만성 요통의 수술 전 진단을 위한 디스크 마취에 관한 연구 (SODA)
2020년 12월 10일 업데이트: Medtronic Spine LLC
이 연구의 주요 목적은 Functional Anesthetic DiscographyTM (F.A.D.)와 도발적 Discography (PD)를 모두 받는 피험자의 진단 테스트 결과와 절차 안전성을 문서화 및 비교하고 F.A.D의 적절성을 결정하는 것입니다. 대규모 임상 시험에 사용하기 위한 절차 데이터 수집 스크립트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Spine and Neurosurgery Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Spine Source
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Escondido, California, 미국, 92025
- Pacific Spine Clinic
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Orthopaedic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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Pennsylvania
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Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Hanover Orthopaedic Associates, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Surgical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Milwaukee Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 21.
- 의사의 지시에 따라 최소 3개월의 비수술적 관리에 반응하지 않고 > 6개월 동안 방사통이 없는 만성 축성 요통.
- L5/S1, L4/L5 또는 L3/L4에서 디스크 수화 손실, 디스크 높이 손실, 고강도 영역(HIZ), 인접한 척추의 모드 변화를 포함하여 MRI에서 이상 소견이 있는 하나 또는 두 개의 디스크 종판, 또는 신경근 압박이 없는 탈장.
- 피험자는 최종 진단이 그러한 치료를 뒷받침한다면 요추 척추 고정술, 추간판 교체 또는 기타 결정적인 치료를 받을 의향이 있다고 말했습니다.
- 의사는 피험자에 대한 외과적 의사 결정을 위해 디스코그래피가 임상적으로 필요하다고 생각합니다.
- 수치 등급 척도(NRS) 점수 > 4(지난 24시간 동안 0-10 척도에서 평균으로 측정됨)에 의한 치료 전 요통.
- 전처리 Oswestry 장애 지수(ODI) > 40(0 - 100 척도).
- 피험자는 모든 연구 방문에 대한 가용성을 명시합니다.
- 피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 골다공증 또는 골감소증, 대사성 뼈 장애 또는 만성 스테로이드 사용 이력(> 6개월 동안 매일 7.5mg의 프레드니손 사용에 해당).
- L5/S1, L4/L5 또는 L3/L4 수준을 벗어나는 의심되는 통증성 디스크 변성(임상 검사 및 MRI 소견에 근거함).
- MRI는 3개의 하부 요추 디스크(L3/L4, L4/L5 및 L5/S1) 모두에서 디스크 이상(포함 기준 #3에 나열됨)을 보여줍니다.
- 요추 추간판 질환, 탈출증 또는 요추 협착증에 기인한 비정상적인 신경학적 검사.
- 척추 협착증, 척추 골절, 감염, 암, 후관절 병증 또는 기타 고관절 또는 골반 병리로 인한 것으로 의심되는 등, 둔부 또는 골반 통증.
- L5/S1, L4/L5 또는 L3/L4에서 MRI에서 Schmorl의 결절 또는 종판 파괴가 분명합니다.
- PD나 F.A.D. 기술적으로 불가능할 수 있습니다.
- 이전 요추 융합 또는 디스크 교체.
- X-레이 또는 MRI로 평가한 1등급 이상의 척추전방전위증.
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 임상적 동반이환(예: 치매, 심각한 동반이환 질환).
- 주요 우울증, 정신병 또는 신체화 장애 또는 공황 장애의 병력.
- PD 또는 F.A.D에 사용되는 모든 재료에 대한 알레르기. 장치, 조영제, 리도카인 또는 부피바카인.
- 디스크 또는 전신 감염의 모든 증거.
- 임신 또는 가임 가능성이 있고 현재 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PD와 F.A.D. 진단 테스트
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FAD(Functional Anesthetic Discography)는 작은 카테터를 디스크에 배치하고 고정하는 작업을 포함합니다.
배치 후, 피험자가 기능 조작 또는 자세를 통해 요통을 유발하는 기능 테스트가 수행됩니다.
그런 다음 국소 마취제가 카테터를 통해 대상 디스크로 전달되고 기능적 요통에 대한 효과가 기록됩니다.
PD(Provocative Discography)는 요추 디스크 수술을 고려하는 퇴행성 디스크 질환에 기인한 허리 통증 환자의 수술 전 진단 도구로 사용되어 왔습니다.
PD 동안, 임상적으로 의심되는 디스크는 바늘로 접근하고 방사선 불투과성 조영제를 압박하여 주입합니다.
피험자는 통증의 강도 및 통증이 전형적인 허리 통증과 정확히 동일한지("일치") 또는 다른지("일치하지 않음" 또는 "불일치") 여부에 대해 통증 경험을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 양성 추간판 수의 차이 도발적 디스크조영술(PD) 및 기능적 마취 디스크조영술(F.A.D.)에서 양성으로 진단됨
기간: 과목당 약 2시간
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도발적인 디스크조영술(PD)의 경우, 개별 디스크에서 긍정적인 반응을 얻으려면 다음 결과가 모두 필요합니다: 디스크에 조영제를 주입할 때 피험자가 평가한 통증 강도(0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 >=7/10); 일치성(통증은 전형적인 요통을 정확하게 재현함).
F.A.D.(Functional Anesthetic Discography)의 경우, 개별 디스크 수준에서 양성 테스트는 10분 후 0-10 수치 평가 척도에서 >=2 NRS(숫자 평가 척도) 포인트 및 >33%의 자가 평가 통증 개선으로 정의됩니다. 리도카인 주사.
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과목당 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ray M Baker, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Rick D Guyer, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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