Retropubisches vs. transobturatorisches spannungsfreies Vaginalband
9. Dezember 2012 aktualisiert von: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Retropubisches vs. transobturatorisches spannungsfreies Vaginalband (TVT vs. TVT-O): Eine randomisierte Studie
Das sogenannte spannungsfreie Vaginalband (TVT), erstmals 1996 in Schweden beschrieben, hat sich weltweit zu einer Standardoperation für die Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz entwickelt. Dieses Band wird von der Vagina hinter dem Schambein platziert und tritt durch die Haut des Unterbauchs direkt über dem Schambein aus. Im Jahr 2001 schlug ein Urologe in Frankreich vor, ein ähnliches Band seitlich (im Gegensatz zu hinter dem Schambein) zu führen. Dieses Band wird über einen sogenannten transobturatorischen Zugang durch ein Fenster des Beckenknochens (das sogenannte Foramen obturatorium) geführt. Es wird durch die Haut des Oberschenkels (im Gegensatz zum Unterbauch) geleitet. Der Grund für diese Modifikation bestand darin, eine Verletzung der Blase zu vermeiden und möglicherweise eine physiologischere Wiederherstellung des Kontinenzmechanismus bereitzustellen. Unklar ist jedoch, ob der laterale (sog. transobturatorischer Zugang) gleich gut oder besser ist als der initiale Zugang hinter dem Schambein.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Standard (retropubisch) und den neueren (transobturatorischen) Ansatz für die Platzierung eines Tapes zur Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die wegen Belastungsinkontinenz operiert werden sollen, werden nach informierter Einwilligung randomisiert und erhalten entweder retropubisch oder transobturatorisch ein spannungsfreies Vaginalband.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
564
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Österreich, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Österreich, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Österreich, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operation bei primärer Belastungsinkontinenz (positiver Belastungstest bei Blasenfüllung von 300 ml) ohne begleitende Senkungsoperation oder Hysterektomie
- Der Patient ist in der Lage und willens, an der Nachsorge teilzunehmen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Detrusorüberaktivität, überwiegende Beschwerde überaktive Blase (OAB)
- Größere Begleitoperation
- Vorfall über den Introitus hinaus oder jeder Vorfall, der eine Operation erfordert
- Frühere Inkontinenzoperation außer Kolporrhaphie
- Restharn >100 ml
- Neurologische Erkrankung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Retropubisches spannungsfreies Vaginalband (TVT)
|
Retropubisches spannungsfreies Vaginalband (TVT)
|
|
Aktiver Komparator: B
Transobturatorisches spannungsfreies Vaginalband (TVT-O)
|
spannungsfreies Vaginalband (TVT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontinenz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVT vs. TVT-O
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