Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRA-027 administrado a mujeres japonesas sanas

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Mujeres en edad fértil de 20 a 64 años. Debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o una ecografía.
2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 17,6 a 26,4 kg/m2 y peso corporal debe ser de al menos 45 kg.
3. Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la evaluación de detección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, ginecológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
2. Cualquier historial de abuso de drogas o abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
3. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio, uso de cualquier fármaco recetado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio, consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o cola) o bebidas alcohólicas dentro de los 48 horas antes del día 1 del estudio, consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del estudio, uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de vitaminas ≤100% de la dosis diaria recomendada). asignación), dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio, o la donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio.