Estudo da anestesia discal para diagnóstico pré-operatório de dor lombar crônica (SODA)

Critério de inclusão:

• Idade > 21.
• Dor lombar axial crônica sem dor radicular por > seis meses, não respondendo a pelo menos três meses de tratamento não cirúrgico sob a direção de um médico.
• Um ou dois discos em L5/S1, L4/L5 ou L3/L4 com achados anormais por ressonância magnética, incluindo qualquer um dos seguintes: perda de hidratação do disco, perda de altura do disco, zona de alta intensidade (HIZ), alterações módicas nas vértebras adjacentes placas terminais ou herniação sem compressão da raiz nervosa.
• O sujeito declara que está disposto a se submeter à fusão da coluna lombar, substituição de disco ou outro tratamento definitivo se o diagnóstico eventual apoiar tal tratamento.
• O médico acredita que a discografia é clinicamente indicada para fins de tomada de decisão cirúrgica para o sujeito.
• Dor lombar pré-tratamento pela pontuação da escala de classificação numérica (NRS) > 4 (medida como média nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10).
• Índice de Incapacidade de Oswestry pré-tratamento (ODI) > 40 (escala de 0 a 100).
• O sujeito declara a disponibilidade para todas as visitas do estudo.
• O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Osteoporose ou osteopenia conhecida, distúrbio ósseo metabólico ou história de uso crônico de esteroides (o equivalente a 7,5 miligramas de uso diário de prednisona por > 6 meses).
• Suspeita de degeneração discal dolorosa (baseada em exame clínico e achados de ressonância magnética) fora dos níveis L5/S1, L4/L5 ou L3/L4.
• A ressonância magnética mostra anormalidades discais (listadas no Critério de inclusão nº 3) em todos os 3 discos lombares inferiores (L3/L4, L4/L5 e L5/S1).
• Exame neurológico anormal atribuível a doença do disco lombar, hérnia ou estenose lombar.
• Dor nas costas, nádegas ou pélvica suspeita de ser causada por estenose espinhal, fraturas espinhais, infecção, câncer, artropatia facetária ou outra patologia do quadril ou pélvis.
• Nó de Schmorl ou ruptura da placa terminal evidente na ressonância magnética em L5/S1, L4/L5 ou L3/L4.
• Histórico médico, exame físico ou evidência radiográfica (por exemplo, altura do disco muito estreita) para sugerir que DP ou F.A.D. pode não ser tecnicamente viável.
• Qualquer fusão anterior da coluna lombar ou substituição de disco.
• Mais de espondilolistese de grau 1, conforme avaliado por raio-x ou ressonância magnética.
• Comorbidade clínica significativa que pode potencialmente interferir na coleta de dados ou acompanhamento (por exemplo, demência, doença comórbida grave).
• História de depressão maior, psicose ou transtorno de somatização ou transtorno do pânico.
• Alergia a qualquer material usado em PD ou F.A.D. dispositivos, contraste, lidocaína ou bupivacaína.
• Qualquer evidência de disco ou infecção sistêmica.
• Grávida ou com potencial para engravidar e não está atualmente usando um método anticoncepcional adequado.