Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PRA-027 Administrado a Mulheres Japonesas Saudáveis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 20 e 64 anos. Deve ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 48 horas antes da administração do artigo de teste. As mulheres que são cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por um relatório operatório ou por ultrassonografia.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17,6 a 26,4 kg/m2 e peso corporal mínimo de 45 kg.
3. Saudável conforme determinado pelo investigador com base na avaliação de triagem.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, ginecológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
2. Qualquer histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
3. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo, uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo, consumo de qualquer produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou cola) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do dia 1 do estudo, consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes do dia 1 do estudo, uso de qualquer medicamento sem receita, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de vitaminas ≤100% da dose diária recomendada subsídio), dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo, ou a doação de sangue dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo.