Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurora kináz inhibitor AT9283 előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Az AT9283 I. fázisú vizsgálata 24 órás infúzióban az 1. és 8. napon háromhetente előrehaladott, gyógyíthatatlan rosszindulatú betegeknél

INDOKOLÁS: Az Aurora kináz inhibitor AT9283 (AT9283) megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az AT9283 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az Aurora kináz inhibitor AT9283 (AT9283) maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú dózisát gyógyíthatatlan, előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, toxicitási profilját, dóziskorlátozó toxicitását és farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a toxicitási profilt a gyógyszer farmakokinetikájával ezeknél a betegeknél.
  • Előzetesen értékelje a gyógyszer daganatellenes hatásának bizonyítékait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer farmakodinámiás aktivitását ezekben a betegekben, és korrelálja a biológiai végpontokkal.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek AT9283 (AT9283) IV Aurora kináz inhibitort kapnak 24 órán keresztül az 1. és 8. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú AT9283-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD-t megelőző adag az ajánlott fázis II. dózis (RPTD). Legfeljebb 8 további beteget kezelnek az RPTD-n.

Az RPTD-n kezelt betegek bőr- és daganatszövet-biopszián és vérvételen esnek át a kiinduláskor, valamint a 2. és/vagy 3. napon. A mintákat farmakokinetikai és farmakodinámiás analízissel vizsgálják, beleértve az immunhisztokémiát, immuncitokémiát, Western-blotot, immunenzim-technikákat, áramlási citometriát és reverz vizsgálatot. transzkriptáz-polimeráz láncreakció, biológiai markerekhez.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd 3 havonta követik a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumor
    • Előrehaladott vagy metasztatikus non-Hodgkin limfóma, amely ellenáll a standard terápiának

  • Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált betegség

    • Nincs tumormarker-emelkedés, csak a betegség bizonyítéka

  • Nincsenek kezeletlen agyi vagy meningeális áttétek

    • Kezelt és stabil agyi metasztázisok megengedettek, feltéve, hogy tünetmentesek és nem igényelnek szteroidokat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,25-szöröse VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  • Bilirubin normális
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának kétszerese (májmetasztázisok esetén ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Nincs kezeletlen vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás, szív- és érrendszeri állapotok vagy tünetekkel járó szívműködési zavar
  • Nincsenek aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
  • Nincs olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

  • Legalább 3 héttel az előző palliatív sugárkezelés óta, és felépült

    • Alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárterápia megengedett

  • Legalább 3 héttel a szolid daganatok korábbi kemoterápiája óta, és felépült

    • Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén
  • Legalább 4 hét telt el az előző szteroid szedése óta
  • A non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek korábbi terápiájára vonatkozóan nincsenek korlátozások
  • Korábbi hormonális, immunológiai, biológiai vagy jelátvitelt gátló kezelés megengedett
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT9283
Drog: Aurora kináz inhibitor AT9283
Az AT9283 kezdő adagja 1,5 mg/m2 lesz, 24 órás IV infúzióban az 1. és 8. napon, háromhetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aurora kináz inhibitor AT9283 (AT9283) maximális tolerált dózisa
Időkeret: 1 év
Az adagokat a protokoll 4.3 szakaszában leírtak szerint emelték. Az MTD az a dózis, amelynél ≥ 2/6 vagy ≥ 2/3 beteg tapasztal DLT-t (a protokoll 4.4 szakaszában meghatározottak szerint).
1 év
Az AT9283 javasolt II. fázisú dózisa
Időkeret: 1 év
Az RPTD definíciója szerint az MTD-nél egy adaggal alacsonyabb.
1 év
Az AT9283 biztonságossága, tolerálhatósága, toxicitási profilja és dóziskorlátozó toxicitása
Időkeret: 3 hetente
Nemkívánatos események az NCI CTCAE V3.0 használatával osztályozva
3 hetente
Az AT9283 farmakokinetikai profilja
Időkeret: csak az egyiket
Az 1. ciklus során az összes betegről gyűjtött PK minták a protokoll 17.2 szakaszában leírtak szerint.
csak az egyiket

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AT9283 hatékonysága
Időkeret: 6 hetente
Minden mérhető betegségben szenvedő betegnél a válaszreakciót a RECIST kritériumok alapján értékelték a protokoll 10. szakaszában leírtak szerint.
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Együttműködők

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan F. Dent, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Tanulmányi szék: Karen A. Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I181
  • CDR0000523837 (Registry Identifier: PDQ)
  • CAN-NCIC-IND181 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • ASTEX-CAN-NCIC-IND181 (Registry Identifier: Astex Therapeutics Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aurora kináz inhibitor AT9283

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel