건강한 일본 여성에게 투여한 PRA-027의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2009년 7월 8일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 일본 여성에게 경구 투여된 PRA-027의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 여성에서 PRA-027의 단회 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 건강한 일본 여성 피험자에서 PRA-027의 초기 약동학 및 약력학 프로필을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ibaraki Prefecture
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Tsukuba, Ibaraki Prefecture, 일본, 305-0856
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 20세에서 64세 사이의 가임 가능성이 있는 여성. 테스트 항목 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 또는 초음파 스캔을 통해 절차 문서를 제공해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)는 17.6~26.4kg/m2이고 체중은 45kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정된 건강함.
제외 기준
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 부인과 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 인정된 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력.
- 연구 1일 전 90일 이내에 연구용 약물 사용, 연구 1일 전 30일 이내에 처방약 사용, 48일 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라) 또는 알코올 음료 섭취 연구 1일 전 몇 시간, 연구 1일 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취, 약초 보조제를 포함한 모든 일반의약품 사용(비타민 일일 권장량의 100% 이하 가끔 사용하는 경우 제외) 수당), 연구 1일 전 14일 이내, 또는 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 결과는 건강한 일본 여성에서 PRA-027의 단회 경구 투여량을 증가시키는 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3208A1-1002
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