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Studio dell'anestesia del disco per la diagnosi preoperatoria della lombalgia cronica (SODA)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Medtronic Spine LLC
L'obiettivo principale di questo studio è documentare e confrontare i risultati dei test diagnostici e la sicurezza della procedura in soggetti sottoposti sia a Discografia Anestetica FunzionaleTM (F.A.D.) che a Discografia Provocatoria (PD) e determinare l'adeguatezza della F.A.D. script di raccolta dei dati della procedura da utilizzare in uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Spine and Neurosurgery Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Spine Source
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pacific Spine Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Orthopaedic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Hanover Orthopaedic Associates, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Surgical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Milwaukee Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21.
  • Lombalgia assiale cronica senza dolore radicolare per> sei mesi, che non risponde ad almeno tre mesi di gestione non chirurgica sotto la direzione di un medico.
  • Uno o due dischi in L5/S1, L4/L5 o L3/L4 con risultati anormali alla risonanza magnetica, incluso uno dei seguenti: perdita di idratazione del disco, perdita di altezza del disco, zona ad alta intensità (HIZ), alterazioni modiche a livello della vertebra adiacente placche terminali o ernia senza compressione della radice nervosa.
  • Il soggetto afferma di essere disposto a sottoporsi a fusione spinale lombare, sostituzione del disco o altro trattamento definitivo se l'eventuale diagnosi supporta tale trattamento.
  • Il medico ritiene che la discografia sia clinicamente indicata ai fini del processo decisionale chirurgico per il soggetto.
  • Lombalgia pre-trattamento in base al punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) > 4 (misurato come media nelle ultime 24 ore su una scala 0-10).
  • Pre-trattamento Oswestry Disability Index (ODI) > 40 (scala 0 - 100).
  • Il soggetto dichiara la disponibilità per tutte le visite di studio.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi o osteopenia nota, disturbo metabolico osseo o storia di uso cronico di steroidi (l'equivalente di 7,5 milligrammi di uso quotidiano di prednisone per> 6 mesi).
  • Sospetta degenerazione del disco dolorosa (basata sull'esame clinico e sui risultati della risonanza magnetica) al di fuori dei livelli L5/S1, L4/L5 o L3/L4.
  • La risonanza magnetica mostra anomalie del disco (elencate nei criteri di inclusione n. 3) in tutti e 3 i dischi lombari inferiori (L3/L4, L4/L5 e L5/S1).
  • Esame neurologico anormale attribuibile a malattia del disco lombare, ernia o stenosi lombare.
  • Dolore alla schiena, ai glutei o al bacino sospettato di essere dovuto a stenosi spinale, fratture spinali, infezione, cancro, artropatia delle faccette o altra patologia dell'anca o del bacino.
  • Rottura del nodo di Schmorl o della placca terminale evidente alla risonanza magnetica a L5/S1, L4/L5 o L3/L4.
  • Anamnesi, esame fisico o evidenza radiografica (per es., altezza del disco troppo stretta) per suggerire che PD o F.A.D. potrebbe non essere tecnicamente fattibile.
  • Qualsiasi precedente fusione della colonna vertebrale lombare o sostituzione del disco.
  • Spondilolistesi di grado superiore a 1 valutata mediante radiografia o risonanza magnetica.
  • Significativa comorbidità clinica che può potenzialmente interferire con la raccolta dei dati o il follow-up (ad esempio, demenza, grave comorbidità).
  • Storia di depressione maggiore, psicosi o disturbo di somatizzazione o disturbo di panico.
  • Allergia a qualsiasi materiale utilizzato in PD o F.A.D. dispositivi, contrasto, lidocaina o bupivacaina.
  • Qualsiasi evidenza di infezione del disco o sistemica.
  • Potenziale gravidanza o gravidanza e attualmente non su un metodo di controllo delle nascite adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PD e F.A.D. test diagnostici
Procedura: discografia anestetica funzionale
La discografia anestetica funzionale (F.A.D.) comporta il posizionamento e l'ancoraggio di un piccolo catetere in un disco. Dopo il posizionamento, viene eseguito il test funzionale, in cui il soggetto suscita il suo mal di schiena attraverso manovre o posture funzionali. L'anestetico locale viene quindi erogato nel disco bersaglio attraverso il catetere e si nota l'effetto sul mal di schiena funzionale.
Procedura: discografia provocatoria
La discografia provocatoria (PD) è stata utilizzata come strumento diagnostico preoperatorio per i pazienti con mal di schiena attribuito a malattia degenerativa del disco che considerano la chirurgia del disco lombare. Durante il PD, si accede a un disco clinicamente sospetto con un ago e si inietta sotto pressione un mezzo di contrasto radiopaco. Il soggetto valuta la sua esperienza di dolore in base all'intensità e se il dolore è esattamente uguale a ("concordante") o diverso da ("non concordante" o "discordante") tipico mal di schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di dischi positivi alla risonanza magnetica (MRI) diagnosticati positivi dalla discografia provocatoria (PD) e dalla discografia anestetica funzionale (F.A.D.)
Lasso di tempo: Circa 2 ore per argomento
Per la discografia provocatoria (PD), una risposta positiva a un singolo disco richiede tutti i seguenti risultati: intensità del dolore (>= 7/10 su 0-10 Numerical Rating Scale, NRS) come valutato dai soggetti sull'iniezione di contrasto in un disco; concordanza (il dolore riproduce esattamente il tipico mal di schiena). Per la discografia anestetica funzionale (F.A.D.), un test positivo a livello di un singolo disco è definito come miglioramento del dolore auto-valutato di >=2 punti della scala di valutazione numerica (NRS) E >33% su scala di valutazione numerica 0-10 10 minuti dopo iniezione di lidocaina.
Circa 2 ore per argomento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray M Baker, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Rick D Guyer, MD, Texas Back Institute, Plano, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su discografia anestetica funzionale

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