du mécanisme de continence. Cependant, il n'est pas clair si l'approche latérale (dite approche transobturatrice) est aussi bonne ou meilleure que l'approche initiale derrière l'os pubien.
Le but de la présente étude est de comparer l'approche standard (rétropubienne) et la nouvelle approche (transobturatrice) pour la mise en place d'une bande pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après consentement éclairé, les femmes devant être opérées pour incontinence urinaire d'effort sont randomisées pour recevoir une bandelette vaginale sans tension soit par voie rétropubienne, soit par voie transobturatrice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
564
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie planifiée pour l'incontinence d'effort primaire (test d'effort positif au remplissage de la vessie de 300 ml) sans chirurgie concomitante du prolapsus ni hystérectomie
- Patient capable et désireux de participer au suivi
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Hyperactivité du détrusor, plainte prédominante de la vessie hyperactive (OAB)
- Chirurgie concomitante majeure
- Prolapsus au-delà de l'orifice vaginal ou tout prolapsus nécessitant une intervention chirurgicale
- Chirurgie antérieure de l'incontinence autre que la colporraphie
- Urine résiduelle > 100 ml
- Maladie neurologique
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Bande vaginale rétropubienne sans tension (TVT)
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Bande vaginale rétropubienne sans tension (TVT)
|
|
Comparateur actif: B
Bande vaginale sans tension transobturatrice (TVT-O)
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bande vaginale sans tension (TVT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Continence
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2007
Première publication (Estimation)
1 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVT vs. TVT-O
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