성인에 대한 GlaxoSmithKline Biologicals의 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)의 면역원성의 일관성 평가
2020년 3월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세에서 60세 사이의 성인을 대상으로 GlaxoSmithKline Biologicals의 범유행성 인플루엔자 백신(GSK1562902A)의 면역원성의 일관성 평가
본 연구는 18세에서 60세 사이의 성인을 대상으로 GlaxoSmithKline Biologicals의 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)의 면역원성의 로트 간 일관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
프로토콜 개정(제외 기준 추가)으로 인한 변경 사항을 반영하여 프로토콜 게시를 업데이트했습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 1차 접종 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성이면 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고, 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신의 투여.
- 다음 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여: 0일부터 51일까지, 6개월 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우); 6개월부터 6개월 + 30일(또는 대조군의 경우 6개월 + 51일).
- 대유행 후보 백신 또는 연구 백신과 동일한 보조제를 포함하는 백신을 사용한 이전 백신 접종.
- H5N1 야생형 바이러스와의 이전에 입증된 접촉(즉, 실험실에서 H5N1 감염이 확인된 개인과의 접촉 또는 동물과의 접촉(예: H5N1 감염으로 사망한 가금류).
- 후보백신 최초 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 길랭 바레 증후군과 같은 자가면역 질환(검사실 검사 필요 없음).
- 백신에 대한 과민증의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 의학적으로 중요한 만성 폐, 심혈관, 신장, 신경, 정신 또는 대사 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 후보 백신의 첫 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 수유 여성.
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H5N1 보조 그룹
대상체는 1차 단계 동안 0일 및 21일에 A/베트남/1194/2004 균주를 함유하는 H5N1 보조 분할 바이러스 백신(로트 1, 2, 3 또는 4)의 2회 용량을 받았다.
이들 피험자의 하위 집합(부스팅된 하위 코호트)은 부스터 단계 동안 6개월에 A/Indonesia/05/2005 균주를 포함하는 이종 H5N1 보조 백신의 단일 용량을 받았습니다.
나머지 피험자(부스팅되지 않은 하위 코호트)는 연구 111443(NCT00652743)에서 초기 프라이밍 후 12개월 또는 36개월에 단일 추가 접종을 받았습니다.
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GSK1562902A 보조 분할 바이러스 백신의 2회 투여량, 0일 및 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여.
균주 A/Indonesia/5/2005를 포함하는 보조제가 첨가된 분할 바이러스 범유행성 인플루엔자 후보 백신으로 6개월째에 부스터 투여(및 보조제가 첨가되지 않은 그룹에 대해서만 21일 후 두 번째 부스터 투여).
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활성 비교기: H5N1 비보조제 그룹
피험자는 0일과 21일에 A/Vietnam/1194/2004 변종을 포함하는 H5N1 비보강 분할 바이러스 백신을 2회 투여받았고, 6개월째 및 6개월 + 21일.
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균주 A/Indonesia/5/2005를 포함하는 보조제가 첨가된 분할 바이러스 범유행성 인플루엔자 후보 백신으로 6개월째에 부스터 투여(및 보조제가 첨가되지 않은 그룹에 대해서만 21일 후 두 번째 부스터 투여).
GSK1562902A 비보조제 분할 바이러스 백신의 2회 용량, 0일 및 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 백신 접종 전(0일)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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백신 접종 전(0일)
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2종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 1차 2회 접종 후 21일 이내(42일째)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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1차 2회 접종 후 21일 이내(42일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 1차 접종 후 21일 이내(21일차)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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1차 접종 후 21일 이내(21일차)
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2종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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2종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 중화(SN) 항체의 역가
기간: 0일(D0)에 백신 접종 전 및 42일(D42)에 2회 1차 접종 후 21일 이내
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:28이었습니다.
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0일(D0)에 백신 접종 전 및 42일(D42)에 2회 1차 접종 후 21일 이내
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2종의 인플루엔자 질환에 대한 혈청 중화(SN) 항체의 역가
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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6개월에 추가 접종을 받지 않은 성인의 인플루엔자 질환 2종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일, 21일, 42일, 6개월 및 12개월
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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0일, 21일, 42일, 6개월 및 12개월
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6개월에 추가 접종을 받지 않은 성인의 인플루엔자 질환 2종에 대한 혈청 중화(SN) 항체의 역가
기간: 12개월째
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 1:10이었습니다.
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12개월째
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 21일(D21) 및 42일(D42)
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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21일(D21) 및 42일(D42)
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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6개월차에 추가 접종을 받은 성인의 인플루엔자 질환 2가지 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수 - 추가 단계
기간: 6개월 +21일(M6+21D) 및 6개월 +42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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6개월 +21일(M6+21D) 및 6개월 +42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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6개월차에 추가 접종을 받은 성인의 인플루엔자 질환 2가지 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수 - 추가 단계
기간: 12개월째
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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12개월째
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 42일째 2회 1차 접종 후 21일 이내
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혈청전환은 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배로 정의되었습니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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42일째 2회 1차 접종 후 21일 이내
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인플루엔자 질환의 2가지 변종에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청전환된 피험자의 수 - 추가 단계
기간: 6개월+21일(M6+21D) 및 6+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
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6개월+21일(M6+21D) 및 6+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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6개월차에 부스터를 투여받지 않은 성인의 인플루엔자 질환 2종에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환 대상자 수
기간: 1차 접종 후 21일, 42일, 6개월 및 12개월에
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 추가 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
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1차 접종 후 21일, 42일, 6개월 및 12개월에
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6개월차에 부스팅되지 않은 피험자의 인플루엔자 질환 2종에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 12개월째
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혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
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12개월째
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일과 42일에
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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21일과 42일에
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 각 추가 접종 후 21일 이내: 6개월 + 21일(M6+21D) 및 H5N1 비보강 그룹의 경우에만 6개월 + 42일(M6+42D)
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 각 추가 접종 후 21일 이내: 6개월 + 21일(M6+21D) 및 H5N1 비보강 그룹의 경우에만 6개월 + 42일(M6+42D)
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 부스터 혈청전환 인자
기간: 각 추가 접종 후 21일 이내: 6개월 + 21일(M6+21D) 및 H5N1 비보강 그룹의 경우에만 6개월 + 42일(M6+42D)
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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각 추가 접종 후 21일 이내: 6개월 + 21일(M6+21D) 및 H5N1 비보강 그룹의 경우에만 6개월 + 42일(M6+42D)
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2가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 부스터 혈청전환 인자
기간: 12개월째
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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12개월째
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6개월차에 부스팅되지 않은 피험자의 인플루엔자 질환 2종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일차, 42일차, 6개월차 및 12개월차
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 증가 배수로 정의되었습니다. 평가된 2종의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A였습니다. /Indonesia/5/2005 (H5N1).
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21일차, 42일차, 6개월차 및 12개월차
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2종의 인플루엔자 질환에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일에 1차 접종 전 및 21일 및 42일에 각 1차 접종 후 21일 이내.
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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0일에 1차 접종 전 및 21일 및 42일에 각 1차 접종 후 21일 이내.
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2종의 인플루엔자 질환에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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6개월(M6)에 추가 접종 전 및 6개월+21일(M6+21D) 및 6개월+42일(M6+42D)에 추가 접종 후
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2종의 인플루엔자 질환에 대해 혈청 보호를 받은 피험자의 수
기간: 6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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6개월차에 부스팅되지 않은 대상체에 대해 2종의 인플루엔자 질환에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일, 21일, 42일, 6개월 및 12개월
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 2개의 독감 변종은 A/Vietnam/1194/2004(H5N1) 및 A/Indonesia/5/2005(H5N1)였습니다.
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0일, 21일, 42일, 6개월 및 12개월
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체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 최소 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 4+(CD4+) T 세포의 빈도
기간: 각 1차 백신 투여 후 21일 이내: 21일차 및 42일차
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분석된 사이토카인은 CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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각 1차 백신 투여 후 21일 이내: 21일차 및 42일차
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체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 클러스터 8+(CD8+) T 세포의 빈도
기간: 각 1차 백신 투여 후 21일 이내: 21일차 및 42일차
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분석된 사이토카인은 CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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각 1차 백신 투여 후 21일 이내: 21일차 및 42일차
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체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 최소 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 4+(CD4+) T 세포의 빈도
기간: 6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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분석된 사이토카인은 CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 클러스터 8+(CD8+) T 세포의 빈도
기간: 6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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분석된 사이토카인은 CD40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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6개월째(M6) 추가 접종 전, 6개월+21일(M6+21D), 6개월+42일(M6+42D) 및 12개월(M12)에 추가 접종 후
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6개월에 부스팅되지 않은 피험자에 대한 체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 클러스터 4+(CD4+) T 세포의 빈도
기간: 6개월과 12개월에
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분석된 사이토카인은 CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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6개월과 12개월에
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6개월에 부스팅되지 않은 피험자에 대한 체외 자극 시 분석된 사이토카인 중 적어도 2개의 마커를 발현하는 인플루엔자 특이적 분화 클러스터 8+(CD8+) T 세포의 빈도
기간: 6개월 및 12개월
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분석된 사이토카인은 CD 40 리간드(CD40L), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ)였습니다.
사용된 자극 항원은 A/Vietnam/1194/2004였습니다.
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6개월 및 12개월
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 1차 접종 후 7일(0-6일) 동안 및 전체
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평가된 요청된 국소 증상은 반상출혈, 경결, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 반상출혈/경결/발적/종기 = 반상출혈/경결/발적/부기가 주사 부위 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼짐.
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각 접종 후 1차 접종 후 7일(0-6일) 동안 및 전체
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 접종 후 1차 접종 후 7일(0-6일) 동안 및 전체
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 근육통, 떨림 및 발한이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 접종 후 1차 접종 후 7일(0-6일) 동안 및 전체
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 부스터 단계
기간: 추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 반상출혈, 경결, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 반상출혈/경결/발적/종기 = 반상출혈/경결/발적/부기가 주사 부위 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼짐.
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추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 추가 단계
기간: 추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[37.5°C 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통, 근육통, 떨림 및 발한이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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추가 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 기본 단계 동안(0일부터 6개월까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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기본 단계 동안(0일부터 6개월까지)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 부스터 단계 동안(6개월에서 12개월까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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부스터 단계 동안(6개월에서 12개월까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 기본 단계 동안(0일부터 6개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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기본 단계 동안(0일부터 6개월까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 부스터 단계 동안(6개월에서 12개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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부스터 단계 동안(6개월에서 12개월까지)
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6개월차에 부스팅되지 않은 피험자에 대한 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 6개월부터 12개월까지
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이 그룹은 12개월 또는 36개월에 단일 용량의 H5N1 백신을 받은 GSK1562902A 통합 그룹의 나머지 피험자로 구성됩니다.
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6개월부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chu DW, Hwang SJ, Lim FS, Oh HM, Thongcharoen P, Yang PC, Bock HL, Drame M, Gillard P, Hutagalung Y, Tang H, Teoh YL, Ballou RW; H5N1 Flu Study Group for Hong Kong, Singapore, Taiwan and Thailand. Immunogenicity and tolerability of an AS03(A)-adjuvanted prepandemic influenza vaccine: a phase III study in a large population of Asian adults. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7428-35. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.102. Epub 2009 Aug 13.
- Chu DW, Kwong AS, Tsui WW, Wang JH, Ngai CK, Wan PK, Ong G, Tang HW, Roman F, Dram M, Bock HL. Cross-clade immunogenicity and safety of an AS03A-adjuvanted prepandemic H5N1 influenza vaccine in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2011 Feb;17(1):39-46.
- Hwang SJ, Chang SC, Yu CJ, Chan YJ, Chen TJ, Hsieh SL, Lai HY, Lin MH, Liu JY, Ong G, Roman F, Drame M, Bock HL, Yang PC. Immunogenicity and safety of an AS03(A)-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a Taiwanese population. J Formos Med Assoc. 2011 Dec;110(12):780-6. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.009. Epub 2011 Dec 23.
- Thongcharoen P, Auewarakul P, Hutagalung Y, Ong G, Gillard P, Drame M, Bock HL. Cross-clade immunogenicity and antigen-sparing with an AS03(A)-adjuvanted prepandemic influenza vaccine in a Thai population. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94(8):916-26.
- Gillard P, Chu DW, Hwang SJ, Yang PC, Thongcharoen P, Lim FS, Drame M, Walravens K, Roman F. Long-term booster schedules with AS03A-adjuvanted heterologous H5N1 vaccines induces rapid and broad immune responses in Asian adults. BMC Infect Dis. 2014 Mar 15;14:142. doi: 10.1186/1471-2334-14-142.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109630
- 109873 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109630정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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