Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRA-027, das gesunden japanischen Frauen verabreicht wird

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 20 bis 64 Jahren. Innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen. Chirurgisch sterile Frauen müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder eine Ultraschalluntersuchung dokumentieren.
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 17,6 und 26,4 kg/m2 und das Körpergewicht muss mindestens 45 kg betragen.
3. Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Screening-Bewertung festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gynäkologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
2. Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten.
3. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1, Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1, Konsum koffeinhaltiger Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola) oder alkoholischer Getränke innerhalb von 48 Tagen Stunden vor Studientag 1, Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1, Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis). (Pauschale) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 oder Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.