Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRA-027 podávané zdravým japonským samičkám

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Ženy v nefertilním věku ve věku 20 až 64 let. Musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před podáním testovaného předmětu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukovým vyšetřením.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost musí být minimálně 45 kg.
3. Zdravé, jak určil zkoušející na základě vyhodnocení screeningu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gynekologické gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
2. Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo přiznané zneužívání alkoholu nebo historie užívání alkoholu, která může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
3. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem studie, užívání jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před 1. dnem studie, konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo cola) nebo alkoholických nápojů do 48 hodin před 1. dnem studie, konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před 1. dnem studie, užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání vitamínů ≤100 % doporučené denní dávky příspěvek), do 14 dnů před 1. dnem studia, nebo darování krve do 90 dnů před 1. dnem studia.