Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor Aurora kinázy AT9283 při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I AT9283 podávaná jako 24hodinová infuze ve dnech 1 a 8 každé tři týdny u pacientů s pokročilým nevyléčitelným maligním onemocněním

ZDŮVODNĚNÍ: Inhibitor Aurora kinázy AT9283 (AT9283) může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku AT9283 při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze inhibitoru Aurora kinázy AT9283 (AT9283) u pacientů s nevyléčitelnými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem.
  • Určete bezpečnost, snášenlivost, profil toxicity, toxicitu omezující dávku a farmakokinetický profil tohoto léčiva u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů korelujte profil toxicity s farmakokinetikou tohoto léku.
  • Předběžně vyhodnotit důkazy protinádorové aktivity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakodynamickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů a korelujte s biologickými cíli.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají inhibitor Aurora kinázy AT9283 (AT9283) IV během 24 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky AT9283, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Dávka před MTD je doporučená dávka fáze II (RPTD). Na RPTD je léčeno až 8 dalších pacientů.

Pacienti léčení na RPTD podstupují biopsii kůže a nádorové tkáně a odběr krve na začátku a ve dnech 2 a/nebo 3. Vzorky se vyšetřují farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzou, včetně imunohistochemie, imunocytochemie, western blottingu, imunoenzymových technik, průtokové cytometrie a reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce pro biologické markery.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno až 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Pokročilý a/nebo metastatický solidní nádor
    • Pokročilý nebo metastazující non-Hodgkinův lymfom refrakterní na standardní terapii

  • Klinicky nebo radiologicky dokumentované onemocnění

    • Žádná elevace nádorových markerů jako jediný důkaz onemocnění

  • Žádné neléčené mozkové nebo meningeální metastázy

    • Léčené a stabilní mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou asymptomatické a nevyžadují steroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin v normě
  • ALT a AST ≤ 2krát ULN (≤5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat dvě účinné metody antikoncepce
  • Žádná neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární stavy nebo symptomatická srdeční dysfunkce
  • Žádné aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Žádná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil studijní léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení

  • Nejméně 3 týdny od předchozí paliativní radioterapie a zotavení

    • Nízkodávková nemyelosupresivní radioterapie může být povolena

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie pro solidní nádory a zotavení

    • Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozích steroidů
  • Bez omezení předchozí terapie u pacientů s nehodgkinským lymfomem
  • Předchozí hormonální, imunologická, biologická léčba nebo léčba inhibitory přenosu signálu je povolena
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT9283
Lék: Inhibitor Aurora kinázy AT9283
Počáteční dávka AT9283 bude 1,5 mg/m2 podávaná jako 24hodinová IV infuze ve dnech 1 a 8 každé tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka inhibitoru Aurora kinázy AT9283 (AT9283)
Časové okno: 1 rok
Dávky se zvyšovaly, jak je popsáno v části protokolu 4.3. MTD definovaná jako dávka, při které ≥ 2/6 nebo ≥ 2/3 pacientů zažije DLT (jak je definováno v části protokolu 4.4).
1 rok
Doporučená dávka AT9283 fáze II
Časové okno: 1 rok
RPTD definovaná jako jedna dávka nižší než MTD.
1 rok
Bezpečnost, snášenlivost, profil toxicity a toxicita omezující dávku AT9283
Časové okno: každé 3 týdny
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí NCI CTCAE V3.0
každé 3 týdny
Farmakokinetický profil AT9283
Časové okno: pouze jeden cyklus
PK vzorky odebrané u všech pacientů během cyklu 1, jak je popsáno v části protokolu 17.2.
pouze jeden cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AT9283
Časové okno: každých 6 týdnů
U všech pacientů s měřitelným onemocněním byla hodnocena odpověď pomocí kritérií RECIST, jak je popsáno v části protokolu 10.
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan F. Dent, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studijní židle: Karen A. Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I181
  • CDR0000523837 (Identifikátor registru: PDQ)
  • CAN-NCIC-IND181 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • ASTEX-CAN-NCIC-IND181 (Identifikátor registru: Astex Therapeutics Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor Aurora kinázy AT9283

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit