Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PRA-027 administreret til raske japanske kvinder

INKLUSIONSKRITERIER

1. Kvinder i ikke-fertil alder i alderen 20 til 64 år. Skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før administration af testartikel. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralydsskanning.
2. Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 til 26,4 kg/m2 og kropsvægt skal være mindst 45 kg.
3. Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevaluering.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gynækologisk gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
2. Enhver historie med stofmisbrug eller indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
3. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1, brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller cola) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før undersøgelsesdag 1, indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1, brug af håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler (bortset fra lejlighedsvis brug af vitaminer ≤100 % af den anbefalede daglige godtgørelse), inden for 14 dage før studiedag 1, eller donation af blod inden for 90 dage før studiedag 1.