Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRA-027 podawanego zdrowym japońskim kobietom

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Kobiety w wieku od 20 do 64 lat, które nie mogą zajść w ciążę. Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego artykułu. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg.
3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny przesiewowej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, ginekologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
2. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub przyznanego nadużywania alkoholu lub historia używania alkoholu, która może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego w ciągu 90 dni przed dniem 1 badania, stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni przed dniem 1 badania, spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub cola) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 dni godzin przed pierwszym dniem badania, spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania, stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym ziołowych suplementów (z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania witamin ≤100% zalecanej dziennej dawki zasiłek), w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania lub oddanie krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.