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Bewertung der Konsistenz der Immunogenität des pandemischen Influenza-Impfstoffs (GSK1562902A) von GlaxoSmithKline Biologicals bei Erwachsenen

24. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Konsistenz der Immunogenität eines pandemischen Influenza-Impfstoffs (GSK1562902A) von GlaxoSmithKline Biologicals bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Konsistenz der Immunogenität von GlaxoSmithKline Biologicals bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um Änderungen aufgrund einer Änderung des Protokolls (Hinzufügen eines Ausschlusskriteriums) widerzuspiegeln. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung aller zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während der folgenden Zeiträume: von Tag 0 bis Tag 51, 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor Monat 6; von Monat 6 bis Monat 6 + 30 Tage (oder Monat 6 + 51 Tage für die Kontrollgruppen).
  • Frühere Impfung mit einem pandemischen Impfstoffkandidaten oder einem Impfstoff, der das gleiche Adjuvans wie der Studienimpfstoff enthält.
  • Früherer nachgewiesener Kontakt mit dem H5N1-Wildtypvirus (d. h. Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten H5N1-Infektion oder Kontakt mit einem Tier (z. Geflügel), die an einer H5N1-Infektion gestorben sind).
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände oder Autoimmunerkrankungen wie das Guillain-Barré-Syndrom, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Schwere chronische Erkrankung einschließlich aller medizinisch signifikanten chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Impfstoffkandidaten oder während der Studie.
  • Stillende Frauen.
  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H5N1 Adjuvans-Gruppe
Die Probanden erhielten an Tag 0 und Tag 21 während der Primärphase 2 Dosen von H5N1-adjuvantiertem Split-Virus-Impfstoff (Charge 1, 2, 3 oder 4), der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt. Eine Untergruppe dieser Probanden (geboosterte Unterkohorte) erhielt in Monat 6 während der Auffrischimpfung eine Einzeldosis eines heterologen H5N1-adjuvantierten Impfstoffs mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005. Die übrigen Studienteilnehmer (nicht geboosterte Unterkohorte) erhielten in Studie 111443 (NCT00652743) in Monat 12 oder 36 nach der ersten Grundimmunisierung eine einzelne Auffrischungsdosis.
Biologisch: H5N1-adjuvantierter Split-Virus-Impfstoff (Stamm A/Vietnam/1194/2004)
Zwei Dosen des adjuvantierten Split-Virus-Impfstoffs GSK1562902A, intramuskulär verabreicht in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21.
Biologisch: H5N1-adjuvantierter Split-Virus-Impfstoff (Stamm A/Indonesia/05/2005)
Auffrischimpfung in Monat 6 (und eine zweite Auffrischimpfung 21 Tage später nur für die nicht adjuvantierte Gruppe) mit einem adjuvantierten Split-Virus-Influenza-Kandidaten-Impfstoff, der den Stamm A/Indonesia/5/2005 enthält.
Aktiver Komparator: H5N1-Gruppe ohne Adjuvans
Die Probanden erhielten 2 Dosen eines H5N1-Split-Virus-Impfstoffs ohne Adjuvans mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und Tag 21 und zwei Auffrischungsdosen eines heterologen H5N1-adjuvantierten Impfstoffs mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 in Monat 6 und Monat 6 + 21 Tage.
Biologisch: H5N1-adjuvantierter Split-Virus-Impfstoff (Stamm A/Indonesia/05/2005)
Auffrischimpfung in Monat 6 (und eine zweite Auffrischimpfung 21 Tage später nur für die nicht adjuvantierte Gruppe) mit einem adjuvantierten Split-Virus-Influenza-Kandidaten-Impfstoff, der den Stamm A/Indonesia/5/2005 enthält.
Biologisch: Nicht adjuvantierter H5N1-Splitvirus-Impfstoff (Stamm A/Vietnam/1194/2004)
Zwei Dosen des nicht adjuvantierten Split-Virus-Impfstoffs GSK1562902A, intramuskulär verabreicht in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Vor der Impfung (Tag 0)
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen (an Tag 42)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen (an Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 21)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 21)
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Titer für Serum-neutralisierende (SN) Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Impfung an Tag 0 (D0) und innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen an Tag 42 (D42)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:28.
Vor der Impfung an Tag 0 (D0) und innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen an Tag 42 (D42)
Titer für Serumneutralisations(SN)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme bei Erwachsenen, die die Auffrischimpfung im 6. Monat nicht erhalten hatten
Zeitfenster: An Tag 0, an Tag 21, an Tag 42, an Monat 6 und an Monat 12
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
An Tag 0, an Tag 21, an Tag 42, an Monat 6 und an Monat 12
Titer für Serumneutralisations(SN)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme bei Erwachsenen, die die Auffrischimpfung in Monat 6 nicht erhalten hatten
Zeitfenster: Im 12. Monat
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war ≥ 1:10.
Im 12. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: An Tag 21 (D21) und an Tag 42 (D42)
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter größer oder gleich ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
An Tag 21 (D21) und an Tag 42 (D42)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter größer oder gleich ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme bei Erwachsenen, die die Auffrischungsdosis in Monat 6 erhielten – Auffrischungsphase
Zeitfenster: Nach der Auffrischimpfung in Monat 6 +21 Tage (M6+21D) und Monat 6 +42 Tage (M6+42D)
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter größer oder gleich ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Nach der Auffrischimpfung in Monat 6 +21 Tage (M6+21D) und Monat 6 +42 Tage (M6+42D)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme bei Erwachsenen, die die Auffrischungsdosis in Monat 6 erhielten – Auffrischungsphase
Zeitfenster: Im 12. Monat
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter größer oder gleich ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Im 12. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden zur Neutralisierung von Antikörpern gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen an Tag 42
Serokonversion war definiert als: Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-facher Antikörpertiter vor der Impfung. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Innerhalb von 21 Tagen nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen an Tag 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden zur Neutralisierung von Antikörpern gegen 2 Influenza-Stämme – Booster-Phase
Zeitfenster: Nach der Auffrischungsimpfung im Monat 6+21 Tage (M6+21D) und im Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:56 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung.
Nach der Auffrischungsimpfung im Monat 6+21 Tage (M6+21D) und im Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme bei Erwachsenen, die in Monat 6 keine Auffrischimpfung erhalten haben
Zeitfenster: An Tag 21, Tag 42, Monat 6 und Monat 12 nach der Grundimmunisierung
Serokonversion definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Auffrischimpfung.
An Tag 21, Tag 42, Monat 6 und Monat 12 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der serokonvertierten Probanden zur Neutralisierung von Antikörpern gegen 2 Influenza-Stämme für Probanden, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: Im Monat 12
Serokonversion war definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:56 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach des Antikörpertiters vor der Impfung.
Im Monat 12
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: An Tag 21 und Tag 42
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
An Tag 21 und Tag 42
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und innerhalb von 21 Tagen nach jeder Auffrischimpfung: In Monat 6 + 21 Tage (M6+21D) und, nur für die H5N1-Gruppe ohne Adjuvans, in Monat 6 + 42 Tage (M6+42D)
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und innerhalb von 21 Tagen nach jeder Auffrischimpfung: In Monat 6 + 21 Tage (M6+21D) und, nur für die H5N1-Gruppe ohne Adjuvans, in Monat 6 + 42 Tage (M6+42D)
Booster-Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Auffrischimpfung: In Monat 6 + 21 Tage (M6+21D) und, nur für die H5N1-Gruppe ohne Adjuvans, in Monat 6 + 42 Tage (M6+42D)
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Auffrischimpfung: In Monat 6 + 21 Tage (M6+21D) und, nur für die H5N1-Gruppe ohne Adjuvans, in Monat 6 + 42 Tage (M6+42D)
Booster-Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Im 12. Monat
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
Im 12. Monat
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 2 Influenza-Stämme für Probanden, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: An Tag 21, an Tag 42, an Monat 6 und an Monat 12
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum (GMTs) nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A /Indonesien/5/2005 (H5N1).
An Tag 21, an Tag 42, an Monat 6 und an Monat 12
Anzahl der Probanden, die gegen 2 Influenza-Stämme seroprotektiert sind
Zeitfenster: Vor der Grundimmunisierung an Tag 0 und innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimmunisierung an Tag 21 und an Tag 42.
Ein seroprotektiertes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Vor der Grundimmunisierung an Tag 0 und innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimmunisierung an Tag 21 und an Tag 42.
Anzahl der Probanden, die gegen 2 Influenza-Stämme seroprotektiert sind
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D) und in Monat 6+42 Tage (M6+42D)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 2 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Anzahl der Probanden mit Seroschutz gegen 2 Influenza-Stämme für Probanden, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 21, Tag 42, Monat 6 und Monat 12
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die 2 untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
An Tag 0, Tag 21, Tag 42, Monat 6 und Monat 12
Häufigkeit Influenza-spezifischer Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation exprimieren
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimpfstoffdosis: an Tag 21 und an Tag 42
Die analysierten Zytokine waren CD 40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimpfstoffdosis: an Tag 21 und an Tag 42
Häufigkeit Influenza-spezifischer Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation exprimieren
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimpfstoffdosis: an Tag 21 und an Tag 42
Die analysierten Zytokine waren CD 40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
Innerhalb von 21 Tagen nach jeder Grundimpfstoffdosis: an Tag 21 und an Tag 42
Häufigkeit Influenza-spezifischer Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation exprimieren
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Die analysierten Zytokine waren CD 40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Häufigkeit Influenza-spezifischer Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation exprimieren
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Die analysierten Zytokine waren CD40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 6 (M6) und nach der Auffrischimpfung in Monat 6+21 Tage (M6+21D), in Monat 6+42 Tage (M6+42D) und in Monat 12 (M12)
Häufigkeit von Influenza-spezifischen Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation für Probanden exprimieren, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
Die analysierten Zytokine waren CD 40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
In Monat 6 und Monat 12
Häufigkeit Influenza-spezifischer Cluster of Differentiation 8+ (CD8+) T-Zellen, die mindestens 2 Marker unter den analysierten Zytokinen nach In-vitro-Stimulation für Probanden exprimieren, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: In Monat 6 und in Monat 12
Die analysierten Zytokine waren CD 40-Ligand (CD40L), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ). Das verwendete stimulierende Antigen war A/Vietnam/1194/2004.
In Monat 6 und in Monat 12
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und insgesamt
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und insgesamt
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und insgesamt
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis und insgesamt
Anzahl der Probanden mit jeglichen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen – Auffrischungsphase
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen – Auffrischungsphase
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der Primärphase (von Tag 0 bis Monat 6)
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Primärphase (von Tag 0 bis Monat 6)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der Booster-Phase (vom 6. bis zum 12. Monat)
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Booster-Phase (vom 6. bis zum 12. Monat)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Während der Primärphase (von Tag 0 bis Monat 6)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der Primärphase (von Tag 0 bis Monat 6)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Während der Booster-Phase (vom 6. bis zum 12. Monat)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der Booster-Phase (vom 6. bis zum 12. Monat)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für Probanden, die in Monat 6 nicht geboostert wurden
Zeitfenster: Vom 6. bis zum 12. Monat
Diese Gruppe besteht aus den verbleibenden Probanden der gepoolten GSK1562902A-Gruppe, die in Monat 12 oder 36 eine Einzeldosis des H5N1-Impfstoffs erhalten haben.
Vom 6. bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109630
  • 109873 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109630
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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