Studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del PRA-027 somministrato a donne giapponesi sane

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Donne in età non fertile di età compresa tra 20 e 64 anni. Deve avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 e il peso corporeo deve essere di almeno 45 kg.
3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base della valutazione di screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, ginecologica gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
2. Qualsiasi storia di abuso di droghe o abuso ammesso di alcol o storia di consumo di alcol che possa interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio, uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio, consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (p. es., caffè, tè, cioccolato o cola) o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno 1 di studio, consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima del giorno 1 di studio, uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata indennità), entro 14 giorni prima del giorno 1 di studio, o la donazione di sangue entro 90 giorni prima del giorno 1 di studio.