PRA-027:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveille japanilaisille naisille
keskiviikko 8. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus terveille japanilaisille naisille suun kautta annetun PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PRA-027:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla naisilla.
Toissijainen tarkoitus on tarjota PRA-027:n alkuperäiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit terveillä japanilaisilla naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki Prefecture
-
Tsukuba, Ibaraki Prefecture, Japani, 305-0856
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 20–64-vuotiaat naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestillä on oltava negatiivinen tulos 48 tunnin sisällä ennen testituotteen antamista. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä leikkausraportilla tai ultraäänellä.
- Painoindeksin (BMI) välillä 17,6-26,4 kg/m2 ja painon on oltava vähintään 45 kg.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioinnin perusteella.
POISTAMISKRITEERIT
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, gynekologinen maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä tai tunnustettu alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin käyttö, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1, minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1, minkä tahansa kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai colan) tai alkoholijuomien käyttö 48 päivän sisällä tuntia ennen tutkimuspäivää 1, greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1, reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (lukuun ottamatta satunnaista vitamiinien käyttöä ≤100 % suositellusta vuorokaudesta avustus) 14 vuorokauden kuluessa ennen opiskelupäivää 1 tai verenluovutusta 90 päivän kuluessa ennen 1. opiskelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida PRA-027:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla naisilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3208A1-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .