Badanie znieczulenia krążka do przedoperacyjnej diagnozy przewlekłego bólu krzyża (SODA)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie i porównanie wyników testów diagnostycznych i bezpieczeństwa procedur u pacjentów poddawanych zarówno Dyskografii Funkcjonalnej AnestetykiTM (F.A.D.), jak i dyskografii prowokacyjnej (PD) oraz określenie stosowności FAD. skrypt zbierania danych proceduralnych do wykorzystania w większym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Spine and Neurosurgery Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Spine Source
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Pacific Spine Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Orthopaedic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
- Hanover Orthopaedic Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Surgical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Milwaukee Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat.
- Przewlekły osiowy ból krzyża bez bólu korzeniowego trwający > sześć miesięcy, niereagujący na co najmniej trzymiesięczne leczenie niechirurgiczne pod kierunkiem lekarza.
- Jeden lub dwa dyski w L5/S1, L4/L5 lub L3/L4 z nieprawidłowymi wynikami badania MRI, w tym: utrata nawodnienia dysku, utrata wysokości dysku, strefa wysokiej intensywności (HIZ), zmiany Modic w sąsiednim kręgu płytek granicznych lub przepuklina bez ucisku na korzenie nerwowe.
- Podmiot oświadcza, że jest chętny do poddania się zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego, wymianie krążka międzykręgowego lub innemu ostatecznemu leczeniu, jeśli ostateczna diagnoza potwierdzi takie leczenie.
- Lekarz uważa, że dyskografia jest klinicznie wskazana w celu podjęcia decyzji chirurgicznej u pacjenta.
- Ból krzyża przed leczeniem w skali numerycznej (NRS) > 4 (mierzony jako średnia z ostatnich 24 godzin w skali 0-10).
- Oswestry Disability Index (ODI) przed leczeniem > 40 (skala 0 - 100).
- Podmiot stwierdza dostępność na wszystkie wizyty studyjne.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana osteoporoza lub osteopenia, metaboliczne zaburzenie kości lub przewlekłe stosowanie sterydów w wywiadzie (odpowiednik 7,5 miligrama dziennego stosowania prednizonu przez > 6 miesięcy).
- Podejrzenie bolesnej degeneracji dysku (na podstawie badania klinicznego i wyników rezonansu magnetycznego) poza poziomami L5/S1, L4/L5 lub L3/L4.
- MRI pokazuje nieprawidłowości dysków (wymienione w Kryteriach włączenia nr 3) na wszystkich 3 dolnych dyskach lędźwiowych (L3/L4, L4/L5 i L5/S1).
- Nieprawidłowy wynik badania neurologicznego związany z chorobą dysku lędźwiowego, przepukliną lub zwężeniem odcinka lędźwiowego.
- Ból pleców, pośladków lub miednicy prawdopodobnie spowodowany zwężeniem kanału kręgowego, złamaniem kręgosłupa, infekcją, rakiem, artropatią międzywyrostkową lub inną patologią stawu biodrowego lub miednicy.
- Przerwanie węzła Schmorla lub płytki końcowej widoczne w MRI na poziomie L5/S1, L4/L5 lub L3/L4.
- Historia medyczna, badanie fizykalne lub dowody radiograficzne (np. zbyt mała wysokość krążka międzykręgowego) sugerujące, że PD lub F.A.D. może nie być technicznie wykonalne.
- Wszelkie wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowego lub wymiana dysku.
- Kręgozmyk większy niż 1 stopnia oceniany za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub MRI.
- Istotna kliniczna choroba współistniejąca, która może potencjalnie zakłócać gromadzenie danych lub obserwację (np. otępienie, ciężka choroba współistniejąca).
- Historia dużej depresji, psychozy lub zaburzenia somatyzacyjnego lub lęku napadowego.
- Alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w PD lub F.A.D. aparaty kontrastowe, lidokaina lub bupiwakaina.
- Wszelkie dowody na dysk lub infekcję ogólnoustrojową.
- Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę i obecnie nie stosująca odpowiedniej metody kontroli urodzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PD i FAD testy diagnostyczne
|
Funkcjonalna dyskografia anestezjologiczna (F.A.D.) polega na umieszczeniu i zakotwiczeniu małego cewnika w dysku.
Po umieszczeniu wykonuje się testy funkcjonalne, w których pacjent wywołuje ból pleców poprzez funkcjonalne manewry lub postawy.
Miejscowy środek znieczulający jest następnie dostarczany do krążka docelowego przez cewnik i odnotowywany jest wpływ na czynnościowy ból pleców.
Dyskografia prowokacyjna (PD) została wykorzystana jako przedoperacyjne narzędzie diagnostyczne u pacjentów z bólem pleców związanym z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, biorąc pod uwagę operację dysku lędźwiowego.
Podczas choroby Parkinsona klinicznie podejrzewany dysk uzyskuje się za pomocą igły i wstrzykuje się pod ciśnieniem kontrastowy barwnik nieprzepuszczający promieni rentgenowskich.
Pacjent ocenia intensywność bólu i to, czy ból jest dokładnie taki sam („zgodny”), jak inny („niezgodny” lub „niezgodny”) z typowym bólem pleców („niezgodny” lub „niezgodny”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie dysków dodatnich w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zdiagnozowanych jako dodatnie za pomocą dyskografii prowokacyjnej (PD) i dyskografii ze znieczuleniem czynnościowym (F.A.D.)
Ramy czasowe: Około 2 godziny na jeden temat
|
W przypadku dyskografii prowokacyjnej (PD) pozytywna reakcja na pojedynczy krążek wymaga spełnienia wszystkich następujących kryteriów: intensywność bólu (>=7/10 w numerycznej skali ocen 0-10, NRS) oceniana przez osoby badane po wstrzyknięciu kontrastu do krążka; zgodność (ból dokładnie odwzorowuje typowy ból pleców).
W przypadku funkcjonalnej dyskografii anestezjologicznej (F.A.D.) pozytywny wynik testu na poziomie pojedynczego krążka jest definiowany jako poprawa samooceny bólu o >=2 punkty w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ORAZ >33% w 0-10 w Numerycznej Skali Oceny 10 minut po wstrzyknięcie lidokainy.
|
Około 2 godziny na jeden temat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ray M Baker, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Rick D Guyer, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .