Untersuchung der Bandscheibenanästhesie zur präoperativen Diagnose chronischer Rückenschmerzen (SODA)
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation und der Vergleich der diagnostischen Testergebnisse und der Verfahrenssicherheit bei Probanden, die sich sowohl der Functional Anesthetic DiscographyTM (FAD) als auch der Provocative Discography (PD) unterziehen, und die Bestimmung der Angemessenheit der F.A.D. Verfahrensdatenerfassungsskript zur Verwendung in einer größeren klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- The Spine and Neurosurgery Center
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Spine Source
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Pacific Spine Clinic
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Orthopaedic Surgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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Pennsylvania
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Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
- Hanover Orthopaedic Associates, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- East Texas Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen Surgical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Milwaukee Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21.
- Chronischer axialer Kreuzschmerz ohne radikuläre Schmerzen für > sechs Monate, der nicht auf eine mindestens dreimonatige nicht-operative Behandlung unter der Leitung eines Arztes anspricht.
- Eine oder zwei Bandscheiben bei L5/S1, L4/L5 oder L3/L4 mit anormalen Befunden im MRT, einschließlich einer der folgenden: Verlust der Bandscheibenhydratation, Verlust der Bandscheibenhöhe, Hochintensitätszone (HIZ), Modische Veränderungen an benachbarten Wirbeln Endplatten oder Herniation ohne Nervenwurzelkompression.
- Das Subjekt gibt an, dass es bereit ist, sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion, einem Bandscheibenersatz oder einer anderen endgültigen Behandlung zu unterziehen, wenn die eventuelle Diagnose eine solche Behandlung unterstützt.
- Der Arzt ist der Ansicht, dass die Diskographie zum Zweck der chirurgischen Entscheidungsfindung für das Subjekt klinisch indiziert ist.
- Schmerzen im unteren Rücken vor der Behandlung nach numerischer Bewertungsskala (NRS) Score > 4 (gemessen als Durchschnitt in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0-10).
- Oswestry Disability Index (ODI) vor der Behandlung > 40 (Skala von 0–100).
- Der Betreff gibt die Verfügbarkeit für alle Studienbesuche an.
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Osteoporose oder Osteopenie, metabolische Knochenerkrankung oder chronische Steroidanwendung in der Vorgeschichte (das Äquivalent von 7,5 Milligramm täglicher Prednisonanwendung für > 6 Monate).
- Verdacht auf schmerzhafte Bandscheibendegeneration (basierend auf klinischer Untersuchung und MRT-Befunden) außerhalb der L5/S1-, L4/L5- oder L3/L4-Ebenen.
- Die MRT zeigt Bandscheibenanomalien (aufgeführt in Einschlusskriterium Nr. 3) an allen 3 unteren Bandscheiben (L3/L4, L4/L5 und L5/S1).
- Abnormale neurologische Untersuchung, die auf eine lumbale Bandscheibenerkrankung, einen Bandscheibenvorfall oder eine lumbale Stenose zurückzuführen ist.
- Rücken-, Gesäß- oder Beckenschmerzen, die vermutlich auf eine Spinalkanalstenose, Wirbelsäulenfrakturen, Infektionen, Krebs, Facettenarthropathie oder andere Hüft- oder Beckenpathologien zurückzuführen sind.
- Schmorl-Knoten- oder Endplattenstörung, die im MRT bei L5/S1, L4/L5 oder L3/L4 erkennbar ist.
- Anamnese, körperliche Untersuchung oder röntgenologischer Nachweis (z. B. Bandscheibenhöhe zu schmal), um darauf hinzuweisen, dass entweder PD oder F.A.D. möglicherweise technisch nicht machbar.
- Jede frühere Lendenwirbelfusion oder Bandscheibenersatz.
- Mehr als Grad 1 Spondylolisthese, wie durch Röntgen oder MRT beurteilt.
- Signifikante klinische Komorbidität, die möglicherweise die Datenerhebung oder Nachsorge beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, schwere komorbide Erkrankung).
- Vorgeschichte einer schweren Depression, Psychose oder Somatisierungsstörung oder Panikstörung.
- Allergie gegen Materialien, die in PD oder F.A.D. Geräte, Kontrastmittel, Lidocain oder Bupivacain.
- Jeglicher Hinweis auf eine Bandscheiben- oder systemische Infektion.
- Schwangeres oder gebärfähiges Potenzial und derzeit keine angemessene Verhütungsmethode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PD und F.A.D. diagnostische Tests
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Bei der funktionellen Anästhesie-Diskographie (FAD) wird ein kleiner Katheter in einer Bandscheibe platziert und verankert.
Nach der Platzierung wird ein Funktionstest durchgeführt, bei dem der Proband seine Rückenschmerzen durch funktionelle Manöver oder Körperhaltungen auslöst.
Lokalanästhetikum wird dann durch den Katheter in die Zielbandscheibe eingebracht und die Wirkung auf funktionelle Rückenschmerzen wird notiert.
Die provokative Diskographie (PD) wurde als präoperatives diagnostisches Instrument für Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung unter Berücksichtigung einer lumbalen Bandscheibenoperation eingesetzt.
Bei PD wird mit einer Nadel auf eine klinisch verdächtige Bandscheibe zugegriffen und unter Druck ein röntgendichtes Kontrastmittel injiziert.
Der Proband bewertet seine/ihre Schmerzerfahrung nach Intensität und ob der Schmerz genau derselbe ist ("konkordant") oder sich von typischen Rückenschmerzen unterscheidet ("nicht übereinstimmend" oder "nicht übereinstimmend").
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Anzahl der Magnetresonanztomographie (MRT)-positiven Bandscheiben, die durch provokative Diskographie (PD) und funktionelle Anästhesie-Diskographie (F.A.D.) positiv diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden pro Fach
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Für die provokative Diskographie (PD) erfordert eine positive Reaktion auf eine einzelne Bandscheibe alle folgenden Befunde: Schmerzintensität (> = 7/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, NRS), wie von Probanden beim Injizieren von Kontrastmittel in eine Bandscheibe bewertet; Konkordanz (Schmerzen geben typische Rückenschmerzen exakt wieder).
Für die funktionelle Anästhesie-Diskographie (F.A.D.) ist ein positiver Test auf individueller Bandscheibenebene definiert als Verbesserung der selbstbewerteten Schmerzen um >=2 NRS-Punkte (Numerical Rating Scale) UND >33 % auf der 0-10 Numerical Rating Scale 10 Minuten danach Injektion von Lidocain.
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Etwa 2 Stunden pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ray M Baker, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Rick D Guyer, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0603
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