진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에 사용되는 Aurora Kinase 억제제 AT9283
진행성 난치성 악성 종양 환자에게 3주마다 1일 및 8일에 24시간 주입으로 제공되는 AT9283의 I상 연구
근거: Aurora 키나제 억제제 AT9283(AT9283)은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 AT9283의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 난치성 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에서 Aurora 키나아제 억제제 AT9283(AT9283)의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성, 내약성, 독성 프로필, 용량 제한 독성 및 약동학 프로필을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 약물의 약동학과 독성 프로필을 연관시키십시오.
- 이 환자들에서 이 약의 항종양 활성의 증거를 예비적으로 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약력학적 활성을 결정하고 생물학적 종점과 연관시킵니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 24시간 동안 Aurora 키나아제 억제제 AT9283(AT9283) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 AT9283의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD 이전 용량은 권장되는 제2상 용량(RPTD)입니다. 최대 8명의 추가 환자가 RPTD에서 치료를 받습니다.
RPTD에서 치료받은 환자는 기준선과 2일 및/또는 3일에 피부 및 종양 조직 생검 및 채혈을 받습니다. 샘플은 면역조직화학, 면역세포화학, 웨스턴 블롯팅, 면역효소 기술, 유세포 분석 및 역학 분석을 포함한 약동학 및 약력학 분석으로 검사됩니다. 생물학적 마커에 대한 전사효소-중합효소 연쇄 반응.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 후에 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양
- 표준 요법에 불응성인 진행성 또는 전이성 비호지킨 림프종
임상적으로 또는 방사선학적으로 기록된 질병
- 질병의 유일한 증거인 종양 표지자 상승 없음
치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이 없음
- 치료되고 안정적인 뇌 전이는 무증상이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 빌리루빈 정상
- ALT 및 AST ≤ 2배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN ≤5배)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료되지 않았거나 조절되지 않은 고혈압, 심혈관 질환 또는 증후성 심장 기능 장애 없음
- 활성 또는 통제되지 않은 감염 없음
- 연구 치료를 방해하는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 대수술 전 최소 2주 후 회복
이전 완화 방사선 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 저선량, 비골수억제 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.
고형 종양 및 회복에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 2개 이하
- 이전 스테로이드 투여 후 최소 4주
- 비호지킨 림프종 환자에 대한 사전 치료 제한 없음
- 이전 호르몬, 면역학적, 생물학적 또는 신호 전달 억제제 요법이 허용됨
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT9283
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AT9283의 시작 용량은 3주마다 1일과 8일에 24시간 IV 주입으로 제공되는 1.5mg/m2입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오로라 키나제 억제제 AT9283(AT9283)의 최대 허용 용량
기간: 일년
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프로토콜 섹션 4.3에 설명된 대로 복용량이 증가했습니다.
MTD는 ≥ 2/6 또는 ≥ 2/3 환자가 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다(프로토콜 섹션 4.4에 정의됨).
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일년
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AT9283의 권장 2상 투여량
기간: 일년
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RPTD는 MTD보다 한 단계 낮은 용량으로 정의됩니다.
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일년
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AT9283의 안전성, 내약성, 독성 프로파일 및 용량 제한 독성
기간: 3주마다
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NCI CTCAE V3.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용
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3주마다
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AT9283의 약동학 프로파일
기간: 한 사이클만
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프로토콜 섹션 17.2에 설명된 대로 주기 1 동안 모든 환자에 대해 PK 샘플을 수집했습니다.
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한 사이클만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AT9283의 효능
기간: 6주마다
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측정 가능한 질병이 있는 모든 환자는 프로토콜 섹션 10에 설명된 대로 RECIST 기준을 사용하여 반응에 대해 평가되었습니다.
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan F. Dent, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- 연구 의자: Karen A. Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
기타 연구 ID 번호
- I181
- CDR0000523837 (레지스트리 식별자: PDQ)
- CAN-NCIC-IND181 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
- ASTEX-CAN-NCIC-IND181 (레지스트리 식별자: Astex Therapeutics Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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