Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit konzistenci imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti pandemické chřipce (GSK1562902A) u dospělých

24. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit konzistenci imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti pandemické chřipce (GSK1562902A) u dospělých ve věku 18 až 60 let

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila shodu mezi jednotlivými šaržemi imunogenicity kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) u dospělých ve věku 18 až 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaúčtování protokolu bylo aktualizováno, aby odráželo změny v důsledku změny protokolu (doplnění vylučovacího kritéria). Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí mít neplodnost; nebo, je-li v plodném věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě dva měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakýchkoli licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
  • Plánované podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během následujících období: od dne 0 do dne 51, 2 týdny (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdny (pro živé vakcíny) před 6. měsícem; od 6. měsíce do 6. měsíce + 30 dní (nebo 6. měsíc + 51 dní pro kontrolní skupiny).
  • Předchozí očkování pandemickou kandidátskou vakcínou nebo vakcínou obsahující stejné adjuvans jako studovaná vakcína.
  • Předchozí prokázaný kontakt s divokým typem viru H5N1 (tj. kontakt s jedincem s laboratorně potvrzenou infekcí H5N1 nebo kontakt se zvířetem (např. drůbež), která uhynula v důsledku infekce H5N1).
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před prvním podáním kandidátských vakcín.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo autoimunitní onemocnění, jako je syndrom Guillain Barre, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Závažné chronické onemocnění včetně jakýchkoli lékařsky významných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před prvním podáním kandidátské vakcíny nebo během studie.
  • Kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H5N1 Adjuvand Group
Subjekty dostaly 2 dávky vakcíny H5N1 s adjuvans split virem (šarže 1, 2, 3 nebo 4) obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21 během primární fáze. Podskupina těchto subjektů (posilovaná podskupina) dostala jednu dávku heterologní vakcíny s adjuvans H5N1 obsahující kmen A/Indonesia/05/2005 v 6. měsíci během posilovací fáze. Zbývající jedinci (podskupina bez zesílení) obdrželi jednu posilovací dávku ve 12. nebo 36. měsíci po úvodní primární imunizaci ve studii 111443 (NCT00652743).
Biologický: H5N1 adjuvovaná split virová vakcína (kmen A/Vietnam/1194/2004)
Dvě dávky vakcíny split viru s adjuvans GSK1562902A, podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
Biologický: H5N1 adjuvovaná split virová vakcína (kmen A/Indonesia/05/2005)
Podání boosteru v 6. měsíci (a druhá booster dávka o 21 dní později pouze pro skupinu bez adjuvans) kandidátní vakcínou proti pandemické chřipce s split virem s adjuvans obsahující kmen A/Indonesia/5/2005.
Aktivní komparátor: Skupina H5N1 bez adjuvans
Subjekty dostaly 2 dávky neadjuvované split virové vakcíny H5N1 obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21 a dvě posilovací dávky heterologní vakcíny H5N1 s adjuvans obsahující kmen A/Indonesia/05/2005 v měsíci 6 a Měsíc 6 + 21 dní.
Biologický: H5N1 adjuvovaná split virová vakcína (kmen A/Indonesia/05/2005)
Podání boosteru v 6. měsíci (a druhá booster dávka o 21 dní později pouze pro skupinu bez adjuvans) kandidátní vakcínou proti pandemické chřipce s split virem s adjuvans obsahující kmen A/Indonesia/5/2005.
Biologický: H5N1 neadjuvovaná split virová vakcína (kmen A/Vietnam/1194/2004)
Dvě dávky neadjuvované split virové vakcíny GSK1562902A, podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před očkováním (den 0)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Před očkováním (den 0)
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Do 21 dnů po 2dávkové základní vakcinaci (42. den)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Do 21 dnů po 2dávkové základní vakcinaci (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Do 21 dnů po první dávce základního očkování (21. den)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Do 21 dnů po první dávce základního očkování (21. den)
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Titry sérových neutralizačních (SN) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před očkováním v den 0 (D0) a do 21 dnů po 2dávkové základní vakcinaci v den 42 (D42)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:28.
Před očkováním v den 0 (D0) a do 21 dnů po 2dávkové základní vakcinaci v den 42 (D42)
Titry sérových neutralizačních (SN) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění u dospělých, kteří nedostali posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, v den 21, v den 42, v měsíci 6 a v měsíci 12
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
V den 0, v den 21, v den 42, v měsíci 6 a v měsíci 12
Titry sérových neutralizačních (SN) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění u dospělých, kteří nedostali posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla ≥ 1:10.
V měsíci 12
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21 (D21) a v den 42 (D42)
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek vyšší nebo rovný ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
V den 21 (D21) a v den 42 (D42)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek vyšší nebo rovný ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v měsíci 6 – posilovací fáze
Časové okno: Po přeočkování v měsíci 6 + 21 dní (M6 + 21 D) a v měsíci 6 + 42 dní (M6 + 42 D)
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek vyšší nebo rovný ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Po přeočkování v měsíci 6 + 21 dní (M6 + 21 D) a v měsíci 6 + 42 dní (M6 + 42 D)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v měsíci 6 – posilovací fáze
Časové okno: V měsíci 12
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek vyšší nebo rovný ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
V měsíci 12
Počet sérokonvertovaných subjektů pro neutralizaci protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Do 21 dnů po 2-dávkové základní vakcinaci v den 42
Sérokonverze byla definována jako: titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Do 21 dnů po 2-dávkové základní vakcinaci v den 42
Počet sérokonvertovaných subjektů pro neutralizaci protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění – posilovací fáze
Časové okno: Po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:56 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
Po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro dospělé, kteří nedostali booster v měsíci 6
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6 a měsíc 12 po základní vakcinaci
Sérokonverze definovaná jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před podáním posilovací dávky.
V den 21, den 42, měsíc 6 a měsíc 12 po základní vakcinaci
Počet sérokonvertovaných subjektů pro neutralizaci protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro subjekty, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:56 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
V měsíci 12
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21 a den 42
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
V den 21 a den 42
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před posilovací vakcinací v 6. měsíci (M6) a do 21 dnů po každé posilovací dávce: V měsíci 6 + 21 dnů (M6+21D) a pouze u skupiny H5N1 bez adjuvans v měsíci 6 + 42 dnů (M6+42D)
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
Před posilovací vakcinací v 6. měsíci (M6) a do 21 dnů po každé posilovací dávce: V měsíci 6 + 21 dnů (M6+21D) a pouze u skupiny H5N1 bez adjuvans v měsíci 6 + 42 dnů (M6+42D)
Booster sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Do 21 dnů po každé posilovací dávce: V měsíci 6 + 21 dnů (M6+21D) a pouze pro skupinu H5N1 bez adjuvans v měsíci 6 + 42 dnů (M6+42D)
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
Do 21 dnů po každé posilovací dávce: V měsíci 6 + 21 dnů (M6+21D) a pouze pro skupinu H5N1 bez adjuvans v měsíci 6 + 42 dnů (M6+42D)
Booster sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 12
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
V měsíci 12
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro subjekty, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: V den 21, v den 42, v měsíci 6 a v měsíci 12
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
V den 21, v den 42, v měsíci 6 a v měsíci 12
Počet subjektů sérochráněných proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před základní vakcinací v den 0 a do 21 dnů po každé dávce základního očkování v den 21 a v den 42.
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Před základní vakcinací v den 0 a do 21 dnů po každé dávce základního očkování v den 21 a v den 42.
Počet subjektů sérochráněných proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D) a v měsíci 6+42 dnů (M6+42D)
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Počet subjektů séroprotektivních proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro subjekty, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6 a měsíc 12
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6 a měsíc 12
Frekvence chřipkového specifického shluku diferenciace 4+ (CD4+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro
Časové okno: Do 21 dnů po každé dávce základní vakcíny: 21. den a 42. den
Analyzovanými cytokiny byly CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
Do 21 dnů po každé dávce základní vakcíny: 21. den a 42. den
Frekvence chřipkového shluku diferenciace 8+ (CD8+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro
Časové okno: Do 21 dnů po každé dávce základní vakcíny: 21. den a 42. den
Analyzovanými cytokiny byly CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
Do 21 dnů po každé dávce základní vakcíny: 21. den a 42. den
Frekvence chřipkového shluku diferenciace 4+ (CD4+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Analyzovanými cytokiny byly CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Frekvence chřipkového shluku diferenciace 8+ (CD8+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro
Časové okno: Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Analyzovanými cytokiny byly CD40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
Před přeočkováním v 6. měsíci (M6) a po přeočkování v měsíci 6+21 dnů (M6+21D), v měsíci 6+42 dnů (M6+42D) a ve 12. měsíci (M12)
Frekvence chřipkového specifického shluku diferenciace 4+ (CD4+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro u subjektů, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
Analyzovanými cytokiny byly CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
V měsíci 6 a měsíci 12
Frekvence chřipkového specifického shluku diferenciace 8+ (CD8+) T buněk exprimujících alespoň 2 markery mezi analyzovanými cytokiny po stimulaci in vitro u subjektů, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6 a v měsíci 12
Analyzovanými cytokiny byly CD 40 Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y). Použitý stimulační antigen byl A/Vietnam/1194/2004.
V měsíci 6 a v měsíci 12
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po primární vakcinaci po každé dávce a celkově
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok stupně 3 = ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7 dnů (dny 0-6) po primární vakcinaci po každé dávce a celkově
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po primární vakcinaci po každé dávce a celkově
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7 dnů (dny 0-6) po primární vakcinaci po každé dávce a celkově
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů – posilovací fáze
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok stupně 3 = ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky – posilovací fáze
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během primární fáze (od dne 0 do měsíce 6)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během primární fáze (od dne 0 do měsíce 6)
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během posilovací fáze (od 6. do 12. měsíce)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během posilovací fáze (od 6. do 12. měsíce)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během primární fáze (od dne 0 do měsíce 6)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během primární fáze (od dne 0 do měsíce 6)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během posilovací fáze (od 6. do 12. měsíce)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během posilovací fáze (od 6. do 12. měsíce)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) pro subjekty, které nebyly posíleny v 6. měsíci
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce
Tato skupina se skládá ze zbývajících subjektů ze sdružené skupiny GSK1562902A, kteří dostali jednu dávku vakcíny H5N1 ve 12. nebo 36. měsíci.
Od 6. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109630
  • 109873 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109630
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit