Studie diskové anestezie pro předoperační diagnostiku chronické bolesti dolní části zad (SODA)
10. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Spine LLC
Primárním cílem této studie je zdokumentovat a porovnat výsledky diagnostických testů a bezpečnost postupu u subjektů podstupujících funkční anestetickou diskografiiTM (F.A.D.) i provokativní diskografii (PD) a určit vhodnost F.A.D. skript pro sběr dat procedury pro použití ve větší klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- The Spine and Neurosurgery Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Spine Source
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Pacific Spine Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Orthopaedic Surgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
- Hanover Orthopaedic Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Surgical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Milwaukee Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21.
- Chronická axiální bolest dolní části zad bez radikulární bolesti po dobu > šest měsíců, nereagující na nejméně tři měsíce nechirurgické léčby pod vedením lékaře.
- Jeden nebo dva ploténky v L5/S1, L4/L5 nebo L3/L4 s abnormálními nálezy na MRI, včetně některého z následujících: ztráta hydratace ploténky, ztráta výšky ploténky, zóna vysoké intenzity (HIZ), modické změny na sousedním obratli koncové ploténky, nebo herniace bez komprese nervového kořene.
- Subjekt uvádí, že je ochoten podstoupit lumbální spinální fúzi, náhradu ploténky nebo jinou definitivní léčbu, pokud případná diagnóza takovou léčbu podporuje.
- Lékař se domnívá, že diskografie je klinicky indikována pro účely chirurgického rozhodování u subjektu.
- Bolesti dolní části zad před léčbou podle numerické hodnotící škály (NRS) skóre > 4 (měřeno jako průměr za posledních 24 hodin na stupnici 0-10).
- Oswestry Disability Index (ODI) před léčbou > 40 (škála 0 - 100).
- Předmět uvádí dostupnost pro všechny studijní návštěvy.
- Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá osteoporóza nebo osteopenie, metabolická porucha kostí nebo chronické užívání steroidů v anamnéze (ekvivalent 7,5 miligramů denního užívání prednisonu po dobu > 6 měsíců).
- Podezření na bolestivou degeneraci ploténky (na základě klinického vyšetření a nálezu MRI) mimo úrovně L5/S1, L4/L5 nebo L3/L4.
- MRI ukazuje abnormality ploténky (uvedené v kritériích pro zařazení č. 3) u všech 3 dolních bederních plotének (L3/L4, L4/L5 a L5/S1).
- Abnormální neurologické vyšetření způsobené onemocněním bederní ploténky, herniací nebo lumbální stenózou.
- Bolest zad, hýždí nebo pánve s podezřením na spinální stenózu, zlomeniny páteře, infekci, rakovinu, fasetovou artropatii nebo jinou patologii kyčle nebo pánve.
- Schmorlův uzel nebo narušení koncové ploténky evidentní na MRI v L5/S1, L4/L5 nebo L3/L4.
- Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření nebo radiografický důkaz (např. příliš úzká výška ploténky), které naznačují, že buď PD nebo F.A.D. nemusí být technicky proveditelné.
- Jakákoli předchozí fúze bederní páteře nebo výměna ploténky.
- Spondylolistéza více než 1. stupně podle rentgenu nebo MRI.
- Významná klinická komorbidita, která může potenciálně narušovat sběr dat nebo sledování (např. demence, těžká komorbidní onemocnění).
- Závažná deprese, psychóza nebo somatizační porucha nebo panická porucha v anamnéze.
- Alergie na jakékoli materiály používané v PD nebo F.A.D. zařízení, kontrast, lidokain nebo bupivakain.
- Jakékoli známky diskové nebo systémové infekce.
- Těhotná nebo v plodném věku a v současné době nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PD a F.A.D. diagnostické testování
|
Funkční anestetická diskografie (F.A.D.) zahrnuje umístění a ukotvení malého katétru do disku.
Po umístění se provádí funkční testování, při kterém subjekt vyvolává bolesti zad prostřednictvím funkčních manévrů nebo poloh.
Lokální anestetikum je poté dodáno do cílové ploténky katetrem a je zaznamenán účinek na funkční bolest zad.
Provokativní diskografie (PD) byla používána jako předoperační diagnostický nástroj u pacientů s bolestmi zad přisuzovanými degenerativnímu onemocnění ploténky zvažující operaci bederní ploténky.
Během PD je klinicky suspektní ploténka zpřístupněna jehlou a pod tlakem je injikována kontrastní látka kontrastní pro záření.
Subjekt hodnotí své prožívání bolesti podle intenzity a podle toho, zda je bolest přesně stejná jako ("souhlasná") nebo odlišná od ("nesouhlasná" nebo "nesouladná") typická bolest zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu pozitivních disků magnetické rezonance (MRI) diagnostikovaných jako pozitivní provokativní diskografií (PD) a funkční anestetickou diskografií (F.A.D.)
Časové okno: Přibližně 2 hodiny na předmět
|
U provokativní diskografie (PD) vyžaduje pozitivní odezva na jednotlivé ploténce všechny následující nálezy: intenzita bolesti (>=7/10 na 0-10 numerické hodnotící škále, NRS) hodnocená subjekty při aplikaci kontrastní látky do ploténky; konkordance (bolest přesně reprodukuje typickou bolest zad).
Pro funkční anestetickou diskografii (F.A.D.) je pozitivní test na úrovni jednotlivých plotének definován jako zlepšení sebehodnocení bolesti o >=2 body numerické hodnotící stupnice (NRS) A >33 % na numerické hodnotící škále 0-10 10 minut po injekce lidokainu.
|
Přibližně 2 hodiny na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ray M Baker, MD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Rick D Guyer, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .