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Evaluar la consistencia de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) en adultos

24 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la consistencia de la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza pandémica de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) en adultos de entre 18 y 60 años

El presente estudio está diseñado para evaluar la consistencia entre lotes de la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la influenza pandémica de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1562902A) en adultos de entre 18 y 60 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para reflejar los cambios debido a una modificación del protocolo (adición de un criterio de exclusión). La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 60 años de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil; o, si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante los siguientes períodos: desde el Día 0 hasta el Día 51, 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes del Mes 6; desde el mes 6 hasta el mes 6 + 30 días (o el mes 6 + 51 días para los grupos de control).
  • Vacunación previa con una vacuna candidata pandémica o una vacuna que contenga el mismo adyuvante que la vacuna del estudio.
  • Contacto previo comprobado con el virus H5N1 de tipo salvaje (es decir, contacto con una persona con infección H5N1 confirmada por laboratorio, o contacto con un animal (p. aves de corral) que murieron como resultado de la infección por H5N1).
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera administración de las vacunas candidatas.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, o enfermedades autoinmunes como el Síndrome de Guillain Barré, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Anomalía aguda funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
  • Enfermedad crónica grave que incluye cualquier trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico o metabólico crónico médicamente significativo, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna candidata o durante el estudio.
  • Las mujeres en período de lactancia.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con adyuvante H5N1
Los sujetos recibieron 2 dosis de vacuna H5N1 con adyuvante de virus fraccionado (lote 1, 2, 3 o 4) que contenía la cepa A/Vietnam/1194/2004 en el día 0 y el día 21 durante la fase primaria. Un subconjunto de estos sujetos (subcohorte reforzada) recibió una dosis única de vacuna heteróloga H5N1 con adyuvante que contenía la cepa A/Indonesia/05/2005 en el mes 6 durante la fase de refuerzo. Los sujetos restantes (subcohorte no potenciada) recibieron una única dosis de refuerzo en el mes 12 o 36 después de la preparación inicial en el estudio 111443 (NCT00652743).
Biológico: Vacuna contra el virus fraccionado con adyuvante H5N1 (cepa A/Vietnam/1194/2004)
Dos dosis de la vacuna de virus fraccionado con adyuvante GSK1562902A, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
Biológico: Vacuna contra el virus dividido con adyuvante H5N1 (cepa A/Indonesia/05/2005)
Administración de refuerzo en el Mes 6 (y una segunda dosis de refuerzo 21 días después solo para el grupo sin adyuvante) con una vacuna candidata contra la influenza pandémica de virus divididos adyuvada que contiene la cepa A/Indonesia/5/2005.
Comparador activo: Grupo sin adyuvante H5N1
Los sujetos recibieron 2 dosis de una vacuna de virus dividido sin adyuvante H5N1 que contenía la cepa A/Vietnam/1194/2004 en el día 0 y el día 21 y dos dosis de refuerzo de la vacuna heteróloga H5N1 con adyuvante que contenía la cepa A/Indonesia/05/2005 en el mes 6 y Mes 6 + 21 días.
Biológico: Vacuna contra el virus dividido con adyuvante H5N1 (cepa A/Indonesia/05/2005)
Administración de refuerzo en el Mes 6 (y una segunda dosis de refuerzo 21 días después solo para el grupo sin adyuvante) con una vacuna candidata contra la influenza pandémica de virus divididos adyuvada que contiene la cepa A/Indonesia/5/2005.
Biológico: Vacuna contra el virus dividido sin adyuvante H5N1 (cepa A/Vietnam/1194/2004)
Dos dosis de la vacuna de virus fraccionado sin adyuvante GSK1562902A, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 0)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Antes de la vacunación (Día 0)
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis (en el día 42)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis (en el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de vacunación primaria (Día 21)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de vacunación primaria (Día 21)
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Títulos de anticuerpos séricos neutralizantes (SN) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación en el día 0 (D0) y dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis en el día 42 (D42)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:28.
Antes de la vacunación en el día 0 (D0) y dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis en el día 42 (D42)
Títulos de anticuerpos de neutralización sérica (SN) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 2 cepas de la enfermedad gripal en adultos que no habían recibido la dosis de refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 21, en el día 42, en el mes 6 y en el mes 12
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
En el día 0, en el día 21, en el día 42, en el mes 6 y en el mes 12
Títulos de anticuerpos de neutralización sérica (SN) contra 2 cepas de la enfermedad de influenza en adultos que no habían recibido la dosis de refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1). El valor de corte de seropositividad de referencia fue ≥ 1:10.
En el Mes 12
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) y en el día 42 (D42)
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos mayor o igual a ≥ 1:40 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el día 21 (D21) y en el día 42 (D42)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos mayor o igual a ≥ 1:40 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para adultos que recibieron la dosis de refuerzo en el mes 6 - Fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 +21 días (M6+21D) y el Mes 6 +42 días (M6+42D)
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos mayor o igual a ≥ 1:40 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 +21 días (M6+21D) y el Mes 6 +42 días (M6+42D)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para adultos que recibieron la dosis de refuerzo en el mes 6 - Fase de refuerzo
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos mayor o igual a ≥ 1:40 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el Mes 12
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis en el día 42
La seroconversión se definió como: título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación primaria de 2 dosis en el día 42
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad gripal - Fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:56 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
Después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para adultos que no recibieron refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el día 21, el día 42, el mes 6 y el mes 12 después de la vacunación primaria
Seroconversión definida como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:40 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la dosis de refuerzo.
En el día 21, el día 42, el mes 6 y el mes 12 después de la vacunación primaria
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos neutralizantes contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para sujetos no reforzados en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La seroconversión se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:56 después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos, título de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
En el Mes 12
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21 y el día 42
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el día 21 y el día 42
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de refuerzo: En el Mes 6 + 21 días (M6+21D) y, solo para el grupo H5N1 sin adyuvante, en el Mes 6 + 42 días (M6+42D)
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de refuerzo: En el Mes 6 + 21 días (M6+21D) y, solo para el grupo H5N1 sin adyuvante, en el Mes 6 + 42 días (M6+42D)
Factor de refuerzo de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad de la influenza
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de refuerzo: En el mes 6 + 21 días (M6+21D) y, solo para el grupo H5N1 sin adyuvante, en el mes 6 + 42 días (M6+42D)
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de refuerzo: En el mes 6 + 21 días (M6+21D) y, solo para el grupo H5N1 sin adyuvante, en el mes 6 + 42 días (M6+42D)
Factor de refuerzo de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el Mes 12
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el Mes 12
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para sujetos que no recibieron refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el día 21, en el día 42, en el mes 6 y en el mes 12
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el día 21, en el día 42, en el mes 6 y en el mes 12
Número de sujetos seroprotegidos contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación primaria en el Día 0 y dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de vacunación primaria en el Día 21 y en el Día 42.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Antes de la vacunación primaria en el Día 0 y dentro de los 21 días posteriores a cada dosis de vacunación primaria en el Día 21 y en el Día 42.
Número de sujetos seroprotegidos contra 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D) y en el Mes 6+42 días (M6+42D)
Número de sujetos seroprotegidos frente a 2 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Número de sujetos seroprotegidos contra 2 cepas de la enfermedad de influenza para sujetos no reforzados en el mes 6
Periodo de tiempo: En el día 0, día 21, día 42, mes 6 y mes 12
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40. Las 2 cepas de gripe evaluadas fueron A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
En el día 0, día 21, día 42, mes 6 y mes 12
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citocinas analizadas tras la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de cada dosis de vacuna primaria: en el día 21 y en el día 42
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD 40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
Dentro de los 21 días de cada dosis de vacuna primaria: en el día 21 y en el día 42
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 8+ (CD8+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citocinas analizadas tras la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de cada dosis de vacuna primaria: en el día 21 y en el día 42
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD 40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
Dentro de los 21 días de cada dosis de vacuna primaria: en el día 21 y en el día 42
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citocinas analizadas tras la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD 40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 8+ (CD8+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citocinas analizadas tras la estimulación in vitro
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 6 (M6) y después de la vacunación de refuerzo en el Mes 6+21 días (M6+21D), en el Mes 6+42 días (M6+42D) y en el Mes 12 (M12)
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citoquinas analizadas en la estimulación in vitro para sujetos que no recibieron refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD 40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
En el Mes 6 y el Mes 12
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 8+ (CD8+) específicas de la influenza que expresan al menos 2 marcadores entre las citoquinas analizadas en la estimulación in vitro para sujetos que no recibieron refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y en el Mes 12
Las citoquinas analizadas fueron Ligando CD 40 (CD40L), Interleuquina 2 (IL-2), Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) e Interferón-γ (IFN-γ). El antígeno estimulante utilizado fue A/Vietnam/1194/2004.
En el Mes 6 y en el Mes 12
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación primaria después de cada dosis y en general
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación primaria después de cada dosis y en general
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación primaria después de cada dosis y en general
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación primaria después de cada dosis y en general
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 - Fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Fase de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante la fase primaria (del Día 0 al Mes 6)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante la fase primaria (del Día 0 al Mes 6)
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante la fase de refuerzo (del Mes 6 al Mes 12)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante la fase de refuerzo (del Mes 6 al Mes 12)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante la fase primaria (del Día 0 al Mes 6)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante la fase primaria (del Día 0 al Mes 6)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante la fase de refuerzo (del Mes 6 al Mes 12)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante la fase de refuerzo (del Mes 6 al Mes 12)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) para sujetos que no recibieron refuerzo en el mes 6
Periodo de tiempo: Del Mes 6 al Mes 12
Este grupo está formado por los sujetos restantes del grupo combinado GSK1562902A que recibieron una dosis única de la vacuna H5N1 en el mes 12 o 36.
Del Mes 6 al Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109630
  • 109873 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109630
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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