Taśma dopochwowa bez naprężeń załonowych i przezzasłonowych
9 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Karl Tamussino, MD, Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)
Taśma dopochwowa bez naprężeń załonowych i przezzasłonowych (TVT vs. TVT-O): badanie z randomizacją
Tak zwana beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT), po raz pierwszy opisana w Szwecji w 1996 roku, stała się standardową operacją na całym świecie w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Taśma jest umieszczana z pochwy za kością łonową i wychodzi przez skórę podbrzusza, tuż nad kością łonową. W 2001 roku urolog z Francji zaproponował wprowadzenie podobnej taśmy z boku (a nie za kością łonową). Taśma ta jest wprowadzana przez okienko kości miednicy (tzw. otwór zasłonowy) przez tak zwane podejście transobturatorowe. Przechodzi przez skórę uda (w przeciwieństwie do podbrzusza). Powodem tej modyfikacji było uniknięcie urazu pęcherza moczowego i być może zapewnienie bardziej fizjologicznego przywrócenia mechanizmu wstrzemięźliwości. Nie jest jednak jasne, czy dostęp boczny (tzw. dostęp przezzasłonowy) jest równie dobry lub lepszy niż dostęp początkowy za kość łonową.
Celem niniejszej pracy jest porównanie standardowego (załonowego) i nowszego (przezzasłonowego) sposobu zakładania taśmy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety, które mają zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej beznapięciową taśmę dopochwową z dostępu załonowego lub przezzasłonowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
564
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8020
- Dept. of Gynecology, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Graz, Austria, 8036
- Department of OB/GYN, Medical University of Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. OB/GYN, Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Dept. OB/GYN, Wilhelminenspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja pierwotnego wysiłkowego nietrzymania moczu (dodatni test wysiłkowy przy wypełnieniu pęcherza 300 ml) bez jednoczesnego zabiegu wypadania lub histerektomii
- Pacjent zdolny i chętny do udziału w obserwacji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Nadmierna aktywność wypieracza, dominująca dolegliwość pęcherza nadreaktywnego (OAB)
- Duża operacja towarzysząca
- Wypadnięcie poza introitus lub jakiekolwiek wypadnięcie wymagające operacji
- Wcześniejsza operacja nietrzymania moczu inna niż kolporafia
- Zalegający mocz >100 ml
- Choroba neurologiczna
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Taśma dopochwowa bez napięć załonowych (TVT)
|
Beznapięciowa taśma dopochwowa załonowa (TVT)
|
|
Aktywny komparator: B
Taśma dopochwowa bez naprężeń przezzasłonowych (TVT-O)
|
beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karl F Tamussino, MD, Medical University of Graz, Dept. OB/GYN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Delorme E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol. 2001 Dec;11(6):1306-13. French.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Tamussino KF, Hanzal E, Kolle D, Ralph G, Riss PA; Austrian Urogynecology Working Group. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):732-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01565-4.
- Ward K, Hilton P; United Kingdom and Ireland Tension-free Vaginal Tape Trial Group. Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ. 2002 Jul 13;325(7355):67. doi: 10.1136/bmj.325.7355.67.
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. A prospective multicenter randomized trial of tension-free vaginal tape and colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: two-year follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):324-31. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.029.
- Tammaa A, Aigmuller T, Hanzal E, Umek W, Kropshofer S, Lang PFJ, Ralph G, Riss P, Koelle D, Jundt K, Tamussino K, Bjelic-Radisic V; Austrian Urogynecology Working Group. Retropubic versus transobturator tension-free vaginal tape (TVT vs TVT-O): Five-year results of the Austrian randomized trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):331-338. doi: 10.1002/nau.23298. Epub 2017 May 2.
- Aigmuller T, Tammaa A, Tamussino K, Hanzal E, Umek W, Kolle D, Kropshofer S, Bjelic-Radisic V, Haas J, Giuliani A, Lang PF, Preyer O, Peschers U, Jundt K, Ralph G, Dungl A, Riss PA; Austrian TVT vs. TVT-O Study Group. Retropubic vs. transobturator tension-free vaginal tape for female stress urinary incontinence: 3-month results of a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1023-30. doi: 10.1007/s00192-014-2384-z. Epub 2014 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVT vs. TVT-O
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .